（河北大学质量技术监督学院）
摘要：ISO 9001质量管理体系是企业发展壮大的基础。ISO 9001：2015的三个核心概念是过程方法、基于风险的思维和PDCA循环。在整个质量管理体系当中，基于风险的思维和过程方法的应用起着至关重要的作用。
关键词：风险；风险管理；质量管理体系；思维
基于风险的思维由来已久，旧版标准早已涉及该思维的相关内容，只是新版本赋予了风险在质量管理体系标准中更加突出的地位。可见，要想做好质量管理体系工作，基于风险的思维不容忽视。接下来，将就风险的相关内容探讨基于风险的思维在质量管理体系中的作用。
首先，明确“风险”的定义。企业在自身的运行过程中，将面临许多层次、各种具有不可预知发生概率的不确定事件和情况。毕竟企业在生产运行过程中，会有很多不确定性因素，或好或坏，但是无论好坏，都会影响企业自身的发展和相关绩效。这一系列不确定性事件客观地存在于特定的环境、一定时期内，影响着企业实现自身质量方针和目标，是一种风险。然而，风险也并不是只有负面作用，企业还可以应用基于风险的思维来寻求机遇与挑战，提高企业绩效，这是风险有利的一面。简言之，所谓风险是指在特定的时间和一定的环境条件下，预期目标与实际结果之间的差异程度以及不确定事件对企业目标产生的影响。接下开便是风险管理的相关概念。能够识别、辨认以及测量风险是风险管理的主要任务。风险管理的目标是在风险事件发生前，采用多样化选择、风险分散和风险转移等相关措施将潜在损失降到最小，为组织提供依据与相关安排，更好的将基于风险的思维融入整个组织的所有层次，起到了至关重要的作用。
简单地说，基于风险的思维在识别和应用可能影响企业产品和服务质量、提高顾客满意度的风险和机遇时起着至关重要的作用。例如，在七个原则中，“以顾客为中心”应用基于风险的思想，识别企业提供的产品和服务的整合以及提高顾客满意的概率和机会，并提供相应的措施和处理。此外，还有“领导作用”的七项原则。高层管理者应在企业的质量管理活动中发挥主导作用，积极倡导员工树立风险思维，积极关注、识别和理解顾客当前和未来的需求和期望，及时了解市场及相关变化，从而使本公司产生快捷、有效的应对措施。与此同时，还应该确定适当的措施评价以往的策划内容是否得到有效实施，以实现监测和测量，在适当的时候，加入PDCA循环以进一步改进，重新分配相应的责任，直到顾客满意，满足顾客的期望。
组织在应对组织环境和风险和机遇时，需要以ISO9001质量管理体系标准为基础，并结合企业自身实际情况。基于风险的思维使组织能够从“整个系统、整个过程和所有要素”三个维度识别可能导致过程和质量管理系统偏离质量目标的风险因素，从而不遗漏任何一项。在企业的运行过程中，质量管理体系的实施过程中，只有将风险管理的相关理念融入在企业日常运行中，才能最大限度地减少损失，应对风险，实现目标。过程方法是将基于风险的思维集成到PDCA循环（P（计划）计划包括确定过程和目标，以及制定活动计划，编制相关安排。D（实施），按照已知信息，策划具体方案，接下来根据具体的方案计划进行一系列操作，实现初步成果。C（检查），汇总实施计划的结果，区分是非，明确效果，将有效方案记录下来，失败经验教训归为一类，找出问题；A（处置），总结检验结果，肯定成功经验，规范检验；我们也应该总结失败的教训并加以注意）中去。对于未解决的问题，将它们提交到下一个PDCA循环以获得解决，如图所示。显然，PDCA循环可以用作持续改进的循环，并且基于风险的思维可以应用于循环的每个阶段。运用过程方法、PDCA循环和基于风险的思维，可以有效地提高质量管理体系的绩效，将质量管理体系与其他质量管理体系标准进行协调和集成。
基于风险的思维应该成为组织的一种有意识的行为。在企业的七大管理原则中，全体员工的积极参与是一个至关重要的组成部分。各级人员是组织的基础。只有各级人员的全面参与工作，才能充分发挥他们的聪明才智，为组织的利益服务。反过来，若想实现过程的有效性，必不可少的便是各级人员的质量意识，工作能力。只有每个人的知识和能力得到充分发展，组织才能获得最大的效益。那么，如何组织一种有意识的基于风险的思维方式呢？一方面是员工本身应具有强烈的基于风险的思维，发挥自己的聪明才智，尽职尽责，在工作实践中能够识别相关风险与机遇；另一方面，组织需拥有自身企业文化，在应对风险和机遇方面引导员工建立基于风险的思维方式，建立有效机制，提升员工的在风险管理方面的基本意识和企业的管理质量。
但是，ISO 9001标准从不提倡采用统一的标准，而是考虑企业内外部环境不同的风险带来的不确定性。同时，考虑基于风险的思维可以使组织在制定质量管理体系要求时更具有具体性和针对性。因此，对于不同的风险环境，采取的措施也不同，所以企业应用标准时应该更加具有更大的灵活性。
参考文献
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中国检验检疫，2013.09
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论文作者:胡文丹
论文发表刊物:《知识-力量》2019年4月中
论文发表时间:2019/2/11
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