基于专利视角的中美CRISPR/Cas技术发展对比研究
孙劲松 郑彦宁 袁芳
中国科学技术信息研究所 北京 100038
摘要： 本文基于德温特专利数据库收录的2004-2018年CRISPR/Cas技术专利数据，利用专利计量方法，从专利逐年申请趋势、技术生命周期、同族专利分布、主要申请机构以及国际专利号分类（IPC）五个方面对比分析了中美两国CRISPR/Cas技术的应用研究现状，以期为科研机构和相关企业的技术研发提供一定的决策支持。结果表明：(1)中国CRISPR/Cas应用研究不断加快，专利申请数量逐渐超过美国；(2)美国CRISPR/Cas机构对国际市场关注度较高，全球专利布局意识较强；(3)美国CRISPR/Cas顶尖机构研发实力较强，中国机构技术实力普遍较弱；(4)中美CRISPR/Cas技术主要应用于C12N领域，两国研发热点各有侧重。
关键词： 基因编辑；CRISPR/Cas技术；专利；中美对比
引言
基因编辑技术是一种能够对生物体的基因组及其转录产物进行定点修饰或者修改的技术[1]。目前基因编辑技术主要包括利用类转录激活因子效应物核酸酶技术（Transcription activator-like effector nuclease，简称TALEN）[2]、锌指核酸内切酶技术（Zinc- finger nucleases，简称ZFN）[3]和成簇规律间隔短回文重复序列/成簇规律间隔短回文重复序列关联蛋白技术（Clustered regularly interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated proteins，简称CRISPR/Cas）[4]。成簇规律间隔短回文重复序列/成簇规律间隔短回文重复序列关联蛋白技术（Clustered regularly interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated proteins，简称CRISPR/Cas）是基因编辑领域应用最广泛的一项技术。与TALEN技术和ZFN技术相比，CRISPR/Cas技术具有设计简便、高效、可实现高通量操作的特点[5]。目前CRISPR/Cas技术广泛运用于多个领域，主要包括医学领域、动物学领域、植物学领域以及微生物学领域等[6]。
1 文献综述
当前通过计量分析对以CRISPR/Cas为代表的基因编辑技术进行分析的研究较少，从专利角度出发对不同国家的CRISPR/Cas技术发展进行对比的研究更是少之又少。赵润州等从文献计量角度揭示了CRISPR/Cas技术的发展历史、研究现状和前沿趋势[7]；曹学伟等运用文献计量方法，对我国和世界基因编辑技术领域的研究现状进行了整体分析[8]；王慧媛等同时从文献和专利角度出发，对以CRISPR/Cas为代表的基因编辑技术的发展态势进行了研究[9]；王菲菲等综合使用引文分析、社会网络分析和主成分分析、熵权法以及天际线的方法，对当前热门的基因编辑技术领域进行了探索[10]。一般来说，专利文献代表了领域产业的技术应用成果，对专利进行分析，有助于了解学科领域的应用研究水平[11]。因此，本研究从专利视角出发，对比分析了中美两国在CRISPR/Cas技术领域的应用研究现状，具有一定的研究意义与创新性。
2 数据来源与分析方法
2.1 数据来源
本研究选取德温特专利索引数据库（Derwent Innovations Index，简称DII），该数据库是目前世界上最全面的国际专利信息数据库，包含了Derwent World Patent Index（1963年至今）和 Derwent Patents Citation Index（1973年 至今）两部分，有助于全面掌握工程技术领域创新科技的动向与发展[12]。根据研究主题，设定检索式如下：((“clustered regularly interspaced short palindromic repeats”) OR (“clustered regularly interspaced short palindromic repeat”) OR(“CRISPR$”) OR (“CRISPER” and “cas”)OR (“CRISPER” and “cas9”))。将时间跨度设定为2004-2018年，共得到专利家族1498件。基于专利家族的最早优先权年（注：不同国家申请的同一件专利作合并处理）[13]，按专利优先权国家选取技术来源国[14]。经统计得，美国申请专利697件，中国申请专利630件，欧洲申请专利53件，韩国申请专利30件，日本申请专利27件，英国申请专利24件，荷兰申请专利5件，俄罗斯、法国、新加坡、中国台湾各申请专利4件，丹麦申请专利3件，德国、意大利、西班牙、印度各申请专利2件，瑞典、波兰、埃及、加拿大、以色列各申请专利1件。检索时间为2019年1月1日。
近年来，江西省重视茶产业发展，在政策方面，出台了《关于推进全省茶叶品牌整合的实施意见》等一系列政策文件；在经济方面，政府每年整合一亿元资金集中扶持江西的特色茶叶发展，即“四绿一红”，分别是浮梁茶、婺源绿茶、狗牯脑茶、庐山云雾茶和宁红茶五个省级重点茶叶品牌；在文化方面，积极开展江西茶叶博览会，邀请世界各国各地区的人们来参加，更加深入了解江西茶叶的各个方面，推动茶叶文化的交流从而促进茶叶出口。
2.2 分析方法
本研究采用TDA、excel等工具对检索得到的专利信息主要字段进行清洗、加工和处理。在此基础上，利用专利计量方法，从专利逐年申请趋势、技术生命周期、同族专利分布、主要申请机构以及国际专利号分类（IPC）等方面，对中美两国CRISPR/Cas技术的应用研究状况进行对比分析。
3 结果分析
3.1 中美CRISPR/Cas专利逐年申请趋势
德温特专利数据库收录的专利信息是以专利家族形式呈现的，这一方式能反映出一项技术的分布情况[15]。专利家族中的专利是具有共同优先权的在不同国家或国际组织进行多次申请、公布或批准的一组专利的集合，这一组专利文献具有完全相同或基本相同的内容[16]。
试验地位于西辽河平原内蒙古民族大学农牧业科技示范园区。试验地区为典型的温带大陆性季风气候，年平均气温6.4℃，极端最低温-30.9℃，≥10℃积温3 184℃，无霜期150 d，年均降水量399.1 mm，生长季(4～9月)降水量占全年的89%。土壤为风沙土，土壤有机质含量4.86 g/kg，速效钾94.65 mg/kg，速效磷10.46 mg/kg，碱解氮11.15 mg/kg，pH为8.2。具有喷灌条件，干旱时灌水，各处理每次灌水时间相等。
通过对全球及中美2004-2018年申请的CRISPR/Cas技术专利家族数量进行统计，可以看出该领域的应用研究水平和技术发展趋势[17]，分析结果如图1所示。受各国专利审查制度的影响，专利从申请到公开一般会有2～3年的延迟，因此最近2～3年的专利申请数量仅供参考[18]。2004-2011年，全球CRISPR/Cas技术的专利申请量均处于个位数。其中，2009年全球CRISPR/Cas专利申请处于空白期。2011-2018年，全球CRISPR/Cas技术的专利申请量呈先上升后下降的趋势。2016年全球CRISPR/Cas专利申请量达到峰值423件。
美国近15年CRISPR/Cas技术的专利申请量的变化趋势与全球变化趋势基本一致。2004-2011年，美国CRISPR/Cas技术的专利申请量也均为个位数。2004年，美国最先申请了第1件CRISPR/Cas专利，该专利是将CRISPR/Cas技术应用于检测样品中的乳酸菌，发明人是RUSSELL W M等[19]。2007年和2009年，美国均未申请CRISPR/Cas专利。2011年，美国CRISPR/Cas技术的专利申请量开始大幅度上升。2015年，美国CRISPR/Cas专利申请量达到峰值192件，是中国专利申请量的2倍多，表明美国当时在CRISPR/Cas技术领域的研发投入和产出成果都较为丰硕。2015-2017年，美国CRISPR/Cas专利申请量呈下降趋势，产出逐年减少。2017年，美国仅申请了82件CRISPR/Cas专利，还不足100件。中国从2013年开始申请CRISPR/Cas专利，与美国相比起步较晚。2013-2018年，中国CRISPR/Cas技术的专利申请量呈先上升后下降的趋势。从2016年开始，中国CRISPR/Cas专利申请量逐渐超过美国。2017年，中国CRISPR/Cas专利申请量达到峰值232件，将近美国申请量的3倍，说明中国在CRISPR/Cas技术领域的应用研究发展较快，相应的研发投入和专利产出都在逐年增加。
图1 中美CRISPR/Cas技术领域专利家族的逐年申请量
3.2 中美CRISPR/Cas专利技术生命周期
通过对美国和中国在CRISPR/Cas领域排名前十的IPC分类号（小类）进行统计，可以得出两国在该领域的技术研发热点。从表2可见，中美两国的技术研发热点不尽相同。美国的技术热点主要是微生物或酶/变异或遗传工程（C12N）、医用/牙科用或梳妆用的配制品（A61K）、包含酶或微生物的测定或检验方法（C12Q）等，而中国的技术热点主要集中在微生物或酶/变异或遗传工程（C12N）、新植物或获得新植物的方法（A01H）、畜牧业或禽类/鱼类及昆虫的管理（A01K）等领域。可见，中美两国都比较注重CRISPR/Cas技术在微生物或酶/变异或遗传工程（C12N）领域的应用，与全球CRISPR/Cas技术的研发热点比较一致。
丛书各卷作者，既有在中共党史和中华人民共和国史的研究领域颇有影响的专家，也有更为年轻的学界才俊。丛书所呈现的改革开放40年，也是写作者亲历见证的40年。正如社会卷作者宋学勤教授在后记中所说：“书写改革开放40年的社会史，可谓是典型的‘当代人作当代史’。”
图2 中美CRISPR/Cas领域技术生命周期图
另外，向世界知识产权组织（WIPO）申请国际专利往往需要花费更高的费用[24]，因此，申请了专利合作条约（Patent Cooperation Treaty，简称PCT）的专利通常具有较高的技术含量和市场价值[25]。在CRISPR/Cas领域，美国申请的PCT专利数量高达540件，表明美国在该领域的专利技术含量和市场价值较高，相关研发机构希望其技术和方法能够占领国外市场。中国在CRISPR/Cas领域申请的PCT专利数量仅为51件，不足100件，与美国相比差距悬殊。
3.3 中美CRISPR/Cas同族专利分布情况
通常来讲，专利不仅会在申请人所在国申请，还会在研发机构的目标市场国家或组织进行申请，进而占领更多国际市场[22]。通过对某一领域的同族专利分布进行分析，可以了解该领域的专利权人对某些特定市场的关注程度[23]。从图3可见，美国在世界知识产权组织（World Intellectual Property Organization，简称WIPO）和本国申请的专利数量最多，分别为540件和436件。美国在其他国家或组织申请的专利数量与前两位国家或组织相比差距不大，表明美国CRISPR/Cas同族专利分布的国家或组织较为广泛。中国在本国申请的CRISPR/Cas专利数量最多，共616件。中国在除世界知识产权组织（WIPO）以外的其他国家或组织申请的专利数量均为个位数，表明中国对国际市场的关注程度不够高。
图3 中美CRISPR/Cas技术领域的同族专利分布
美国在CRISPR/Cas领域的专利技术生命周期与全球技术生命周期基本一致，可以分为以下4个时期：（1）2004-2011年处于萌芽阶段，专利申请数量和专利权人数量均缓慢增加；（2）2012-2014年处于快速增长阶段，专利申请数量明显增加，专利权人数量略有波动，表明此时美国CRISPR/Cas领域的技术研发进入了快速发展时期；（3）2014-2015年处于成长阶段，专利申请数量和专利权人数量均有了大幅度的增长，尤其是专利权人数量，呈飞跃式增长趋势，表明此时美国有较多机构加入CRISPR/Cas领域的应用研究，研发成果数量也随之增加；（4）2015-2017年，专利申请数量和专利权人数量均呈下降趋势，表明此时美国CRISPR/Cas技术领域的研发机构和研究成果数量都在逐渐减少。与美国相比，中国在CRISPR/Cas技术领域的应用研究则一直处于快速上升阶段。2013-2017年间，不仅专利申请数量显著增加，专利权人数量也在逐年增加，表明中国对CRISPR/Cas领域的技术研发越来越重视，研发机构和人员逐渐增多，研究成果数量也在快速增加。
3.4 中美CRISPR/Cas专利主要申请机构
同一专利技术可以应用在不同的技术领域，通过对不同IPC领域的专利数量进行分析，可以了解各实体的技术势力范围和侧重发展方向[28]。据统计得，全球CRISPR/Cas技术专利在IPC分类体系的A、B、C、D、G、H六部中均有分布，共涉及676个IPC分类号（小组），这在一定程度上印证了CRISPR/Cas技术的创新和发展，正在融合农业、医学、化学、生物等多个领域的技术。从图4可以直观地看出，全球CRISPR/Cas专利申请主要集中在微生物或酶/变异或遗传工程（C12N）这一技术主题，还有一些集中在医用/牙科用或梳妆用的配制品（A61K）等领域。
全球近15年CRISPR/Cas技术的发展过程可以分为4个阶段：（1）2004-2011年是萌芽阶段，专利申请数量和专利权人数量缓慢增加，此时CRISPR/Cas技术尚处于快速发展的前期；（2）2012-2014年是快速增长阶段，专利申请数量迅速增长，专利权人数量略有起伏，表明此时CRISPR/Cas技术研发进入了快速发展时期；（3）2014-2015年是成长阶段，专利申请数量和专利权人数量均迅速增长，尤其是专利权人数量，以较快速度增长，表明此时CRISPR/Cas技术隐含的经济价值开始显现，全球有较多机构加入该领域的研究；（4）2015-2017年是相对成熟阶段，专利权人的数量有了较明显的减少，但专利申请数量仍保持在一个较高的水平。
美国CRISPR/Cas领域的前10位研发机构中有6家是企业，4所是科研院校，其中技术实力最强的机构是麻省理工学院、博德研究所和哈佛大学。美国其他机构申请的CRISPR/Cas专利数量与前三家机构相比差距较大，表明美国在该领域的技术研发力量较为集中。中国CRISPR/Cas领域的前10位研发机构中有2家是企业，8所是科研院校，其中技术实力最强的机构是上海交通大学，专利申请量为21件。但上海交通大学在全球CRISPR/Cas专利申请机构中排名第8，与美国排名第7的天普大学实力相当。中国其他机构的专利申请数量与上海交通大学差距不大，表明中国CRISPR/Cas研发机构的技术实力整体较弱。
另，作品“旅台画集”（落款：“李铁夫自署”），年代应为1943年春夏间。因为根据馆藏“麦华三小楷书黎畅久李铁夫生轶事并跋”，可知李铁夫在此期间住在台山黎畅九家，并作水彩写生九幅等作品。此“旅台画集”应是当时所书，为黎畅九日后为其出画集所备。
内部控制评价主要是对医院的各项内部控制活动进行审查，开展内部审查活动主要由医院内部审计部门进行，从不同的角度对医院的经济活动进行评价，对医院的主要经济活动和管理流程进行审查，判断其是否按照相应的内部控制制度开展，从而对医院内的内部控制体系的构建和相关执行情况的有效性进行评价。对内部控制体系的评价主要是从内部控制体系的完整性、有效性和合理性三个维度来进行。
表1 中美CRISPR/Cas技术领域前10位专利申请机构
3.5 中美CRISPR/Cas国际专利号分类（IPC）
专利申请机构是技术市场的竞争主体[26]，通过对专利申请机构进行分析，可以比较中美两国在CRISPR/Cas领域的技术实力[27]。表1显示了全球及中美两国CRISPR/Cas专利申请量排名前10位的机构情况。全球前10位CRISPR/Cas研发机构中有5家是企业，5所是科研院校，表明企业和科研院校都是CRISPR/Cas技术领域的重要研发力量。在全球前10位机构中，美国机构占了9家，中国只有1家机构进入。全球申请CRISPR/Cas专利数量最多的机构是麻省理工学院、博德研究所和哈佛大学，专利申请量分别为118件、101件和91件，处于世界领先地位。
图4 全球CRISPR/Cas国际专利号分类（IPC）雷达分布图
以表征参与某项科技活动的专利权人数量为横坐标，以表征科技成果的专利申请数量为纵坐标，将该项技术在不同时间段内的专利申请数量与专利权人数量之间的关系图形化，可以得到该项技术发展的技术生命周期图[20]，从而清楚地了解该项技术的发展状态和成熟度[21]。CRISPR/Cas领域的技术生命周期曲线如图2所示，从图2中可以直观地看出该项技术的发展阶段。
上海是汇丰银行的发源地，作为全球领先的国际性金融机构，汇丰非常重视进博会这一盛会，投入了大量的资源。在此次进博会上，汇丰以“贸易的未来”为主题，通过前沿的科技手段，多维度展现智慧金融对贸易转型和创新的引领。特别值得一提的是，汇丰展台以“数字集装箱”为视觉主线，通过“遇见未来”、“触碰未来”以及“领航未来”三大主题区域展示未来贸易的趋势，以及科技如何将贸易变得更安全，更高效，更便捷。
表2 中美CRISPR/Cas领域前10名国际专利号分类（IPC）统计
从中美两国的专利研发重点分布来看，两个国家的专利申请各有特点。美国在十个技术热点的专利布局较为均衡，在核糖核酸酶（C12N009/22）和DNA或RNA片段及其修饰形成（C12N015/11）两个技术上占有明显的数量优势，而在用于动物细胞（C12N015/85）和包括核酸（C12Q001/68）两个技术上的专利申请数量较少。中国则与之相反，在核糖核酸酶（C12N009/22）技术上的专利申请数量不及美国专利申请数量的1/4，在用于动物细胞（C12N015/85）技术上的专利申请数量比美国多。中美两国都比较注重在DNA或RNA片段及其修饰形成（C12N015/11）、将外来DNA稳定地引入染色体中（C12N015/90）和调节基因表达的非编码核酸（C12N015/113）这3个技术上的专利布局，但中国在这些技术上的专利数量都不如美国多。此外，美国还对分离/制备或纯化DNA或RNA的方法（C12N015/10）、使用载体引入外来遗传物质（C12N015/63）、DNA重组技术（C12N015/09）、含有插入到活体细胞中的遗传物质以治疗遗传病的医药配制品/基因治疗（A61K048/00）等技术的专利布局较为重视，而中国则比较关注经引入外来遗传物质而修饰的细胞/如病毒转化的细胞（C12N005/10）、用于植物细胞（C12N015/82）、有花植物/即被子植物（A01H005/00）等技术。
4 结语
4.1 中国CRISPR/Cas应用研究不断加快，专利申请数量逐渐超过美国
从表征应用研究水平和技术发展趋势的专利家族数量变化来看，全球近几年CRISPR/Cas技术专利申请量基本呈先上升后下降的趋势。美国CRISPR/Cas专利申请量的变化趋势与全球基本一致。随着理论研究逐渐步入正轨，从2011年开始，美国CRISPR/Cas专利申请量逐渐上升，2015年达到峰值192件。中国在CRISPR/Cas领域的应用研究起步较晚，但发展较快，从2016年开始，专利申请量逐渐超过美国。从表征技术发展状态和成熟度的技术生命周期来看，目前全球CRISPR/Cas技术处于相对成熟阶段。美国近两年CRISPR/Cas技术发展较为缓慢，专利申请数量和专利权人数量均有所下降。中国则一直处于快速发展阶段，在CRISPR/Cas领域的专利申请数量和专利权人数量均呈稳步上升趋势，表明中国对CRISPR/Cas领域的技术研发越来越重视，应用研究不断加快。
4.2 美国CRISPR/Cas机构对国际市场关注度较高，全球专利布局意识较强
从表征国际市场布局的同族专利分布情况来看，中美两国都比较注重在本国申请专利。除了世界知识产权组织（WIPO）以外，美国在本国申请的CRISPR/Cas专利数量最多，中国在本国申请的CRISPR/Cas专利数量也最多。美国关注的国际市场较为广泛，在欧洲、北美、澳大利亚和亚洲地区都有一定比重的专利分布。中国的CRISPR/Cas专利申请主要集中在本国，在美国和其他国家或组织分布的专利数量较少，表明中国对国际市场的关注度不够高。此外，美国在CRISPR/Cas领域申请的PCT专利数量远远超过中国。究其原因，一方面可能是因为中国的研发机构比较缺乏国际视野，全球专利布局意识较弱；另一方面，可能是因为中国应用型创新的重点主要集中在即利性创新方面，专利价值并未随着专利数量的增加而增加。美国智库战略与国际研究中心于2017年发布报告指出：中国科技创新存在“虚胖”情况，投入并不能持续平稳地转化为成功的技术创新产出，要想达到发达经济体的创新水平，中国还有很长的路要走[29]。
4.3 美国CRISPR/Cas顶尖机构研发实力较强，中国机构技术实力普遍较弱
从表征机构技术实力的专利申请数量来看，全球CRISPR/Cas领域前10位研发机构中，美国机构占了9家，中国机构只占了1家，而且前3家顶尖机构全部为美国机构，可见美国CRISPR/Cas领域研发机构的技术实力不容小觑。中国CRISPR/Cas领域研发机构的专利申请数量普遍较低，实力最强的上海交通大学专利申请数量仅为21件，中国该领域其他机构的专利申请数量与上海交通大学相比差距不大，表明中国CRISPR/Cas领域的研发机构技术实力整体较弱。
4.4 中美CRISPR/Cas技术主要应用于C12N领域，两国研发热点各有侧重
从表征技术范围和研发重点的国际专利号分类（IPC）来看，全球CRISPR/Cas专利在IPC分类体系的六部中均有分布，可见目前CRISPR/Cas领域的研究正处于多学科交叉融合的阶段。全球CRISPR/Cas技术研发热点主要集中在微生物或酶/变异或遗传工程（C12N）领域，中美两国对C12N领域的专利布局也非常重视。在细分领域里，中美两国的侧重发展方向不尽相同。美国在核糖核酸酶（C12N009/22）、DNA或RNA片段及其修饰形成（C12N015/11）、将外来DNA稳定地引入染色体中（C12N015/90）、调节基因表达的非编码核酸（C12N015/113）等技术上占有一定的数量优势，而中国在用于动物细胞（C12N015/85）等技术领域的专利数量较多。
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A Comparative Study on the Development of CRISPR/Cas Technology in China and the United States from the Perspective of Patent
SUN Jingsong ZHENG Yanning YUAN Fang
Institute of Scientific and Technical Information of China, Beijing 100038, China
Abstract: Based on the patent data of CRISPR/Cas technology for 2004-2018 included in the Derwent Patent Database, this paper applied patent measurement methods to analyze the application research status of CRISPR/Cas technology in China and the United States from five aspects： patent application trend, technology life cycle, distribution of family patents, major applicant organizations and international patent number classi fication (IPC), to provide certain decision support for the research and development of scienti fic research institutions and related companies. The results showed that： (1) Chinese CRISPR/Cas application research is accelerating, and the number of patent applications is gradually surpassing that of the United States; (2) AmericanCRISPR/Cas organization has a high degree of attention to the international market and a strong sense of global patent layout; (3)The research and development strength of the top-ranking organizations of CRISPR/Cas in the United States is strong, and the technical strength of Chinese institutions is generally weak; (4) The CRISPR/Cas technology of China and the United States is mainly used in the field of C12N, and the research and development hotspots of the two countries have different focuses.
Keywords: Gene editing; CRISPR/Cas technology; patent; Sino-US comparison
中图分类号： G35
开放科学（资源服务）标识码（OSID）
基金项目： 2017年博士后基金第61批之颠覆性技术的识别方法研究项目（2017M610970）。
作者简介： 孙劲松（1994-），硕士研究生，研究方向：前沿领域分析与专利分析，E-mail：sunjs2017@istic.ac.cn；郑彦宁（1965-），研究馆员，研究方向：竞争情报、情报学理论方法；袁芳（1989-），博士后，研究方向：产业竞争情报研究。