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【摘 要】目的：分析风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果及其对策。方法：对西药制剂质量管理中的潜在风险进行分析和总结，制定科学和合理的风险管理制度，有效预防或避免潜在风险的发生。结果：加强风险管理，能让工作人员对潜在风险的发生能有效识别，并及时和合理的处理，最终有效降低差错或事故的发生率。结论：在西药制剂的质量管理中实施风险管理，能有效降低药物不良反应的发生率，并有效保证了西药制剂的质量和临床使用的安全性。
【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果分析
风险管理（Risk management）[1]风险管理是指如何在一个项目或者企业肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。风险管理对现代企业而言十分重要。当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新时均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误的几率、避免损失的可能、相对提高企业本身之附加价值。所谓药物制剂（Drug preparation）[2]从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药物制剂解决了药品的用法和用量问题。西药制剂是临床使用非常广泛的药物种类之一[3]，西药制剂的品种比较繁杂、药理作用各不相同、规格也比较多，在对其进行质量控制时存在较大的难度，所以临床医学应关注和重视西药制剂的质量管理。如果在西药制剂的质量管理工作中发生疏漏，则可能引起药物不良反应，严重影响患者的生命健康的不安全用药因素。
1 西药制剂质量管理的潜在风险分析
1.1 内在风险
从药理学角度分析发现，每一种西药制剂都可能发生药物不良反应，也就是西药制剂存在的内在风险，这种内在风险是西药制剂的天然属性，不可避免的发生。所以，临床使用西药制剂时，应严格遵循相关的风险管理制度，药房人员和临床医生应加强交流和沟通，应充分了解和掌握药物的禁忌证和适应证，进而有效预防和降低西药制剂不良反应的发生率，使临床疗效实现最大化。
1.2 外在风险
西药制剂室的设计缺乏科学性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆从现阶段医院的西药制剂室设计情况看，大都存在设计不合理的因素，并没有严格遵循相关的规范标准，设计建设不按总体布局、功能划分和工艺布局合理的西药制剂室，就不能有效满足内服制剂和外用制剂分开、人员与物流分流等要求。这样工作中的重点和难点。
2 实施风险管理制度
2.1 严格遵循质量控制的相关标准
对于医疗机构的管理人员来讲，应积极组织西药制剂管理工作及相关工作人员学习西药制剂生产的相关规范和标准，并加强考核工作，让工作人员能真正领会相关的规范和标准。对于国家关于药品生产标准规范的变化，相关工作人员应及时更新，对西药制剂质量控制的最新发展进行及时了解和追踪，有效提升医疗机构的西药制剂质量标准，提高西药制剂的质量管理水平，最终让西药制剂的质量保持稳定和可靠。
2.2 综合管理体系的不断完善
在西药制剂的质量风险控制工作中，应认真执行和落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》[4]（GPP）。在配制西药制剂的实际过程中，应结合潜在风险的程度，制订科学和合理的综合管理体系，如果某岗位存在较多的风险因素，则应结合岗位的实际情况制订合理的岗位工作责任制，工作人员在实际的工作中，应严格执行自身的岗位职责，认真落实自身的职责，让质量管理体系更加严格，进而提高质量的稳定性，有效降低产品的质量隐患的发生率。
2.3 提高制剂人员的专业技术水平
西药制剂工作人员的技术水平直接影响西药制剂的质量管理水平；所以要想提高西药制剂的质量管理水平[5]，就需要提升西药制剂工作人员的技术水平。对于医疗机构的药剂科来讲，应为工作人员努力创造各种培训和学习机会，包括在岗培训、轮训培训、学术交流以及进修学习等机会，让西药制剂工作人员的业务水平和专业技术水平得以有效提升。不断更新和强化西药制剂工作人员的专业知识[6]，让西药制剂工作人员在实际的工作中能自行遵守相关的质量管理制度，保证西药制剂的质量。
3 对策与讨论
在我国社会经济快速发展的过程中，人们的维权意识和健康意识也在不断提高，人们也开始更加关注和重视药品的潜在风险。各类药品不良反应的发生率，在现代医学快速发展的过程中也越来越高，药品不良反应直接影响临床疗效，并对患者的生命健康和安全造成严重影响。所以对于医疗机构来讲，应肩负起药品不良反应的识别责任和及时报告药品不良反应的责任，不断强化药物制剂的管理，有效降低药品不良反应的风险，最终保证患者的医疗和用药安全。本文通过分析和总结西药制剂各个环节的质量管理，了解和掌握了西药制剂质量管理中的潜在风险，进而制订出科学和合理的风险管理制度[7]。以风险管理制度为准则，分析和总结西药制剂质量管理中的潜在风险，通过提升工作人员技术水平、严格循证质量控制标准和制订科学的管理体系等措施，开展岗位责任制，严格把关，让西药制剂的质量管理隐患有效减少或避免发生。使工作人员的风险意识和责任心得以提高；加强培训提高工作人员的专业技术水平；对西药制剂的先进技术和生产标准进行不断了解和学习；对西药制剂的质量管理标准得以有效提升；让西药制剂的质量管理水平保持稳定；对质量管理的标准进行不断修订和完善，让西药制剂的质量更加可靠和稳定。
参考文献：
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[5]方静.风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析及其对策[J].中国卫生产业，2017（28）.
[6]吴磊.风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析及其对策[J].抗感染药学，2017（01）.
[7]张鲁明.风险管理在西药制剂质量管理中的运用[J].中国现代药物应用，2012（17）.
论文作者:曾,迪
论文发表刊物:《中国蒙医药》2018年第1期
论文发表时间:2018/4/3
标签：制剂论文; 西药论文; 风险论文; 质量管理论文; 风险管理论文; 工作人员论文; 质量论文; 《中国蒙医药》2018年第1期论文;