南京中医药大学 210046
摘要：目的 观察比较莉芙敏片与替勃龙治疗妇女绝经期综合症（MPS）的临床效果。方法 将60例MPS患者随机分为A组30例，B组30例，A组口服莉芙敏片0.28g，每日2次，连续用药3个月，B组口服替勃龙2.5mg／d，连续用药3个月。对治疗前及治疗后1个月，3个月进行观察，观察两组绝经期指数（KMI）变化情况及血清雌二醇（E2）、促卵泡生成素（FSH）表达水平，并随访3个月观察不良反应发生情况。结果 治疗3个月后，2组MPS症状均得到明显改善；2组治疗3个月后绝经指数评分均发生明显改善（P<0.05）， 治疗后各时间点各指标在两组间比较，差异无统计学意义（P〉0.05），2组治疗3个月后绝经指数评分与治疗1个月比较差异均有统计学意义（P<0.05）；A组治疗前后血清 E2、FSH比较差异均无统计学意义（P均 >0.05）；B组绝经＜1年患者治疗前后血清 E2、FSH比较差异均无统计学意义（P均 >0.05），而绝经>l年患者治疗后血清E2上升（P< 0.05），差异有统计学意义；B组不良反应发生率高于A组（P<0.05），且B组的乳腺增生、阴道出血及子宫内膜增厚的发生率高于A组，差异有统计学意义。结论 莉芙敏与替勃龙治疗MPS疗效相当，但莉芙敏不良反应少，无潜在致癌风险，值得在临床优先应用。
关健词：莉芙敏；替勃龙；绝经期综合症
围绝经期是妇女重要的生理阶段，根据2010年人口普查资料显示，目前我国围绝经期妇女约有1.78亿，占总人口数的13.37%[1]，其中约有2/3的人在此期间由于卵巢功能衰退，引发了许多与雌激素水平缺乏相关的症状，如潮热汗出、阴道干涩和情绪改变、失眠、关节肌内酸痛等临床症状，使这类妇女的生存质量下降。故对绝经期综合症（MPS）的治疗和预防成为我国医药卫生事业的重要组成部分。西医的激素替代疗法可明显改善卵巢的功能，其中替勃龙在临床应用较为广泛。中药莉芙敏（Rmifemin）是一种植物制剂，亦能有效缓解MPS的临床症状，本研究比较了莉芙敏与替勃龙治疗MPS患者的临床疗效以及不良反应方面有没有差异，旨在为探寻更安全有效的治疗MPS的方案提供依据。
1.资料与方法
1.1一般资料 收集2014年01月至2015年01月期间在海安县中医院门诊及病房符合MPS诊断标准的病例共60例，随机分为两组，每组30例，均不存在各系统疾病者（心脑血管、消化及造血等系统），近3个月未使用性激素、镇静药及抗抑郁等影响结果的药物，无药物过敏且自愿参加本研究并能积极配合复诊者，60例患者年龄42－60岁，平均年龄（50.25±2.42岁），2组患者在年龄、病程及绝经时间上比较差异无统计学意义（P均 >0.05）。
1.2治疗方法 A组口服莉芙敏片（德国夏菩天然药物制药公司生产）0.28g，每日2次，B组口服替勃龙（南京欧加农制药有限公司生产）2.5mg/日，2组疗程均为3个月 。
1.3观察指标 2组临床试验均在治疗前及治疗后1个月、3个月采用改良的kupperman评分法（KMI，国际公认的衡量绝经期症状程度的指标）评价患者病情程度，KMI 中包括潮热汗出、感觉异常、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节肌内痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感、性交痛、泌尿系症状。0分为无症状，1分为偶见症状，2分为常有症状，3分为常有症状且症状较严重影响生活者，各项症状评分相加之和为总分，总分共52分，服药前及服药后1、3个月后各评分1次。并于治疗3个月后统计患者有无胃肠道症状、头痛、异常阴道出血，体重增加，肝功能的变化，彩超查乳房及子宫内膜厚度等情况。治疗前及治疗后3个月后采用贝克曼化学发光分析仪测血清促卵泡生成素（FSH）及雌二醇（E2）的表达水平 。
1.4全部数据用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，所有计量资料以均数±标准差（±S）符合正态分布的两组均数比较采t检验，不良事件发生情况用百分率检验2。α＝0.05为检验水准，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 2组治疗前后FSH、E2水平比较 A组绝经＜1年及>l年患者治疗后FSH、E2的P值均>0.05差异无显著性意义。B组绝经＜1年患者治疗后FSH及E2的P值均>0.05，差异无显著性意义，绝经>l年患者治疗后FSH、E2的P＜0.05，差异有显著性意义。治疗前后A组内分泌之间的差异无显著临床意义，说明莉芙敏不影响患者治疗后的性激素水平。而B组治疗后可明显提高绝经>l年患者体内E2的水平，及降低体内FSH的水平，对绝经＜1年患者的内分泌水平影响不大，可能是因为绝经早期由于FSH水平升高对卵泡的过度刺激，引起E2过度分泌致E2波动水平较大，甚至高于正常卵泡期水平[2]，从而使替勃龙对性激素的影响不能有所反映所致。见表1、表2。
3.讨论
MPS是主要是由妇女绝经前后出现雌激素水平的波动或者减少所致的躯体及精神心理症状。临床主要表现为潮热 、盗汗、烦躁 、抑郁、心悸、失眠， 远期并发症有泌尿生殖道不适、骨质疏松症 、冠心病、 阿尔茨海默病等，严重影响了绝经期妇女的生活质量。目前西医对围绝经期综合征的治疗目前常用的是激素补充疗法（ERT）及激素替代疗法（HRT），ERT仅适用于子宫已切除者，HRT主要运用周期性序贯疗法和连续性序贯疗法。结合本研究说明两种药物用于改善围绝期综合征的症状效果都很明显。且随着治疗时间的延长，两组患者的治疗效果均更显著。 其中替勃龙作为临床激素替代治疗的常用药品，能较好的改善各种临床症状，但结合本研究说明因它具有潜在的增加绝经后患者体内的雌激素水平的作用，由此所致的不良反应如撤退性或突破性出血等以及对乳腺及子宫内膜的潜在致癌危险性使人们感到畏惧。莉芙敏为药用植物黑升麻异丙醇提取物或部分提纯成分，其本身无雌、孕 、雄激素活性，也不属于植物雌激素[3]。但它能与雌激素受体结合产生雌激素样作用。结合本研究证实其在与替勃龙一样取得同样治疗效果的前提下不影响体内性激素水平，对子宫内膜及乳腺不产生雌激素样作用，如引起乳腺增生及子宫内膜增厚及异常子宫出血等。这与Wuttke[3]及Raus[4]等的报道一致。Wuttke 等报道，黑升麻萃取物莉芙敏不良反应发生率很低，未发现它会改变子宫内膜的厚度及血清垂体激素的水平。Raus等报道，服用莉芙敏 40mg/天52周，结果证明对子宫内膜无特异性的影响。故临床上亦可应用于对激素敏感性的子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌及其他需雌激素补充禁忌情况的治疗。
综上所述， 莉芙敏与替勃龙都能有效地改善女性围绝经期症状，且安全性及耐受性好，但莉芙敏的不良反应少于替勃龙， 值得在临床优先应用。
参考文献：
[1]中华人民共和国统计局.中国2010年人口普查资料[M].北京：中国统计出版社，2011：25-30.
[2]乐杰，妇产科学[M]，北京：人民卫生出版社， 2008：320.
[3]Wuttke W，Seidlova-Wuttke D，Gorkow C.The Cimicifuga preparation BNO 1005 vs.conjugated estrogens in a double-blind placebo-controlled study：effects on menopause symtoms and bone markers[J].Maturitas，2003，44（Suppl 1）：S67-77
[4]Raus k，Brucker C，Gorkow C，et al.First-time proof of endometrial safety of the special black cohosh extract（Actaea or Cimicifuga racemosa extract）CR BNO 1055[J].Menopause，2006，13（4）：678-691
作者简介：周锦梅作者现工作单位是（海安县中医院）。
论文作者:周锦梅,周惠芳
论文发表刊物:《健康世界》2015年22期
论文发表时间:2016/3/14
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