【摘要】目的：研究同品种国产与进口药说明书不同，调查、分析国产进口药的有效性、安全性和经济性，为患者更好用药提供依据。方法：（1）整理乳腺癌治疗药物说明书；（2）统计某院2012—2014年乳腺癌治疗药物的销售量、DDDs、DDDc等；（3）获取某院使用来曲唑或阿那曲唑的患者资料，分别进行两组间比较分析。结果：（1）国产药在临床试验有所欠缺，进口药在适应症、用法用量上更为具体；（2）国产药均小于进口药DDDc，进口药有效性更好、不良反应发生率接近，均无统计学差异（P＞0.05）。结论：乳腺癌辅助治疗用药大幅增加，与进口药相比，国产药性价比更高[1]。治疗方案应从有效性、经济负担等多方面考虑，使用更适合患者的药物，节约药物资源。
【关键词】国产药；进口药；乳腺癌
【中图分类号】R655 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）27-0311-03
前言
乳腺癌是当今社会人们身体健康的主要威胁，美国2014年癌症协会指出北美地区恶性肿瘤发病率第一，死亡率第二为15%。我国虽发病率近几年也不断加大[1]，不过死亡率逐渐下降，这主要取决于更多患者病情及时发现和治疗水平的提高[2]。但如今临床应用主要为进口药，虽疗效有保障，可其价格远高于国产药，对患者带来巨大的经济压力。近年随着我国药品企业不断进步，所生产药疗效与进口药相当，价格大大低于进口药。为此，通过统计同品种国产与进口药患者所用药物说明书及临床记录，进行比较分析。
1.材料与方法
1.1 资料
收集常用乳腺癌治疗药物说明书；统计药品管理系统2012—2014年药品出入库统计报表中药物信息；应用处方查询系统调取乳腺癌术后患者病例，进行分组对照研究。
1.2 方法
1.2.1入组标准
（1）统计数据已由病理学确认为乳腺癌；（2）手术病理共有三期；（3）满足乳腺癌疾病诊疗规定标准；（4）患者本身未曾对该药物出现毒副反应等情况；（5）采用治疗计划达到要求[3]。
1.2.2分组情况来曲唑组芙瑞（国产）38例、弗隆（进口）32例；阿那曲唑组瑞婷（国产）36例、瑞宁得（进口）34例。
1.2.3研究方法比较3年药品使用量变化，通过药品的使用频度（DDDs），即某年药物全部使用量/平均日剂量，可反映使用频率的高低。日用药金额（DDDc）为药品的总消耗金额/用药频度，即平均每天所需支付费用。
根据处方查询系统中按WHO疗效及毒副反应标准评价疗效与不良反应，计算临床有效率、获益率并记录疾病进展时间（TPP）[4]。
根据所得疗效，以C（成本）/E（效果）得到单位效果所花费的成本[5]，比较同品种国产进口药时，C非常高时E不一定也高，所以使用增量效果分析（?C/?E）。
2.结果
2.1 说明书对比
国产药说明书基本全面，与进口药物说明书相比在药物过量等方面有所欠缺。
对用法用量、适应症具体比较见表1。
表1 适应症和用法用量对比
2.2 药物DDDs、DDDc统计
由下表可见，3年国产进口药的DDDs均成上升趋势，说明乳腺癌患者增多。DDDs和DDDc均为进口药大于国产药，进口药日均消费大，长期用药负担大。相差最大的托瑞米芬组进口药DDC为国产的3.66倍。
表2 2012—2014年各类药物DDDs和DDDc统计
2.3 临床效果及成本效果比较
对用药金额最高的来曲唑和阿那曲唑进行临床疗效比较，对比见下表。
表3 国产与进口来曲唑、阿那曲唑临床疗效比较表［η〔%〕］
2.4 患者不良反应发生情况比较
来曲唑组：均无“严重”或“新的”情况出现，国产38例发生率34%，不良反应有恶心5例、骨痛4例、潮热21例、体重增加1例，未见明显骨髓抑制、心电图异常。进口34例为24%，恶心3例、潮热3例、疲劳2例。
阿那曲唑组：反应程度均为“一般”，瑞婷36例发生率36%，其中皮肤潮红5例、胃肠功能絮乱4例、阴道干涩2例、皮疹2例，有1例在晚期转肽酶升高，但已进行肝脏转移。瑞宁得32例中潮热4例、腹泻3例、关节僵直2例、皮疹2例，发生率33%。
国产组不良反应均略高于进口组，统计学差异不明显（P＞0.05）。
3.讨论
我国乳腺癌患者主要选择进口药，进口药临床应用安全、有效，但价格为国产药4～5倍，且未纳入国家医疗保障内，病人长期用药经济承受压力大。国产药与进口药在研究、运输、专利保护等方面造成价格差距大，因此本文对我院乳腺癌同品种国产进口药比较分析。
3.1 说明书比较分析
国产药说明书基本全面，在药物过量等方面有所欠缺，说明对临床反应完善度较低。除托瑞米芬外适应症与用法用量均有区别。
用药总额3年内大幅增加，但仍偏向于使用进口药物。主要因为国内药企自主研制不足、需等待漫长专利期、设备与国外有差距等：此外医生及病人更倾向进口药并对国产药有一些误解[6]，因此进口药虽贵于国产，但仍被大量使用。
3.2 DDDs、DDDc比较分析
5种药物除他莫昔芬仅有国产品种，其余均为一品两规，即国产进口两种规格[7]。表3中，DDC前三分别为依西美坦（进口）、来曲唑（进口）和阿那曲唑（进口），进口组均超过国产组，日均消费高，长期用药负担大。3年内两种DDS均呈上升趋势，DDS越大，说明药品越易被选择，4种进口药DDS均远大于国产DDS，说明国产药使用仍处于弱势，对医生患者接受度不高。
3.3 有效率及成本-分析
来曲唑和阿那曲唑国产组有效率、临床获益率、C/E均低于进口组，但两者无统计学差异（P＞0.05）[8]。但若要增加一个效果单位，进口组分别多花费40.83元和44.51元。从有效率、临床获益率、成本需求等方面看，国产组经济效果更好、更具性价比，可作为进口药物的替代用药[9]。
3.4 不良反应比较分析
来曲唑和阿那曲唑均为芳香化酶抑制剂，不良反应主要为恶心、骨痛、头痛、潮热，偶有皮疹、干燥等。国产药物组不良反应发生率分别为：34%、36%，进口药物组不良反应发生率分别为：24%、33%，国产组不良反应发生率稍高于进口组，但二者无明显统计学差异无意义（P＞0.05）。
4.结论
综上所述，国产药在疗效和安全性方面并无显著性差异，治疗作用相当。进口组所产生的费用远高于国产组，对患者经济负担更大。整体评价，国产药相对更实用，应面向普通患者普及使用，减轻经济承受压力。
本研究不足之处：（1）样本数量少，只选用140例乳腺癌患者进行分组评价，应加大病例数对远期预后影响进一步比较分析；（2）本研究采用2012～2014年的数据，不能反映临床最新用药变化。
【参考文献】
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[9]刘夏，叶桦.注射剂原研药与仿制药的政府定价比较[J].中国药房，2009，20(10)：723-724.
论文作者:王惠靖
论文发表刊物:《心理医生》2017年27期
论文发表时间:2017/11/27
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