摘要：现代医院中的医疗设备在疾病的诊断和治疗中起到至关重要的作用，是医学发展的重要工具和科学诊断的必要手段。医疗机构中医疗设备的种类和数量不断增加，功能不断多样化、复杂化，由医疗设备导致的医疗安全事件也在不断上升。因此，医学工程部门有责任保证医疗设备诊断的准确性和治疗结果的有效性。医疗设备的质量检测与计量检定是检验医疗设备性能准确性、保障医疗质量和患者安全的有效手段，是现代医院普遍开展的两项活动。
关键词：医疗设备；计量检定；质量检测；常见问题；解决办法
1、前言
随着医院规模的逐渐扩大，医疗设备的种类和数量也在不断增多，但是由于对设备质量检测的控制力度不足，因此在实际应用中出现了各种各样的问题。计量评定是对计量器具的性能进行检定，确定其是否具有进行检定工作的资质。医疗设备的质量检测包括功能检测、安全检测和量值检测。质量检测是质量控制的重要环节，在医疗机构中运用质量检测是对计量检定的补充，两者相互配合才能保证医疗设备处于完好的状态。
2、计量检定与质量检测
2.1计量检定
计量是对量的定性分析和定量确认的过程，是实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量检定是评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。《通用计量术语及定义》中定义，检定指查明和确认测量仪器符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。计量检定分为强制检定和非强制检定，二者都属于法制检定，是计量管理的执法行为，对象是法制管理范围内的计量器具。计量检定必须依据检定规程，自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具。医学计量是各级计量测试院对医疗机构用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督管理工作。根据《中华人民共和国计量法实施细则》的规定，国家计量局于1987年7月10日发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，经过几次增补，目前共收入60个项目117个品种的计量器具，与医学有直接关系、医院最常用的需强制检定计量器具约有40项76种。
2.2质量检测
医院对在用医疗器械的质量检测主要包括功能检测、量值检测和安全性检测。功能检测是检测设备的各项性能是否符合要求，量值检测是检查设备的技术参数与量值是否满足相关要求，安全检测是对设备的电气安全指标和使用环境进行检测。其中量值检测一部分应与计量检测内容一致。质量检测是质量控制的一个环节。医疗机构对在用医疗设备进行的质量检测是对医学计量法制检定的补充与配合，只有二者相辅相成，才能保证在用医疗设备处于完好待用状态。目前医疗机构开展较多的除由安全风险因素判定的固定检定周期外，还根据使用特性情况开展性能验收检测、维修后检测。普遍开展的项目有电气安全检测、急救及生命支持类设备质量检测。
3、计量检定与质量检测中的常见问题
近年来，医疗设备计量检定与质量检测为医疗机构的设备质量控制做出了巨大的贡献，特别是在量效、安全等方面对诊断和治疗提供很大的帮助，但是也存在一些问题，主要包括以下几个方面。
3.1计量相关规定不明确
计量相关规定不明确，指医学计量器具的医疗设备只有一个大体的框架，没有明确的计量设备清单，因此在实施过程中会备受争议，有的计量检定内容同时也被纳入到质量检测的标准中，容易与医院开展的质量检测重复。
3.2计量制度模糊
计量器具的医疗设备仅有基础结构范围，缺少医疗设备计量器具清单，实际落实阶段存在异议。计量检定内容高于量值传输检测范围，一些属性检验被划分在计量检定标准内容，和医院质量检验矛盾。计量检测经济投入大，即使在三甲医院经济投入也要在百万元，并且一些计量检定费用能够进行价格商议，甚至出现只要缴费就可以拿到合格证的问题。
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3.3质量检测工作开展不足
目前质量检测人员多为医院工程技术人员，大多不具备计量检定的资质，对医学计量的概念不清晰，这直接影响了质量检测工作的开展。除此之外，医院没有定期开展计量检定与质量检测工作，科室人员配备不足，检测设备不足等也是影响质量检测的原因。
3.4质量检验缺少落实
现阶段，质量检验多为医学工程技术者，检验技术多经过专业培训与工作经验后投入检测，没有较高资质要求与行业检测规范规定，与医学计量检定没有明确划分。这也成为制约质量检测的重要影响因素。此外，医疗缺少重视与先进检测设备的引进、人力资源缺少投入与时间精力。
4、发展建议
4.1计量检定应与质量检测相互补充
计量检定应与质量检测部门在实施机构、检测内容、法律效力上有所不同，如注射泵、高温高压灭菌锅等设备没有列入国家的检定目录中，但是质量检测却可以对这些检测内容进行补充，因此两者相辅相成、相互补充，只有实现计量检定与质量检测相互配合，才能保证医疗设备全生命周期质量安全。
4.2健全医疗设备质量检验制度
医疗设备检验制度作为质量管理的基础前提，对质量检验工作具有重要作用。质量检验制度也与上市前设备质量检测制度不同，医疗设备质量检验中的质量表示应用质量，并非是产品质量。其检验的根本目标是确保患者安全，对上市后设备稳定、科学性综合评定。较早以前就提出：实行医疗设备在评价与淘汰体制。其中，评价指的是大量搜集、了解评价医疗设备不良事件的条件下选择“安全性隐患”医疗设备，有目的的进行再评价。但是，现阶段受种种条件影响，医疗设备再评价无法得到有效落实。我国医疗设备类型繁多、专业要求高，行业学会要与相关单位主动交流进行分析调研，进而编制适合的医疗设备应用质量检测与评价制度。
4.3完善医疗器械质量标准
质量检测是开展医疗器械质量管理的技术支撑，也是医疗机构开展检测任务的基础。质量检测的重点不是产品的质量，而是评价其应用质量。2000年，我国颁布了《医疗器械监督管理条例》，旨在对医疗器械管理再评价，在吸取了医疗器械不良事件等信息的基础上，广泛收集各方面的意见，筛选出新的监督管理办法，以适用于医疗机构及监管部门的工作，从而逐步制定出医疗器械应用质量检测标准。
4.4实行单位多元化
在设备质量检验上我国可以学习发达国家，通过第三方展开质量检验。首先，第三方检验单位检验水平是经过国际通用的ISO17025实验室认可标准确保，第三方是服务单位展开检测工作，能够化解技术监督单位工作问题。技术监督管理单位主要进行法律制度完善，颁布标准，医院与第三方检验单位根据需求进行质量检验，第三方单位注重帮助人力资源以及技术资源不足的单位检验，分工明确，确保医疗在医疗设备质量与安全性上有所保证。
5、结语
综上所述，医疗设备计量检定与质量检测是现代化医院普遍开展的两项工作，是检验医疗设备性能准确性、医疗水平的有效手段，对患者的身心健康和生面安全有着直接的影响。只有严格遵守国家标准或者有关规定，重视医疗设备的设计、生产、安装、使用等各个环节，根据不同的质量控制内容加强监督和管理，才能将质量控制工作落到实处，为医疗设备质量和性能提供保障。
参考文献
[1]李钢.医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法[J].医疗装备，2017，30(18):48.
[2]李钢.医疗设备计量检测技术的现状和发展方向[J].医疗装备，2017，30(16):42.
[3]翁飞，程时栋，姚洪生.应用PDCA循环提高医疗设备计量检定覆盖率[J].医疗卫生装备，2017，38(7):131-133，136.
论文作者:李春宇
论文发表刊物:《基层建设》2019年第11期
论文发表时间:2019/9/11
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