黑龙江省牡丹江市友搏药业有限责任公司 157011
摘要：小容量注射液中的可见异物，在生产的每个环节都会有一定的影响。针对可能会出现的异物，该文提出了相应的措施。由于实际操作中，每个药剂厂的生产情况不同，实施的办法也由此不同。因此，这就要求药剂厂要把质量安全与生产环节紧密结合，做到可见异物的零出现，保障人们的用药安全。
关键词：小容量注射液；可见异物；影响
小容量注射液所提供的容量度为100毫升以下的液体注射剂，有着功效快、定时定向等优点，被临床医疗广泛使用，是医治重症患者的必需品。由于该注射液是通过静脉进行注射，因此质量十分的重要。可见异物是影响小容量注射液质量好坏的重要因素，分为可溶性和不可溶性，可溶性在一定的条件下被溶剂后可以正常使用，而不可溶性在规定的要求下颗粒大于规定值则会给注射液带来严重的质量问题。因此，为确保安全用药，本文从以下几个方面来探讨可见异物的影响因素。
一、可见异物的影响因素
（一）原料影响
原料是制作药品的基础，这必须经过严格的控制，要符合相关的GMP的要求。由于药液本身就会有一定的PH数值，参考值根据不一样的药液而定。因此，如果药液中PH数值没有适应相应的药液参考值，则会出现可见异物。尤其是中药制剂，如存放过久，就会产生不可溶的物质。在注射剂中不可或缺的是活性炭，因其具有吸附杂质的功能，但是其中的微量分子有可能在分解的时候产生可见异物。
（二）包装因素
在小容量注射液中所常见的可见异物是玻屑，而玻屑产生于注射液的包装上面，一种叫安瓿的材料。安瓿在清洁的过程中主要是通过水箱进行清洁，用超声波的震动进清洗，再用针头清洗，灭菌、烘烤，最终灌装封瓶。由于安瓿的开口比较小，在清洗的时候，如果喷针有偏差就会戳破，让玻璃屑进入瓶内。安瓿在进行封瓶时，如在传送带中出现挤压也会产生玻屑。此外，烤箱的风吹会将较小的玻屑吹入瓶内，封瓶时由于位置不准也容易产生炸瓶等现象。
（三）其他异物因素
在清理烘瓶的时候，由于空气进行压缩或者清洗的水并不干净，而导致产生其他的可见异物，部分烘箱隧道中不干净也会产生其他的微生物的灰尘，在清洗的过程中不合格也会引入其他可见异物。此外，由于封瓶时位置没有对准，也会导致其他异物的产生。
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（四）运输道和其他容器因素
大部分能够接触到药液的容器和运输道都会或多或少的对药液带来一定的微生物细菌和微颗粒，尤其是一些不使用防腐的器材和设备，更容易让药液产生可见异物。
（五）过滤材质因素
药液的最终步骤是过滤，因此，在过滤时候，要保证一定的压力和滤芯要干净和安全，每一次在生产结束后，都要进行测试，确保过滤系统的无污染性。当然，在药液过滤中，不管是有多干净，都会或多或少的产生一定的污染。
（六）人为因素
人本身就是细菌和污染的结合体，是影响可见异物产生的重要因素。空气中的污染物容易吸附在人的皮肤、头发、唾液等上面。如果当制药人穿着无菌制服的时候，细菌就会从人细微的动作进行扩散和增加，这就容易导致可见异物的产生。
二、处理措施
（一）原料材料处理
在生产的过程中，我们需要对原材料进行全方位的检查，在合格之后才可以投入生产使用。同时积极的对生产厂家进行暗访和审查。由于活性炭在酸性的环境中吸附效果会更好，因此在制药的过程中要适当的加入酸，可以有效地控制可见异物的产生。
（二）包装处理
安瓿在清理的过程中，要先检查清理的水是否安全合格。由于安瓿在破瓶时会产生玻屑，因此在灌瓶之前就应该把玻屑一个个的清理出去，同时，及时调整喷针的位置和传输带的速度，减少破瓶的几率。此外，对烘箱要进行定期的灰尘检查，调节风向和风力。对灭菌机进行有效清洗，对设备进行爱护保养，减少设备的问题而产生可见异物。
（三）运输道和其他容器因素处理
容器具在使用之前要进行彻底的清理和消毒，管道的使用尽量争取每周清理一次，半个月或者一个月进行拆除和消毒，以此减少异物产生的可能性。
（四）过滤系统的处理
过滤系统的使用的时候要进行前期的检测和消毒，定期检查滤芯以及保养，避免出现系统损坏而影响过滤的实用性。
（五）生产环节的处理
要不定期的对生产的设备和环节、车间进行有效的消毒和清洁，减少相关的灰尘和细菌的产生。
（六）人员因素的处理
要进一步的控制人员的流动，减少人员进入制药间的数量，监管人员的服装，有效的减少人员所制造的可见异物。同时，对人员进行定期的培养，加强人员的制药的安全和数量程度。
三、结束语
随着社会的发展，一直以来小容量注射液在临床中是被广泛使用的，为了保障人民的用药安全，各个制药厂都应该在GMP的要求下进行生产。本文通过对可见异物产生的分析，在生产的各个环节中都有可能产生可见异物，并根据各环节提出了相应的措施。在实际制药的过程中，由于各个制药厂的设备不同，根据相关的规范要求，这就要求各制药厂要切实把关制药安全质量，争取做到可见异物零出现，保证小容量的产品质量。
参考文献：
[1]降低小容量注射剂灯检不合格品率的生产工艺研究[J].黄文海,孙大鹏,夏春森.广东化工.2013(16)
[2]小容量注射剂生产设备的创新[J].胡启超.黑龙江科技信息.2015(13)
[3]谈小容量注射剂药液配制系统清洗效果验证[J].刘睿.企业科技与发展.2011(14)
论文作者:王泽伟
论文发表刊物:《文化研究》2017年5月
论文发表时间:2017/8/30
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