【关键词】化工制药；工艺；优化
[中图分类号]TQ460.6[文献标识吗]A [文章编号]1439-3768-（2019）-04-WJK
引言 在经济全球化发展趋势下，化工制药产业面临着越来越激烈的行业竞争，具备技术优势的外资企业入驻，对本土工制药企业的发展产生一定冲击。在此情况，化工制造工艺技术的革新逐渐引起了行业内外的重视，许多大型化工制药企业开始加大科研投入力度，并通过设备和技术更新等途径，提高化工制药生产效率。在此发展趋势下，化工企业应积极把握制药工艺创新发展的契机，实现生产力和产品质量的再次提升。
1.化工制药行业的制药工艺现状
我国的制药厂普遍有一套复杂的制药生产方案。现代的药物的主要获取方式都是通过化学反应的处理，生产出来的药物要达到一个特定生产管理规范所要求的行业标准水平。而根据新版GMP对药物生产的要求，无菌制剂的洁净度要求提高，这对制药厂家来说也是一个全新的挑战。因此，在以往的生产环节中，厂家都很注意强调药品生产厂房的无菌性和洁净。药物作为一种化学制剂，如果受到哪怕一点点轻微的病毒甚至其他离子的感染，都会直接使这些化学制剂发生非预期的反应和变质，这对整个生产过程来说都是不可估量的损失。所以，无菌生产在目前的制药厂来说是普遍的，也是必须的。一直以来，我国制药厂都十分看重药品生产环境的洁净度水准。在一个严格要求的无菌环境下，制药机器生产出药物之后，要用从外部购买药物需要的各式包装规格袋对生产好的药品封上真空无菌的药品包装，阻止微生物污染药品导致药品变质损坏。为保证外部购买的药品包装袋能够符合新版GMP对药物洁净性的要求，在将它们从生产厂家运到制药生产公司投入生产后，我们也要对其进行合理的杀菌消毒，保证跟药品进行直接接触的药品包装是无菌洁净的。目前，对于包装主要使用的是紫外线消毒器。
2. 化工制药工艺存在的主要问题
2.1设备落后问题
从化工制药工艺水平来看，由于化工设备较为落后，企业在资金缺乏的情况下，没有及时更新技术设备，容易给药品质量和药品安全留下隐患。先 的化工清洁设备是确保药品安全，提高化工制药效率的关键。 由于设备更新缓慢，会直接对企业的药品产品竞争力产生影响，进而导致效益下降，容易形成恶性循环，最终导致化工制药企业失去市场竞争力，被迫退出市场。目前，仍有许多化工制药企业使用的制药设备存在安全隐患，不符合国家化工制药标准规定，必须尽快对其进行改进。
2.2管理缺失问题
在化工制药生产过程中，需要建立完整的管理结构体系，根据国家相关规定，对化工制药生产流程进行严格监管，如实填写化工制药生产监督报告，反映化工制药生产情况和产品质量水平。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆但是，在实际管理过程中，由于对化工制药生产管理缺乏重视，管理责任落实不到位，没有严格落实相关管理规定，导致药品生产问题没有被及时发现，容易出现大规模的药品质量问题，造成产品成本损失。
2.3操作不当问题
在化工制药流程中，消毒灭菌是一个重要环节。从多数化工制药企业的生产工艺来看，在对药品设备或包装进行消毒灭菌时，主要采用喷洒消毒水的方法，但也有部分企业使用粉针剂或冻干粉针剂等抗生素，对化工生产设备和包装进行消毒灭菌。在后一种消毒方式下，如果没有做好后续的清洁工作，反而会对生产设备和包装造成污染，进而影响药品质量安全。由于多数化工制造企业不具备使用自动生产检验设备的条件，仍采用人工抽查方式进行污染检测，所以难以保证产品质量检查的全面性和细致性。
3. 化学制药工艺完善优化
3.1升级制药设备，减少重复消毒
用于药品生产加工的设备与机器均参与到整个制药工艺流程中，因此，制药企业的整个管理核心均是如何提升制药设备的生产效率。为了提升制药企业的经济效益，必须使用科技含量高的化工制药设备。此外，制药企业也应加强设备的管理维护，建立完善的管理维修机制，最大化的提升设备的工作时间，以免因设备问题影响生产的进行。在提升制药设备工作效率的同时，根据设备的特点合理的制定并创新化工制药工艺，以便设备更好的为制药企业所用。科技含量高的化工制药设备不仅可以节约生产成本，还可降低作业人员的劳动强度，提升药品的生产质量。所以，采购先进的制药设备是一笔性价比颇高的投资。
3.2引入包装灭菌技术
生产过程中常见的包装灭菌技术主要是高温灭菌法和热辐射法，这两种方法均能在药品包装的过程中实现消毒灭菌作用，有效节省时间，避免包装在转运过程中造成的二次污染，但上述两种灭菌方法存在一定的局限性，在药品快速包装过程中可能会导致消毒灭菌不完全，包装上存在部分死角处无法处理。随着科学技术的发展与进步，新兴的包装灭菌技术不断发展，燧道式灭菌干燥方法逐渐应用于生产过程中，有效弥补上述两种消毒灭菌法的缺陷。
3.3使用合适的膜过滤技术
膜过滤技术近几年来是制药工业的后起之秀，主要为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤等，这些是药物分离、浓缩与提纯工艺中比较重要的一种新型环保低耗技术。因膜过滤技术可以在常温环境中使用，特别在生产热敏性物质中，能源消耗低没有相变，有利于节约大量生产成本。所以，制药业相关从业人员要善于钻研使其在制药生产中，能够深入应用和推广。
结语 总之，随着时代的不断发展，社会生产理念也在不停的发生变化，在如今可持续发展的思想潮流下，制药企业一定要不断改革创新，牢记科学是第一生产力，在制药过程中，改良消毒杀菌的方法，优化药品包装，加大检测力度，引进高科技技术，针对制药过程中存在的问题，进行认真的分析与探讨，从而达到优化制药工艺的目的。
【参考文献】
[1] 涂小东.化工制药工艺过程的优化方法分析[J].化工管理，2018(17):21-22.
[2]曹斌.对化工制药工艺优化的探讨[J].民营科技2015.
论文作者:高艳华
论文发表刊物:《药物与人》2019年5月
论文发表时间:2019/7/19
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