【摘要】 药品的质量直接关系着人们的生命安全，如果药品产品的质量不合格，则不仅无法起到应有的治疗效果，还可能引发难以估量的问题，如药物中毒等，影响社会的稳定发展。本文从药品生产环节出发，对其质量要求以及产品检验方法进行了讨论，希望能够为药品的生产管理提供一些参考。
【关键词】药品生产；质量要求；检验方法
【中图分类号】R197.323 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）11-0397-01
前言
最近几年，在经济发展的带动下，我国的医疗卫生水平不断提高，各种药品的数量也在不断增加，为人们的身体健康提供了良好的保障。但是，受市场经济体制的影响，部分药品生产厂商为了实现利润的最大化，在药品生产过程中存在着以次充好、弄虚作假的问题，使得市场中出现了许多的假药和不合格产品，严重威胁着人们的健康和安全。在这种情况下，必须切实做好药品生产管理工作。
1.药品生产过程中的质量要求
药品的质量关系重大，必须得到足够的重视，做好生产全过程的管理和控制。
1.1 生产准备
在进行药品生产前，必须做好各方面的准备工作，如人员准备、场地准备、设备准备、材料准备等，切实保证产品的质量和安全。具体来讲，一是必须严格依照相关标准和规范，进行药品生产车间的设置，保证良好的生产环境，尤其是对于洁净区，必须做好定期检测工作，判断其是否符合相关规定，做好必要的杀菌消毒处理。洁净区还必须对温度和湿度进行严格控制，一般温度应该在18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。一般生产区域虽然没有洁净区的要求严格，但是同样不容忽视，做好清洁工作，确保设备、器具、容器、地面等的洁净度，尽可能消除灰尘的存在。二是应该强化人员的培训和管控，确保所有生产人员都经过严格的岗前培训和考核，要求持证上岗，并且在进入生产车间前，需要检查着装和个人卫生，避免将细菌和灰尘带入车间。这里以口服制剂的生产为例，在正式操作前，生产人员必须使用75%的乙醇，进行手部消毒，同时穿戴的工作服、工作帽、口罩等，都需要经过消毒灭菌处理，以消毒液对地面进行消毒。三是应该安排管理人员，依照有关制度，做好必要的清场工作，将与生产无关的设备和物料清除，避免其对于生产的影响和干扰。同时，各个工序的生产人员在开始生产前，需要依照规定做好检查工作，由质量监督人员确认无误后，才能够真正开始生产[1]。
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1.2 过程管控
在药品生产过程中，监督管理人员必须做好环境、人员、设备、物料等的监管工作，要求生产环境整洁干净，生产人员认真负责，生产设备正常运转，物料的称量、投配负荷相关规定。应该安排专业技术人员，针对生产过程中的各种参数进行审核，及时填写物料标签，保证标签的准确性。在进行药品配置前，生产人员应该做好材料和辅料的检验，审核其名称、批号以及质量检验报告，防止出现误用、错用的情况。应该对生产区域以及设备状态标识进行检查，确保其与药品产品的生产要求一致，同时对照记录内容，检查现场内容。不仅如此，为了保证良好的管控效果，生产人员需要对批次记录及相关记录进行认真填写。
1.3 验收管理
在药品的生产完成后，并不意味着就可以直接封存入库，还需要做好一系列的工作。一是必须做好清场工作，确保车间和设备中不存在残存物料，设备运转正常，清场结束需要由质量监管人员做好检查和验收工作，确认合格后，在验收文件上签字确认。同时，中间产品和物料标签必须依照有关规定进入到暂存间，做好必要的交接工作。如果批次生产结束，需要对相关产品进行抽样检查，保证抽样合格率达到100%，如果该批次的包装材料有多余，则需要在进行物料平衡后，予以销毁，并且做好销毁记录，防止出现误用。对于发现的不合格产品，应该统一收集，进行保管或者销毁，做好必要的标识工作。生产过程中产生的废弃物必须严格依照规定进行清理，做好积极处理，不能随意丢弃。另外，生产厂商应该立足实际，对生产管理和质量控制的相关制度进行完善，确保责任的有效落实，强化管理人员和生产人员的责任意识，切实保证药品生产的质量[2]。
2.药品产品的检验方法
考虑到药品质量的重要性，不仅需要做好生产过程的质量管控，还必须重视相应的质量检验工作。应该设置专业的药品质量检验人员，结合可靠的质量检验设备，对检验流程进行规范，以确保药品质量检验的有效性和可靠性。对于检验人员而言，必须严格依照相关规定，针对药品的原材料、中间产品、待包装产品以及成品药品进行收集，同时不能忽视包装材料，然后严格依照检验的流程，对其进行检验工作，并且将检验得到的数据信息进行整理，形成完整的检验报告。在质量检验过程中，检验人员必须确保检验设备的稳定性、检验方法的合理性以及检验流程的有序性，例如，一般情况下，采用的多是抽样检验的方法，必须有专业检验人员进行操作，做好抽样记录的填写，保证抽样的随机性。
无论是药品的生产还是质量检验，都必须依照相关规定，做好必要的监督管理工作，要求生产厂商购置先进的生产设备，加强生产环境的建设以及生产人员的培训，不断提升生产人员的专业技能和责任意识。同时，必须保证检验人员的专业性，确保其能够熟练掌握质量检验流程，操作检验设备，具备良好的责任心，推动药品质量检验工作的有序展开[3]。
3.结语
总而言之，在市场经济自由竞争的影响下，部分药品生产厂家盲目追逐利益，在药品生产环节弄虚作假，严重威胁着人们的健康和安全，也影响了社会的稳定发展。因此，必须加强药品生产过程的质量监管和验收工作，对质量要求进行明确，切实保证药品产品的质量，推动我国医疗卫生行业的健康发展。
【参考文献】
[1]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药，2014，(11):119.
[2]刘改云，高美美.药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J].生物技术世界，2015，(5):182.
[3]谢浩，刘立.药品质量检验方法及标准化管理探究[J].医学美学美容旬刊，2015，(10):596-597.
论文作者:王卫士,王燕敏,李亚平
论文发表刊物:《医药前沿》2017年4月第11期
论文发表时间:2017/5/3
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