（湖南省儿童医院 湖南长沙 410007）
摘要：目的 研究盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性。方法 将盐酸胺碘酮注射液按照常规剂量加入0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，室温下避光或不避光放置24h，配伍后采用HPLC法测定不同时间点溶液中药物含量，并观察配伍后溶液外观性状，测定溶液pH值。结果 盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍后，室温24h内，无论避光还是不避光，均含量稳定，且外观性状及pH值无明显变化。结论 盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性较好。
关键词：盐酸胺碘酮注射液；0.9%氯化钠；5%葡萄糖；10%果糖；配伍稳定性
【 Abstract 】 objective：to study the amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection of compatibility and stability. Methods：amiodarone hydrochloride injection according to the conventional dose 0.9% by adding 5% sodium chloride，5% glucose and fructose injection，avoid light or dark at room temperature for 24 h，compatibility after different time points were determined by HPLC method drug content in the solution，and see compatibility solution after appearance，determination of solution pH value. Results：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% fructose injection of compatibility，within 24 h at room temperature，away from light or not avoid light，all content is stable，and there was no significant alteration of the appearance and pH value. Conclusion：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection had good compatibility stability.
【Key words 】 amiodarone hydrochloride injection. 0.9% sodium chloride；5% glucose；10% fructose；Compatibility stability
盐酸胺碘酮是临床常见的抗心律失常药物，其药理作用较为独特且广泛，应用于心率失常患者后，患者心室肌纤维和房室结、心房的有效不应期和动作电位时程会出现明显延长，传导减慢[1]。静脉滴注后，快速心房颤动向窦性心律转复。盐酸胺碘酮注射液说明书显示，静脉给药时需与5%葡萄糖注射液配伍，静脉注射后，持续滴注24h，保持患者体内含药量，实现窦性心律转复。但临床中有部分患者无法使用葡萄糖做输液，如糖尿病患者[2-3]。故为了突破单一注射液配伍的局限性，本文对盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性进行分析研究，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 仪器和试药
仪器：雷磁PHS-3C号酸度计、梅特勒－托利多Mettler AB265S电光分析天平。
试药：甲醇、去离子重蒸馏水、盐酸胺碘酮注射液（生产企业：Sanofi Winthrop Industrie，批准文号：国药准字J20070056，规格：0.15g/支）、0.9%氯化钠注射液（生产企业：四川科伦药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20056626，规格：100ml/袋）、10%果糖注射液（生产企业：安徽丰原药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20070080，规格：250ml/袋）、盐酸胺碘酮对照品（生产企业：中国药品生物制品检定所，批号为0065-9430）。
1.2 方法
1.2.1 标准储备液的配制
采用天平秤称取10mg盐酸胺碘酮对照品，放置于20ml的容量瓶中，将甲醛加入容量瓶，充分溶解，再稀释至刻度线，将其充分摇均匀，置于5℃的冰箱中保存备用。
1.2.2 样品配制
取6支盐酸胺碘酮注射液，分别加入300ml的0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，混合均匀后，置于室温下，避光或不避光。
1.2.3 溶液外观性状考察
观察配伍溶液在24h内的外观性状，并测定在0h、1h、8h、16h、24h时样本的药物含量和pH值，测定方法：对配伍溶液中药物含量和pH值采用雷磁PHS-3C号酸度计测定，吸取0.5ml配伍溶液，置于10ml容量瓶中，将原输液加入，充分稀释后测定。配伍后0h的药物含量设定为100.0%，对1h、8h、16h、24h的配伍溶液药物含量进行计算。
2 结果
盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍不同时间点的药物含量及pH值变化情况见表1。
3 讨论
盐酸胺碘酮注射液的主要成分是盐酸胺碘酮，呈微黄色，其成分结构复杂，在C18反相色谱柱上呈现严重的拖尾现象，三乙胺作为一种扫尾剂，合理使用能有效改善峰形[4-5]。对于盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究，早前已有相关报道，但以往的报道中，配伍稳定性研究的时间仅为6h，且使用的检测方法是紫外分光光度法。本次研究配伍时间设为24h，采用HPLC法，准确性、重现性及灵敏度均明显提高。以往研究结果显示，盐酸胺碘酮注射液与0.9氯化钠注射液配伍稳定性较差[6]，因此，本研究在配伍溶液中增加了10%果糖注射液。
本研究将盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液进行配伍，研究配伍溶液的稳定性，研究显示，无论在避光或者不避光的室温环境下，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液配伍后，药物含量均较稳定，且pH值均无明显变化，外观性状均澄清无色。由此可见，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液配伍稳定性良好，且稳定性不受光线影响。早期研究中，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠注射液配伍稳定性较差，本研究中稳定性较好，以往研究中盐酸胺碘酮注射液浓度为8.0g/L，配伍6h后，配伍溶液药物含量由102.6%降为83.5%，pH值从4.23降为2.63，本次研究中浓度为2.5g/L，配伍溶液药物含量和pH值与以往研究有较大差异，原因可能与盐酸胺碘酮注射液的浓度有关，具体原因还需进一步研究。
综上，盐酸胺碘酮注射液在24h内持续静脉滴注时，不仅可与5%葡萄糖注射液配伍，还可与0.9%氯化钠、10%果糖注射液配伍，对于不适合采用葡萄糖注射液的患者，提供了更多的输液配伍方案，值得临床推广。
参考文献：
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[4]丁明明，蒋纪红，李敏，等.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].中国继续医学教育，2015，7（23）.
[5]尚喜华.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].大家健康，2015，9（22）：143-144.
[6]朱建成，肖淼生，宋登鹏，姜华军.参麦注射液与5种输液配伍稳定性考察[J].医药导报，2012，77（2）：8648．
论文作者:何苗
论文发表刊物:《航空军医》2017年第12期
论文发表时间:2017/8/24
标签：注射液论文; 盐酸论文; 氯化钠论文; 果糖论文; 葡萄糖论文; 稳定性论文; 溶液论文; 《航空军医》2017年第12期论文;