关键词：制药企业；生产质量；管理问题
[中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-03-CR
引言：
在制药企业生产过程中，产品质量对企业建设具有极其重要的影响，一定程度内决定企业社会竞争力，因此在进行日常工作过程中，需要对其生产质量进行更为有效的管理，为了进一步明确在进行制药企业生产过程中如何更为有效的应对各项质量管理问题，特此展开本次研究，希望能够有效推进我国制药行业发展。
一、制药企业生产管理的现状与问题
在我国目前制药企业发展过程中，GMP已经逐渐成为制药企业发展的基本准则，是企业管理药品生产过程中的一项极为重要的指导法则，要求制药企业在具体生产过程中必须具有科学的检测系统，质量管理体系以及最新生产设备，但是在近几年针对我国制药企业进行的认证检查过程中，我们发现几乎有超过一半的制药企业在进行生产过程中都存在质量管理问题，产生质量管理问题的主要原因在于质量管理部门没有严格基于GMP要求对药品进行留样检查，导致在进行检查和记录作业时工作方式规范性不足，GMP意识没有在制药企业建设过程中得到合理深化[1]。通过进行具体调查发现，无论是企业基层工作人员还是高层管理人员，对GMP缺乏重视，企业继承人员普遍认为药品质量与个人工作联系不到，自己的工作职责主要是是流水线作业。与此同时，基于GMP制定的规章制度较为片面和空洞，缺乏灵活性。部分制药企业在引进该体系之后，并没有基于企业特点进行有效创新，导致管理流程不能完全符合企业发展。除此之外，制药企业在进行生产过程中，没有科学应用PDCA循环，员工不能主动接受最新工艺流程，导致制药企业在进行质量管理工作过程中无法得到进一步发展。
二、问题应对策略
（一）科学构建质量保障体系
对于制药企业而言，药品质量是企业发展的决定性因素，为了进一步保障药品质量，相关工作人员需要严格控制生产质量管理，不仅需要对其质量进行严格检验，公司在进行材料采购时还需要严格控制原料质量，在其产品加工和成品销售等方面科学制定管理体系，保障产品质量。同时企业在进行质量管理过程中，通常会产生大量信息，相关信息能够对质量管理活动进行更为全面的反应，基于此，需要对其质量信息科学构建管理系统，同时还需要进行质量检验制度的合理配备，通过科学构建信息系统，能够确保更为高效地进行信息处理和采集工作，对企业建设质量进行更高程度的保障。
（二）严格处理不合格产品
制药企业在实践具体生产过程中，不可避免会出现一定的不合格产品，基于此，企业必须针对不合格产品，科学构建处理措施，确保能够对其进行更为有效的处理。制药企业在进行具体工作过程中，生产部门和运输单位需要科学标识和隔离不合格产品，避免出现差错，保证能够有效，识别不合格产品。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时技术部门质量管理部门和生产部门需要共同作业，明确出现不合格产品的主要原因，并对其进行及时纠正和有效预防，在此过程中，质量管理部门需要有效记录不合格产品处理过程。最后，质量管理相关领导人员需要严格审核不合格品处理工作，避免不合格产品流入市场，影响人民群众身体健康。
（三）规范GMP验证工作
在进行药品生产过程中，需要对其所有环节验证文件进行合理完善，对其工作计划，工作总结，验证报告和实施方案进行合理验证，确保其科学性和有效性，同时还需要科学整理和深入分析验证作业时保留下来的相关文件资料，确保在出现问题时能够进行合理追溯。
（四）强化资金设备投入
在以往制药企业建设生产过程中，在质量管理方面没有投入足够的精力和时间，因此导致企业质量管理工作存在很大程度的不足，如果要确保在企业建设过程中有效解决质量管理问题，需要对其相关人才和企业资金加大投入，确保实现质量管理的有效推广。在此过程中，首先需要对其相关设备进行有效更新，通常情况下，质检部门在进行产品检验工作时，由于设备陈旧导致具体过程中存在一定误差，如果能够有效更新相关仪器，对其精确性进行更高程度的保障，则可以确保更为准确的检验产品质量，确保生产过程中出现问题能够对其进行及时返工，保障药品质量。同时企业还需要确保科学引入先进人才，在工作人才方面加大经济投入，确保工作人员具有更高的专业水平，进一步保障质量管理工作进行的有效性。
（五）加强质量人才培养
在进行质量管理工作过程中，工作人员是开展作业的主体队伍，专业素质对制药企业GMP具有极为重要的影响，必须对其进行专业培训，在进行具体工作过程中，首先需要进行培养计划的科学制定，人事部门需要基于质量管理部门提出的具体意见对不同阶层工作人员针对性制定培训计划，详细安排场地设施，资料更新，人员经费，具体时间和培养方式，确保能够顺利进行质量培训工作，与此同时，为了进一步确保培训效果，在进行质量培训过程中需要基于不同目标和培养要求实施分类别培训。例如在针对质量改进办法进行培训时，需要对一线人员和技术人员展开专业培训，确保能够不断改进企业产品[2]。在培养全员质量意识是可以定期组织全体工作人员进行分组讨论和全员学习讨论，可以在每周选择一个下午利用特定时间针对质量意识展开讨论。在此过程中，需要确保相关工作人员专业技能培训能够最大程度满足及岗位需求。在进行具体工作过程中，全体工作人员必须进行质量意识的有效树立，确保能够有效完成工作职能。
三、结束语
总而言之，通过科学构建质量保障体系，严格处理不合格产品，规范GMP验证工作，强化资金设备投入，加强质量人才培养能够确保制药企业在进行生产过程中能够有效应对可能出现的质量管理问题，有效提升企业生产效益，对人民身体健康进行更高程度的保障，使其更好的满足现代医疗事业发展需求，为现代社会的进一步发展奠定坚实的基础.
参考文献：
[1]陈绍华.制药企业质量检验工作的问题与对策探索[J].产业与科技论坛,2017,16(17):265-266.
[2]仇德银,林新艳.某中药生产企业质量管理优化研究[J].亚太传统医药,2017,13(10):156-157.
论文作者:平世越 张志云
论文发表刊物:《药物与人》2019年3月
论文发表时间:2019/6/21
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