（山东大学第二医院供应室；山东济南250033）
摘要：目的：研究外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进的措施。 方法：对我院2018年1月～2019年1月期间采购的外来医疗器械的处理与器械跟台人员联系，并根据相关资料做调查分析，了解医疗器械的管理情况，分析外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进措施。对比实施质量改进措施后外来医疗器械的合格率和感染率，以便做好医院外来医疗器械的感染防控。 结果：应用质量改进后，外来医疗器械合格率为 94.47%，医院感染发生率为1.54%，外来医疗器械处理质量改进具有统计学意义（P< 0.05），质量改进后合格率提升，在医院发生的感染率降低，较之于质量改进前存在差异，差异具有统计学意义。（P< 0.05）。 结论：外来医疗器械处理质量改进对降低医疗器械在医院内部发生感染率有着重大的意义，有助于提升外来器械临床应用的质量。
关键词：外来医疗器械；医疗器械处理；质量改进
引言：外来医疗器械是指由器械供应商租给医院，可重复使用、主要用于与植入相关领域的手术器械，它是现代医疗体系中的重要组成部分。其医疗器具、设备、仪器等医疗器械都要直接与人体接触，参与治疗，因此对于疾病的治疗效果有着直接的影响。鉴于外来医疗器械的应用在骨外科治疗中较为广泛，以下就以骨外科患者的治疗为例，分析外来医疗器械合理过程质量改进的方法及结果。
一、一般资料与方法
（一）一般资料
随机抽取2018年1月～2019年1月期间我院外来器械处理过程质量改进前与质量改进后外来医疗器械各1500份，对外来医疗器械处理过程及质量改进前后的合格率进行统计。在我院2018年1月～2019年1月期间使用外来器械参与骨外科治疗的患者资料进行调查分析。将1000例应用外来医疗器械参与骨外科治疗的患者根据应用时间分为质量改进前与质量改进后两组。质量改进前，男性310例，女性190例，患者年龄为6～73岁，病程1h～48h；质量改进后，男性290例，女性210例，患者年龄为6～71岁，病程1h～48h。质量改进前后患者性别、年龄、病程无差异，具有统计学意义（P< 0.05）[1]。
（二）质量改进方法
1．改进前外来医疗器械处理过程中的难点
1.1外来医疗器械传输次数较多
外来医疗器械有社会及公司免费提供给各医疗机构，因此会在各医院之间来回传递使用，不同的清洗、消毒、打包方式的差异性和缺乏标准化的管理都给外来医疗器械处理增加了难度。
1.2外来医疗器械包装运输质量问题
外来医疗器械由于重复使用的次数较多，在各医院间传递使用增加了运输的频次，包装以及运输环节的质量管理不规范都可会提高医院感染率的发生率。
1.3手术应用前质量验收问题
部分骨外科手术情况紧急，在手术治疗前外来医疗器械供给手术室使用时，紧急情况下往往会忽视质量检验及进一步的消毒处理。直接使用外来医疗器械就会增加医院感染率。
1.3一次性无菌物品存储问题
部分骨外科手术包中需要植入一次性无菌物品，而一次性无菌物品在较多环节的运输、存储中可能因为质量管理方式不当或缺乏标准化的质量管理规范而影响无菌环境。如跟台护士跟台管理中没有采取措施或未按使用规范拿、放外来医疗器械。
2.质量改进方法
2.1加强术前管理
在术前，跟台护士与厂家联系，并了解详细的产品规格及信息，将其告知给患者家属，向家属讲清可能存在的应用风险并征求意见。在征得同意的前提下使用，以降低医患纠纷。
2.2加强术中管理
在手术中，护士要做好相应的医疗器械质量检验，并按照相关规定做消毒处理。
2.3加强术后管理
参照消毒供应中心WS310-2016《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》对外来医疗器械及植入物复用处置的规范及其标准，对外来医疗器械在各医院之间使用后规范化、标准化的清洗、消毒、包装以及实施运输、存储管理。我院消毒供应中心和医疗供应商签订协议，二级库备案。严格按照管理规定落实执行，同时规范各种器械和植入物交接单，科室设立专岗负责制，人员相对固定，严格对外来器械商监管。加大清洗力度是关键和重中之重，确保清洗质量合格率。保证质量管理全程无菌化[2]。
二、结果
对为我院提供外来器械的20家公司做多次医疗器械质量抽查，外来医疗器械质量改进前后合格率结果如下表1所示。本次抽查的医疗器械总件数为3000件，质量改进前后各1500件。处理过程质量改进前后器械数量无差异，具有可比性。质量改进前合格率为66.88%，处理过程质量改进后合格率上升到94.47%，质量改进前后合格率存在差异，具有统计学意义（P< 0.05）。
对参与该批次抽查的外来医疗器械临床应用及处理情况调查，外来医疗器械在我院骨外科的治疗过程中发生感染的情况如下表2所示。本次调查应用外来器械的患者总共100例，质量改进前后各500例，质量改进前发生医院感染率12.41%，质量改进后发生医院感染率仅为1.54%，相比质量改进前发生医院感染率较大比例的下降，处理过程质量改进前后存在差异，质量改进具有统计学意义（P < 0.05）。
三、讨论
外来器械作为社会提供了医疗器械，从供应渠道上来讲具有一定的特殊性，其重复使用的概率较高，而外来医疗器械的处理质量则成为影响是否发生感染的关键[3]。
结语：综上所述，外来医疗器械处理过程中的难点问题较多，主要是因为外来器械应用范围较广，传输环节较多在，缺乏标准化管理。外来医疗器械处理质量改进就需要针对现阶段包装、运输、存储以及应用中存在的问题将严格遵循行业内的外来医疗器械处理标准化管理流程，加强术前、术中、术后及护士跟台管理，从多方面、多环节、多角度加强质量管理，保证外来医疗器械处理过程中的质量改进效率。
参考文献：
[1]王玉华.持续质量改进在外来器械医院感染管理中的应用价值探讨[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(02):191+193.
[2]郑伟英.持续质量改进在外来器械管理中的应用[J].中国医疗器械信息,2016,22(16):124-126.
[3]姚敏,谢甜芳.持续质量改进在外来器械管理中的应用[J].中华医院感染学杂志,2014,24(14):3622-3624.
论文作者:邵华
论文发表刊物:《医师在线》2019年5月9期
论文发表时间:2019/9/23
标签：医疗器械论文; 质量论文; 器械论文; 感染率论文; 医院论文; 合格率论文; 患者论文; 《医师在线》2019年5月9期论文;