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摘要：随着社会的发展，生活水平的不断提高，人们对于药品安全的问题更加的关注。药品是人们对抗疾病的重要武器，药品安全关系到医疗水平的高低，关系到人们的生命安全。药品生产是实现药品安全的保障，因此要做好药品生产治疗管理工作。但在新时期，药品生产治疗管理工作中仍存在着很多的问题，对此要通过采取有效的措施，提高药品生产管理水平，保证药品生产安全。基于此，本文就药品的生产环节来保证药品安全进行分析与研究。
关键词：药品；生产环节；安全
一、药品生产过程中存在的安全风险
（一）企业风险意识薄弱
在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。
（二）企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训
企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。
（三）企业没有进行合理的风险管理
药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。
二、药品的生产环节的安全
（一）完善医药生产质量管理制度
现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题，对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要，在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上，完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物，从而保证药品生产质量。
（二）规范药品生产材料的引进
药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题，这些问题会严重影响药品质量，因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候，要对药材生产厂家进行详细的调查，选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门，以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平，做好药品生产材料的监管工作，保证所采购的药品生产材料的质量。
（三）加强药品生产质量的风险管理
药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度，以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作，降低药品生产管理中的不利影响，为药品生产质量提供保障。
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（四）完善药品生产质量保障体系
药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义，因此要完善药品生产质量保障体系，并积极落实药品生产质量管理相关制度，实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。
（五）建立合理的管理机构，加强对员工的培训
企业可以独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。
（六）完善药品安全监管法规体系
药品安全监管政策法规体系是调整一个国家的药品研发、生产、销售、使用以及监管等各个环节发生的社会关系和经济关系的法律规范总称[4]。对比我国与欧美等发达国家有关药品监管的政策法规体系，不难发现，一个国家医药产业的繁荣离不开其完善的药品监管政策法规体系的支持和保障，而一个科学合理的政策法规体系应当具备以下几个特点：
1.以基本法为基础，各种法律政策之间具有衔接性；
2.从研发、生产、流通、使用到监管，整个流程具有全程性；
3.以技术手段为支撑，各种标准指南具有指导性；
4.不同区域间协调发展，与国际法接轨，具有开放性；
5.能适应不断变化的市场环境和监管要求，具有时代性。
此外，还应保证药品相关的政策法规能及时地向公众及执法人员发布，并进行有效地宣传教育，以达到合理应用的目的。
（七）安全通信网络防护技术措施
药检机构安全通信网络从通信网络安全审计、通信网络数据传输完整性保护、通信网络数据传输保密性保护和通信网络可信接入保护进行全面防护。在网络中部署审计类措施，实现安全通信网络审计机制，并对确认的违规行为进行报警。采用由密码等技术支持的完整性校验机制，以实现通信网络数据传输完整性保护，并在发现完整性被破坏时进行恢复。采用由密码等技术支持的保密性保护机制，以实现通信网络数据传输保密性保护。采用由密码等技术支持的可信网络连接机制，通过对连接到通信网络的设备进行可信检验，确保接入通信网络的设备真实可信，防止设备的非法接入。
总之，药品生产安全管理是实现药品质量的保障。就现阶段来说，药品生产安全管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题，这些问题会严重影响药品的生产质量。对此，可以通过完善医药生产质量管理制度、规范药品生产材料的引进、加强药品生产质量的风险管理、完善药品生产安全保障体系等措施，降低药品生产管理中的不利因素，保证药品生产安全。
参考文献：
[1]王培，臧恒昌，曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志，2011，13：969-972.
[2]梁毅.论药品生产过程中的污染成因与防范[J].中国药房，2011，41：3847-3849.
[3]谢敬东.药品生产现场GMP管理策略研究[D].沈阳药科大学，2008.
[4]李永红.药品生产过程中质量控制措施探究[J].科技致富向导，2014，27：77.
论文作者:刘金华
论文发表刊物:《健康世界》2015年15期
论文发表时间:2016/5/27
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