张婷 陈赛贞 徐红燕
(浙江省台州市中心医院药剂科 浙江台州 318000)
【摘要】 中成药说明书是安全合理、科学有效用药最主要的指导依据，然我国中成药说明书存在问题较多，如成分项标示不全面、药理毒理作用普遍未标示、功能主治表述上概念混淆、用法用量项标示内容存在安全隐患、对不良反应轻描淡写、规格项标示不科学、注意事项条理不清等。完善说明书内容，将不仅方便患者合理用药，且有利于中成药的推广使用、更好地发展中医药事业。
【关键词】 中成药 说明书 存在的问题
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）32-0386-02
按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。世界各国将药品说明书置于法规的管理下，并在医疗事故的处理中将其作为裁判的依据。然我国中成药说明书的书写情况却令人堪忧。有学者报道[1，2]部分中成药存在无说明书情况，即使有说明书，其说明书也存在一定程度的问题，如成分项标示不全面、药理毒理作用普遍未标示、功能主治表述上概念混淆、用法用量项标示内容存在安全隐患、对不良反应轻描淡写、规格项标示不科学等。这给临床用药带来了极大不便，同时也带来了不安全因素，更制约了中成药的进一步推广使用。现将存在的问题讨论如下，以期同道商榷。
1.成分标示不全面
药品说明书必须将处方主要药味（有效部位或有效成分）列入[1]。药品生产企业出于对处方保密的原因，往往没有完整列出处方组成，这样，医生和药师就无法知道处方的真实成分是否和其他药物存在配伍禁忌，给中成药的使用带来了不安全隐患。使其他国家对中成药难以认可，阻碍了中成药走向国际市场。
2.药理毒理项
2.1 药理作用缺失、部分夸大其词或过于简单。药理作用是说明书的重要组成部分，应作重点介绍。有学者在对287张说明书的调查[3]发现，未标明此项作用的占79.09%，说明大部分的中成药说明书中缺失此项内容。中成药成分复杂，有效成分较多，明确阐述药理作用存在一定难度，但一些简单组方，主要药理作用明确的药物也存在缺失药理作用的现象，例如：第一个研究出来的中药注射剂，柴胡注射液，已经使用多年，其主要成分柴胡挥发油的解热、抗炎、镇静、保肝作用已取得明确的研究成果[3]，但其说明书中药理作用项下未标示。
2.2 毒理作用未标明。是药三分毒，凡药品都有不同程度的毒副作用。不能认为中成药、天然药物没有毒副作用，而不进行相关项目研究，或为了销量而刻意不标明毒副作用。有报道[4]对106份中成药说明书的调查发现，能够标明包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容的几乎没有，中成药生产厂家这种做法是不负责任的表现。药理作用的夸大，易给患者造成严重后果，药理毒理项的缺失不利于临床医生对药品全面的掌握。
3.功能与主治概念表述混淆
中成药的功能是指药品的治疗作用,主治是指该药所适用的病机及证候表现[5]，功能主治是以中医理论为依据而制定的。使用的语言是在系统方法指导下发展而成的中医学术语。而适应症是西药习用的药品说明书表达项，用西医病名表述，是针对机体微观生理病理指标的改变而确立的[6]。因此，药理作用和适应症不宜加入中成药的功能主治之中，然而仍有不少中成药说明书用微观层次的西药药理来解释宏观层次的中药功能，例如将中药的清热解毒作用与化学药物的抗菌、抗病毒作用等同起来，将中医的热证与现代医学的感染性炎症划等号，都不可避免地会产生概念混淆，易导致临床用药不对症。
4.用法与用量
4.1 用法与用量存在安全隐患。年龄区分段过于模糊，缺乏界定依据，不同文献[7]，[8]对新生儿、婴儿、幼儿、儿童、小儿、初生儿、婴幼儿等的描述是不一样的。模棱两可的概念造成患儿监护人难以准确掌握剂量，后果将是严重的。
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4.2 用法介绍过于简单，容易错误操作。比如，“口服”太笼统，如大蜜丸应捏碎服，对于“送服”是用白开水、黄酒、姜汤、淡盐水、还是温牛奶，都应该进行详细的用药指导。
4.3 使用时间表达不够明确，影响药物吸收。一些说明书上标明的“一天三次”，应该是指24小时分三次，即8小时一次，但容易使患者误以为白天（12小时）服药三次。有些标明饭前或饭后服用，但没有标明饭前饭后多久。有些指导用药的方法不单独列出，而放在注意事项下，显然条理不够清晰。
4.4 不良反应轻描淡写
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用、过敏反应、特异质反应等。随着人们对不良反应的重视，不良反应的报道例数越来越多，有学者[9]采用计算机处理方法，对122种常用中药饮片进行统计筛选，发现常用的不良反应有100多种。另有资料[10]表明可产生毒性作用的中药涉及460多个品种，中成药和制剂则有221种，部分生产企业在说明书上详细表明不良反应会阻碍药品的销售，以致药品不良反应缺项，或者一笔带过，避重就轻，甚至误导用药者，宣扬中成药没有任何毒性作用，都是对患者极不负任的表现。《中药、天然药物、处方药说明书撰写指导原则》指出应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应，尚不明确有无不良反应的可在该项下以“尚不明确”标示。即使以“尚不明确”标示，也并不意味着对中成药不良反应的研究就此止步，反而应该加强力度，积极探索研究。
5.规格标示不科学
规格项标示不科学，对临床用药没有指导意义。白乐溪在对287种中成药说明书调查发现，注射液以容量计，粉针剂以装瓶总重量标示，丸剂、片剂以整丸重、整片重标示的占65.85%。主药含量在规格项中没有体现，对临床用药缺指导意义。例如：鱼腥草注射液，规格有2mL、10mL、50mL，3种药品的有效成分含量均无体现，三者的效价比让人困惑。
6.注意事项条理不清
注意事项应包括药物单独使用、联合使用、药物相互作用、饮食禁忌、贮藏，以及药物对肝肾功能不全、孕妇、哺乳妇、老年人、儿童等的作用[11]。有些说明书中该项过于简单，仅仅标明“忌食辛辣食物、脾胃虚寒者禁用” 、诸如药物过量时的处置方法、药品性状改变的判断、症状缓解的判断、最佳停药时间等都缺乏具体指导，给临床用药带来极大安全隐患，如近年来中成药安全事件[12，13]屡有发生，其中部分原因与临床对注意事项不熟悉、盲目用药有关。有些说明书虽内容丰富，但略显杂乱，大量使用“不宜”、“慎用”等模糊字眼，却未标有明确建议。据报道[14]在对比中日中药制剂小青龙汤时发现，日方中药制剂在使用注意事项方面，一般分为三部分：需要向医生或是药剂师咨询的情况；需要立刻停止服药，向医生咨询的情况；长期服药的情况。每一部分又分为若干小点，清晰明了，值得借鉴。
小结
中成药说明书存在问题较多，无疑会给患者用药带来不便。我国中成药生产企业应本着对消费者和自身负责的态度，在国家有关机构的领导下，努力完善药品说明书。做到格式合理、项目齐全、内容真实、用语科学，这不仅方便患者用药，而且有利于中成药的推广使用，更好地发展中医药事业。
参考文献
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论文作者:张婷,陈赛贞,徐红燕
论文发表刊物:《医药前沿》2013年第32期供稿
论文发表时间:2014-1-3
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