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【摘要】目的：研究丹参颗粒的制剂工艺。方法：将稠膏与辅料混合湿法制粒干燥改为以辅料为底料，喷入丹参浸膏一步制粒。结果：本品于室温长期稳定性考察12个月，加速考察6个月，各项质量指标仍符合国家质量标准，3批中试样品也均符合国家药品质量标准。结论：本品制剂工艺可行，质量可靠。有利于该品种质量控制和临床用药安全有效。
【关键词】丹参颗粒；制剂工艺；中试样品；质量可靠
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）27-0323-02
丹参颗粒是由丹参制成的颗粒，为单味药制剂。本品的功能主治为活血化瘀,用于冠心病症引起的心绞痛症。原制剂工艺为：将丹参水煮醇沉后所得滤液浓缩为稠膏，加入枸橼酸、香精与蔗糖，制成颗粒，干燥即得。我们按此工艺制剂时发现浸膏比重难以掌握，致软材湿度不一，难以顺利制粒，或制粒收得率难以保证，且干颗粒粒度、色泽不均匀，严重影响了产品的质量。为此，对丹参颗粒的制剂工艺进行了改进研究。
1.仪器与试药
1.1 仪器
WF-40B万能粉碎机（江阴方圆机械制造有限公司）、FL-200D沸腾干燥机（重庆宏南科技有限公司）、YK-160摇摆式颗粒机（上海天和制药机械有限公司）、HF-500型方锥混合机（宜春万申制药机械有限公司）、DXDK80颗粒包装机（南京星火包装机械厂）、分析天平AE240（梅特勒-托利多仪器有限公司）、试验用恒温柜FYL-YS-310L（北京福意联医疗设备有限公司）。
1.2 试药
丹参（成都荷花池王氏药材批发行）、枸橼酸（湖南尔康制药有限公司）、香精（深圳唐正生物科技有限公司）、蔗糖（耿马南华勐永糖业有限公司）、甲醇（色谱纯，Fisher试剂公司）。
2.实验研究
2.1 由于原工艺浸膏比重难以掌握，致软材干湿度，颗粒成粒性、色泽及收率难以稳定可控，因而考虑将浓缩收稠膏改为收清膏，将湿法制粒改为采用沸腾干燥制粒机一步制粒，这样的优势是浓缩收清膏比重相对容易控制，而一步制粒所得颗粒粒度较好且粒度色泽均较均匀，水分亦容易控制，选取相对密度1.20（50℃±2℃）进行收膏。制备工艺考虑以控制进风风速20-35hz，料床温度50±3℃，喷雾压力1.5MPa喷雾速率300ml/min进行工艺验证，3批数据结果见表1。
从上述数据可见，3批中试样品的各项检验指标全部符合国家质量标准。
5.讨论
5.1 沸腾干燥一步制粒的主要工艺关键控制点在于以下四个方面：进风风速、进风温度（考虑到处方中含蔗糖量较大，以料床温度来替代）、喷雾压力、喷雾速率。进风风速过大会致水分蒸发过快，亦会由于物料冲击磨损较多，从而颗粒变小细粉增多，风速过小又会造成锅内气流沸腾状态不佳，物料黏连致颗粒粗细不匀甚至塌锅。确定选择风速20～35hz间调节。
5.2 料床温度（用进风温度来控制）会影响物料干燥效率，因本品处方含较多蔗糖，温度过高蔗糖会变软，会融化，经对比40℃、50℃、60℃，最终选择50℃作为喷雾制粒期间的料床温度为宜。
5.3 经工艺改进后，本品生产操作更容易稳定控制进行生产，产品质量也显著改善；12个月的室温留样数据、6个月加速试验数据和3批中试产品的检验结果表明，本品质量稳定。可见，本工艺改进合理，生产可行，产品质量可靠。
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论文作者:黄玮,吴秀清
论文发表刊物:《心理医生》2018年9月27期
论文发表时间:2018/10/15
标签：颗粒论文; 丹参论文; 工艺论文; 制剂论文; 蔗糖论文; 本品论文; 温度论文; 《心理医生》2018年9月27期论文;