王雷 邵蓉（通讯作者）
（中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 211198）
【摘要】 目的：为我国互联网药品经营监管提出相关建议。方法:分析我国互联网药品经营现状以及存在的问题，总结美国先进互联网药品经营监管经验。研究结论：借鉴美国先进经验，从立法、配套制度、合作监管等几个方面提出我国互联网药品经营监管的相关建议。
【关键词】 互联网；药品；监管
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）23-0379-02
近年来，我国互联网药品正迅速发展起来，本文通过分析我国互联网药品发展现状以及存在的问题，总结美国互联网药品经营的先进监管经验，从立法、配套制度、合作监管等几个方面提出我国互联网药品经营监管的相关建议。
1.我国互联网药品经营的现状及问题
1.1 我国互联网药品经营现状
目前B2C模式是我国发展最为迅速的电子商务模式，医药B2C市场每年的增长规模在200%以上。2010年，我国网上药店占医药市场份额的0.11%，2013年占1.2%，2年间增长了将近10倍，2015年达到4%（图1），但与美国网上药店将近30%的市场比重相比，我国网上药店还有很大的发展空间。
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图1 我国网上药店占医药市场份额比重趋势图
1.2 我国互联网药品监管存在的主要问题
1.2.1 政策设计不够合理
《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，网上药店禁止经营处方药，只能经营非处方药，因此，我国96%的B2C市场由非处方药占据。与处方药的高利润相比，非处方药的利润较低，这也是造成我国互联网药品发展缓慢的主要原因之一。与我国相比，美国互联网药品75%的B2C市场是由处方药占据的（图2）。
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图2 中美B2C处方药非处方药市场份额对比图
1.2.2相关法律法规尚不健全
目前，我国有关互联网药品监管的法律规范只有1部规章、4个规范性文件以及1个征求意见稿，由于规范性文件的法律层级较低，监管部门往往处于被动执法状态。
此外，我国互联网药品相关规范性文件仅仅规定了主体资格的行政审批程序及条件，而关于药品经营活动中各主体权利、义务、法律责任的相关规定较少，造成监管过程中缺乏详细的实施细则。
1.2.3配套制度尚不完善
当消费者在网上药店购买到假药劣药，或用药后出现药品不良反应时，店家往往采取回避的态度，消费者难以保护自己的合法权益，我国也没有相关制度帮助互联网购药的消费者在权益会受到侵害时维护自己的权利[1]。
我国在大众媒体上对互联网售药的宣传较少，随着医药电子商务的迅速发展，关于互联网药品的欺诈行为迅速增长，非法网站数量众多，而监管人力、物力有限，为打击互联网非法销药带来了极大压力。
2.美国互联网药品监管研究
美国是世界上最早提出电子商务的国家，目前已形成了较大的市场规模，美国首批网上药店是从1999年开始上线经营药品的，且发展十分迅速，目前已形成了较为完善的互联网药品监管体系。
2.1 美国互联网药品经营现状
美国2007年就已拥有1000多家网上药店，达到了1700亿美元的市场规模。到2010年，美国网上药店的经营额占整个医药流通领域的近30％。美国网上药房不仅可以经营非处方药，还可以经营非处方药以及一些特殊药品(麻醉药品和精神药品)[2]。
2.2 美国互联网药品监管机制
美国针对互联网药品监管制定了行业认证、政府合作监管以及消费者指引的政策（图4），共同规范美国的互联网药品市场。
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图4 美国互联网药品监管政策图
2.2.1行业认证
FDA与美国国家药房管理协会（NABP）签订了《共同规范互联网药品经营相关联活动合作协议》。其中，NABP的职责是组织对符合其审查要求的合法网上药房进行“网上药房执业网站认证”，同时会不断完善相应的认证标准，各个州药房委员负责辖区内网上药房的审批和监管。
2.2.2政府合作监管
FDA是美国互联网售药的主要监管部门，同时与联邦贸易委员会（FTC）、美国海关、司法部、美国邮政服务公司等部门合作对互联网药品进行监管，各个监管主体分工明确，相互制约。
2.2.3消费者引导
FDA主要使用讲演、消费者杂志、网站等媒体进行互联网药品的宣传，让公众了解互联网药品以及其中可能存在的风险。例如，FDA印制了一些关于网上购药小册子，指导消费者网上购药，同时还通过相关网页帮助消费者识别非法售药行为、提供非法网站站点信息等[3]。
3.对我国互联网药品创新监管体制的相关建议
我国应顺应全球互联网药品市场发展趋势，在借鉴美国较为完善的互联网药品经营监管制度基础上，从立法、配套制度、合作监管等几个方面不断完善互联网药品监管。
3.1 健全相关法律法规
建议将互联网药品信息和交易服务网站的审批许可、药学专业人员审查以及相应的法律责任纳入《药品管理法》中，同时在广泛征求意见的基础上，出台正式的《互联网食品药品经营监督管理办法》，明确规定涉及网上药品经营的各方主体尤其第三方平台的权利义务与法律责任，使得监管部门的执法能够有法可依。
3.2 完善配套制度
3.2.1推进互联网处方药经营
互联网销售处方药的限制已成为我国互联网药品发展的最大瓶颈。建议国家允许互联网药品经营企业按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，处方的标准、格式、有效期等相关规定应当按照《处方管理办法》执行。同时，CFDA可以选择一些安全稳定性较好的慢性病处方药进行网售试点，然后再逐步扩大网售处方药品种范围。
3.2.2加强对消费者的宣传教育
我国应充分发挥CDFA官方网站对消费者网上购药的宣传教育作用，加强对互联网药品欺诈行为的曝光力度，及时公布非法网售药品网站站点。通过政府文件、官方网站等途径定期向消费者宣传关于赔偿、投诉、维权等方面的消费者保护措施，进一步促进网售药品的安全使用，保护消费者合法权益[4]。
3.3 探索合作监管模式
药监管理部门的监管范围不可能涵盖互联网药品经营的各个范围，必须要借助不同领域的专业人员对互联网药品经营进行全方位监管。我国应借鉴美国合作监管的先进经验，积极探索政府、行业、社会多方合作监管的长效机制，增强监管执法能力。
3.3.1政府部门监管
药监部门应加强与其他政府部门的有效合作：加强与邮政部门的合作，从物流上防止特殊药品或者处方药通过非法渠道进入市场；与公安部门合作，严厉打击网上非法售药行为；与信息管理部门合作，及时打击非法网站售药行为。
3.3.2行业监管
我国可以借鉴美国先进经验，充分发挥行业机构在网上药店管制中的重要作用，鼓励行业协会制定基础的行业规范，并将相关信息及时反映给药监部门，充分发挥行业协会的智库和引导作用，共同引导我国网上药店的发展。
3.3.3社会监管
药监部门应积极引导公众了解网上药品经营的情况，保障公众监督权，鼓励消费者积极举报互联网非法售药行为，充分发挥社会团体、公众以及舆论的监督作用，建立社会监管的网络。
【参考文献】
[1]宿凌.完善我国网上药店法律的建议[J].中国药房,2010 (041):3934-3936.
[2]骆子祺.医药电子商务：新兴业态前奏曲[J].创新科技，2011（7）：46.
[3]孟大钧.互联网药品经营监管机制比较研究[J].中国药事,2010(3):250-254
[4]杨洁敏,李彬.我国网上药店消费信任度影响因素分析[J].医学与社会,2009,22(2)
通讯作者：邵蓉，女，博士生导师，教授，研究方向: 医药政策与法规。
论文作者:王雷,邵蓉（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2016年8月第23期
论文发表时间:2016/8/10
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