钟晓玉 郑尚鸿
海南欣安生物制药有限公司 海南澄迈 571924
摘要：本文主要是针对药厂GMP认证工作中的风险管理工作进行了全面的分析与掌握，对国内药品GMP认证检查制度、GMP认证申报材料审查工作、风险管理检查表格使用、危险分析和关键控制点的应用以及风险评价工作进行了全面的总结，旨在为药厂GMP认证工作中的风险管理工作提供有效的理论依据，从而为药厂工作效率和质量提供可靠的发展道路，保障人们的健康和身心安全。
关键词：药厂；GMP认证；风险管理
一、国内药品GMP认证检查制度
在我国的药品管理法中明确规定了“药品生产企业在进行药品生产的过程中，需要按照国务院药品监管部门制定的《药品生产质量管理规范》开展工作。药物生产企业在进行药品生产的过程中，相关的药品监管部门应该根据该规范内的制度展开药品监管工作，对检测合格的药品生产部门办法认证证书，针对存在问题的药品生产部门需要采取相应的手段和措施加以改正。组长负责制是目前药品GMP认证中主要采取的方式，在进行药品认证的过程中，药品的选配人员应该回避，监管部门在对药品进行检查的过程中，需要针对检查的情况进行汇总，对药品进行风险评定，但是在这一过程中红，需要坚持公开、公平、公正的原则，保障监管结果符合相应规范化操作，最后针对检查的结果给予相应的解决措施，同时相应的药品制作企业应该及时整改待认证药品中存在的问题，在进行整改之后，需要实时将整改的情况向GMP认证检查机构上报，保证药品的质量，为人们的健康和安全提供保障。
二、GMP认证申报材料审查
审查GMP认证的药品生产企业申报材料是GMP认证中心技术审核的第一步，首先相关技术审评人员应该初步了解待审查企业的基本情况，初步筛选出其中可能存在的风险和问题，为之后的GMP认证做好准备工作，有针对的展开GMP认证工作。在审查过程中，如果是存在严重违反规定的企业，应该坚持退审，减少资源的浪费，如果企业在送审中出现材料不足的情况，需要及时通知企业补齐所有材料，以便审查机构对改企业进行全面考察与审核，确保审核的准确性。
三、风险管理检查表格使用
风险管理检查表格是一份检查的详细清单，该清单中主要包含的内容有危险、风险以及控制故障等，该检查表格可以作为一种简单的风险识别技术，在进行风险管理的过程中，相应的风险认证审评人员应该统一收集与整理相关的审核资料，同时采取系统化的分析方法和手段对其进行审核。在检查表格中，需要制定比较完善的规范性内容、法律法规以及行业标准等内容，保障各项指标都能满足送审的基本需求，为GMP审评工作各个阶段工作正常开展提供保障，同时相应的审评人员应该识别其中的危险因素，同时能够将危险因素进行准确的筛选。根据之前的经验可以得知，为了确保风险管理检查表格中更加准确，对各项问题都能够全面掌控，这就需要相应的审评工作人员将各种专业的知识纳入到GMP风险管理表格中，做好GMP认证工作，为审评工作提供有效的理论基础。
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四、危险分析和关键控制点（HACCP）的应用
在GMP审评应用工作中，风险管理工作具有前瞻性的特点，属于一种预防行为，能够为GMP认证决策工作的有效性和适当性提供保障，在现场进行GMP认证工作中，相应的检查人员可以先对带神企业的产品工艺特点和控制措施展开工作，在风险管理的帮助下，制定出HACCP，根据这一内容重点检查审评问题，同时在现场审评工作中，也需要按照这一规则展开工作。HACCP是一种具有主动性质的预防性方法，具有一定的科学性，能够对产品在研发、设计以及生产中所面临的风险或者危害进行全面考察，在对风险或者危害进行考察的过程中，需要制定和关键控制定相对应的关键鲜亮，根据关键控制点制定合适的纠正措施，在这一工程中红，关键控制点的工作分析属于重点工作，这也是之后进行措施制定的关键因素，能够为风险控制管理措施提供相应的理论依据。在该项工作进行过程中，检查人员很据HACCP能够制定出不同企业和产品的质量风险评价，能够在最短的时间内发现审评中存在的问题，并且及时给出相应的解决措施，为审评工作提供保障，这也是风险评审工作效率的重要体现，同时做好质量风险评价工作还能够及时发现企业质量管理中存在的问题，根据相应的规范化标准对企业质量管理体系做好评价工作，保障企业质量管理的规范化操作和实施。
五、风险评价工作
企业在进行审评之后，企业会根据相应的整改措施进行整改，在这一过程中，企业整改前后的风险也需要根据实际情况定性或者定量分析其风险，这项内容也是各级认证管理机构审评改正报告中的主要内容，这项内容制定最主要的目的是明确风险的重要性。综合性内容评价工作是风险定性工作描述的主要方式，同时在定量描述工作中，数字化的方式是定量描述的主要表达方式，数字化的形式在表达上具有直观性的特点，能够为审评工作提供比较直接的评定内容。在进行GMP认证工作时，风险评估工作需要建立在工作人员准确评估风险隐患，同时企业需要根据风险评估的结果对企业进行准确的整改，保障企业管理处于合理的标准内，为药品企业建设与发展提供保障。
六、总结
综上所述，药厂GMP认证工作中风险管理在药品安全管理工作中属于一项比较重要的工作，实施风险管理能够及时发现药厂在生产中存在的问题，采取GMP认证工作，实质上就是对药厂生产进行风险评估、分析、识别以及评价的过程，待审药品企业能够很据风险管理的结果整改自己企业在生产中面临的问题，同时利用风险管理工作能够有效提高药厂GMP认证工作的工作效率和质量，保障工作程序的规范化建设，保障资源的合理分配，对药品企业建设与发展做出正确的评价，因此在药厂GMP认证工作中需要做好风险管理工作，为药品企业的健康发展打下坚实的基础。
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作者简介：钟晓玉，女，（1989.10.31）出生，海南海口人，本科，执业药师，汉族，研究方向：医药,郑尚鸿，男，（1986.03）出生，海南澄迈人，本科，制药工程助理工程师，汉族，研究方向：医药
论文作者:钟晓玉,郑尚鸿
论文发表刊物:《医师在线》2018年6月上第11期
论文发表时间:2018/9/27
标签：工作论文; 风险论文; 药品论文; 药厂论文; 企业论文; 风险管理论文; 过程中论文; 《医师在线》2018年6月上第11期论文;