（甘肃省静宁县妇幼保健计划生育服务中心 甘肃 静宁 743400）
摘要：目的：分析中药注射剂临床应用不良反应发生情况。方法：对2012年3月-2014年10月我中心临床应用中药注射剂发生药物不良反应的60例患者进行回顾性分析，分析患者不良反应发生时间、用药情况、不良反应累及器官或系统及转归。结果：60例患者中有26例（43.33%）不良反应发生在30min内；在出现不良反应的13种注射剂中，苦黄注射剂不良反应发生率居于首位，占总数的21.67%，其次是热毒宁（16.67%）；不良反应累及的器官或系统主要表现为皮肤损害，占总数的41.67%；60例不良反应患者均转归结果良好，未出现后遗症及死亡病例。结论：中药注射剂在临床应用中会引起不同程度的不良反应，医护人员应高度重视其安全性，加强用药管理，优化制剂工艺，提高其安全水平，减少不良反应的发生。
关键词： 中药； 注射剂； 不良反应
中药注射剂是以中医药理论为指导，在中药制剂基础上发展起来的一类创新性药物。该类药物具有起效快、生物利用度高等特点，能调节机体的生理功能、养生保健、增强疗效、抗病毒感染、延缓衰老等[1]。随着其在临床的广泛应用，关于其不良反应的报道也不断增多，其用药安全性受到了人们的严重质疑。为了加强中药注射剂不良反应的监测及相应预防措施，本研究对我中心发生的60例不良反应患者进行分析，现将结果报道如下：
1.一般资料与方法
1.1一般资料
选取在2012年3月至2014年10月期间在我中心进行中药注射剂治疗时发生药物不良反应的60例患者，其中男25例，女32例；年龄7-80岁，平均年龄（54.3±17.8）岁。
1.2方法
采用回顾性分析方法和excel表格对不良反应发生时间、用药情况、不良反应累及器官或系统及及转归等进行统计分析。
2.结果
2.1不良反应发生时间
60例患者中有47例（78.33%）首次用药就发生不良反应。不良反应发生时间最短为1min，最长为12d，不良反应发生在30min内患者有26例，占总例数的43.33%。具体数据如表1所示。
表1 60例患者不良反应发生时间
时间≤30min30min-1d1-5d6-10d10-15d不祥
例数（例）26910717
构成比（%）43.3315.0016.6711.671.6711.67
2.2发生不良反应的药品
60例患者产生不良反应所涉及的药物共13种，包括苦黄、板蓝根、热毒宁、丹红、葛根素、丹参、舒血宁、双黄连、黄芪、柴胡、穿心莲、灯盏花素、参麦注射剂。发生例数居于前四位的是苦黄、热毒宁、舒血宁和丹参注射剂。详细数据如表2所示。
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表2 60例不良反应患者前4位的用药类型及主要临床症状
药名例数（例）构成比（%）主要临床症状
苦黄13 21.67 皮疹、恶心、呕吐、腹部不适头晕、胸闷气短、全身乏力
热毒宁10 16.67 皮疹、面色潮红、恶心、鼻粘膜水肿、四肢麻木、发热寒战、
舒血宁6 10.00 恶心、腹泻、皮疹、荨麻疹、面色潮红、寒战、发热
丹参 5 8.33 皮疹、呕吐、头晕、胸闷
2.3不良反应累及器官或系统
60例患者不良反应共累及全身多组织、多器官及多系统。其中最常见的为皮肤不良反应（41.67%），其次是消化系统（23.33%）和神经系统（11.67%）。详细数据如表3所示。
表3不良反应累及器官或系统前4名及主要临床症状
累及器官及系统例数（例）构成比（%）主要临床症状
皮肤 25 41.67 皮疹、瘙痒、荨麻疹、水泡、斑丘疹、剥脱性皮炎
消化系统 14 23.33 恶心、呕吐、腹部不适
神经系统 7 11.67 头痛、头晕、四肢麻木
全身性损害 4 6.67 发热、寒战、过敏性休克
2.4转归
通过停药及对症治疗，有24例（40.00%）患者不良反应症状完全消失，有36例（60.00%）患者不良反应症状基本消失，无后遗症及死亡病例。其中有5例患者原疾病病程延长（8.33%）。
3.讨论
中药注射剂是一种采用现代制剂工艺，由中药材中提取纯化后的有效成分制成的无菌制剂[2]。由于中药注射剂成分复杂、有效成分提取方法尚未达到相应纯度水平、药材中存在部分未知的非定量成分、杂质控制标准水平不统一，中药注射剂说明书不够详细规范等因素，中药注射剂在临床使用中常引起各种不良反应，引起了人们的广泛关注。
本研究结果显示：①不良反应发生时间主要集中在用药后30min以内，但用药10d之后也有发生，且78.33%的患者在首次用药出现不良反应。因此医护人员应在患者首次用药后30min内密切关注患者的用药反应，并认真嘱咐患者及其家属密切注意身体用药反应，以达到及时发现、及时治疗、降低用药安全风险的目的。②引起不良反应的13种药物中苦黄注射液发生率最高（21.67%），其次为热毒宁注射剂（16.67%）。苦黄注射液能清热利湿， 疏肝退黄。其主要成分为苦参、春柴胡、茵陈蒿、大黄和大青叶，临床主要用于治疗湿热黄疸和黄疸病毒性肝炎。其疗效显著且价格低廉。热毒宁注射液能清热、解毒、疏风。其主要成分为青蒿、栀子及金银花，临床主要用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎和外感风热所致的感冒、咳嗽、痰黄、高热、微恶风寒、头痛等。在儿科、急诊科、呼吸科及感染科，多与抗菌药联合治疗呼吸道感染。这两种注射液的有效成分中均含有绿原酸，该物质能与蛋白质的氨基结合生成大分子的免疫原性复合物，进而引起变态反应，具有致敏原作用[3]。③中药注射剂主要造成皮肤组织（41.67%）及消化系统损害（23.33%），但有时会出现过敏性休克等严重变态反应，且发病迅速。因此，在用药过程中应做到及时发现、及时采取急救措施。④60例中药注射剂不良反应患者经过救治后病情均得到有效控制，且无后遗症及致死病例出现，更表明了对于药物不良反应患者应及时发现和治疗。
综上所述，中药注射剂在临床应用过程中会出现累及各种器官或系统的并发症，因此，医护人员应高度重视药物的不良反应，且应规范临床合理用药，加强质量管理，以减少不良反应发生率。
参考文献
[1]徐美亚,汪宇,毛振亚.我中心中药注射剂临床使用调查分析[J].临床合理用药,2013,6(02):83 -84．
[2]施惠埙.中药注射剂不良反应 44 例临床特征分析[J].河南中医,2015,35(02):422-423.
[3]郑勋.热毒宁注射液致过敏性休克一例并不良反应文献复习[J].临床合理用药杂志,2013,6(12):147-148.
论文作者:张旭红
论文发表刊物:《健康文摘》2015年9期
论文发表时间:2016/3/21
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