衡阳市食品药品检验检测中心 湖南衡阳 421000
摘要：目的：抽验常用中成药品，分析其质量问题，找出提升药品质量的方法。方法：分析2015年-2016年抽验的不合格率比较高的中成药检验情况。结果：不合格检验项目主要是性状、水分、装量差异、溶化性、可见异物、含量测定等。结论：要搭建严格的药品质量管理体系，这样才能够提升中成药的质量。
关键词：不合格率；中成药品种；质量
为了加强对药品的监督和管理，对本地区的药品质量进行掌握，从而更好的保障药品的安全[1]。本次对我地区内抽验的日常中成药品种进行分析，对其中存在的质量问题进行研究并提出改进的措施。
1.中成药品的检验情况
本次就2015年-2016年检验的中成药品种进行质量的分析，2015年检验中成药品种211种，共580批次，其中不合格82批次，不合格率为14.1%，不合格项目主要存在性状、含量测定、可见异物、重量差异等。2016年共抽验中成药品种243种，共532批次，其中不合格批次50批次，不合格率为9.4%，不合格项目主要是性状、异形有机物、微生物限度、樟脑等。具体如下表：
表1：中成药不合格项目分析
2.不合格的原因探究
2.1 性状、鉴别不合格的原因
当前中药材市场伪造和掺假行为比较严重，一些生产企业对于生产中需要的原辅料药材的购入验收不严格，将一些不符合用药要求的药材直接进行生产；少数生产企业没有将原料药进行净制，用低廉的假药冒充正规药品[2]。原料药在加工的过程中规范程度不足，很多有效成分缺失。还有一些因为储藏不当，出现霉变、花斑的现象。
2.2 重量差异不合格的原因
丸剂的重量差异容易出现不合格现象，特别是医院制剂的丸剂。生产单位执行生产操作规程的规范化不足，混批次生产或者分配组时良莠不齐，在生产的环节把关不足。质监部门只能够进行抽样检查，这使得许多不合格的产品得以流通。
2.3 可见异物产生原因
中药制成的注射剂是可见异物的主要来源，这是由于一些生产企业的无菌净化设施达不到相关的要求，设备的缺失造成生产原辅料被污染；由于生产设备缺失，生产的工艺又比较老化，无菌的观念比较弱；药品的包装密封性不足，在运输、贮藏的过程中受到污染的可能性比较大。可见异物产生主要是由于包装材料、生产环节、设备设施、运输、贮藏等环节[3]。
2.4 异形有机物产生的原因
一些生产企业对规定的生产工艺擅自进行更改，或者使用一些达不到规范的劣质原料药材进行生产。
2.5 樟脑检测不合格的原因
樟脑和冰片外形比较难区分，樟脑价格低廉，多有用樟脑冒充冰片或者冰片中掺杂樟脑的现象。
2.6 水分不合格的原因
药品的包装密封性不足，在运输和贮存的过程中与自然环境接触；一些生产企业的生产原料水分超标，这与其生产工艺也有很大的关系；一些经营单位没有按照GSP的要求，保管意识较为淡薄，药品长期处于湿度和温度都比较高的温度中。
2.7 溶化性不合格的原因
颗粒剂的溶化性不符合规定，不能完全溶解或有焦屑等杂质，可考虑制剂生产工艺及辅料的原因。
2.7 含量测定不合格的原因
通常与原药材质量关系较大，生产企业没有对原药材质量进行测定，投入不合格的原药材或者不按标准投料，使得制剂的含量达不到标准规定。
3.对策
①中成药的质量高低主要决定于生产企业对于药品质量的把控，与使用单位和批发经营也有一定的关系。药品监管部门要提升对相关法律法规的宣传力度，让生产、经营单位能够提升法治观念，强化质量意识[4]。
②生产企业要严格按照规定或者批准的工艺规程来进行生产，不能够擅自进行更改和调整，更不允许出现降低标准的生产行为；鼓励企业的技术人员多进行技术的开发，对中成药的新标准和方法进行大力的开发和研究，从而提升中成药的质量。提升标准，才能够严格对假劣药品进行打击。
③随着中成药的标准不断的提升，生产企业必须要能够提升产生工艺的水平，对一些陈旧的设备和过时的水平工艺进行淘汰，原料和药材要从规定和合法的渠道来引入，对企业内部的质量保证体系不断的进行调整和完善，加强全面质量管理，落实个人责任制，严格控制药品的生产质量。
④生产企业和质检部门对于每一批次的药品，从原料到成品要等每一道工序都要进行严格的质量控制和管理，如果产品不合格不能够进入到下一道生产工序中，每道生产的工序产品要详细和真实的进行记录并且保存到档案中去[5]。对于出现的问题要及时的进行分析和研究，找出合适的方法加以改进，这样才能够保证生产企业生产出来的药品质量比较安全。
⑤企业的生命线是质量，药品的生产企业要严格按照药品的生产质量来对生产规范的实际要求进行生产，对质量保证体系进行完善，实施全面质量管理。对于影响药品质量的各个环节要加强监控，保证药品的出厂质量。
⑥对药品的批发和经营进行抽验，发现不合格的，对其要加大抽验的力度并且追溯其源头。从源头上进行整治，从而保证药品的质量。药品批发企业要加强自身的检查能力建设，加入一些常规的药品检查设备，开展一些常规性的检测项目，对批发的药品进行查询，防止一些不合格或者劣质的中成药进入到市场中。
⑦药品经营企业和使用单位要遵守药品经营质量的管理法规，从合法渠道购进药品，同时对仓库的养护和贮存条件进行改善，防止合格药品受到外界的影响。
参考文献：
[1]王翀，冯磊，丛佳等.国家级药品抽验工作中中成药质量状况研究[J].食品与药品，2014，16（6）：430-432.
[2]左毅，费路华.2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析[J].中国药师，2016，19（1）：146-149.
[3]李安琪，王艳宏，笔雪艳等.常用松香酸检查方法的对比分析及在三种中成药中的应用[J].中医药学报，2017，45（1）：47-50.
[4]郑国锋.安徽省阜阳市2012～2015年基本药物抽验结果分析[J].海峡药学，2016，（7）：243-245.
[5]舒永全，肖洪涛，童荣生等.综合医疗卫生机构临床医师中成药使用的调查分析[J].中国药房，2016，27（18）：2463-2466.
论文作者:谭敏洁
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年第23期
论文发表时间:2018/9/29
标签：药品论文; 不合格论文; 中成药论文; 质量论文; 生产企业论文; 樟脑论文; 原因论文; 《中国误诊学杂志》2018年第23期论文;