项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨
钟昌茂，鲍瑞森
（海南斯达制药有限公司，海南 琼海 571425）
摘 要： 作为制药企业一项核心竞争力，新药研发具有投入资料多，技术难度高，以及周期长等特点。在此种形势下，为确保新药的成功研发，促进新药企业的健康长远发展，就应积极做好项目管理工作。基于此，本文从制药企业新药研发过程中面临的问题出发，提出应用项目管理的具体措施，以期为今后的新药研发工作提供一定参考。
关键词： 制药企业；新药研发；项目管理
0 引言
医药产业是我国一项战略性新兴产业，得到了国民的高度重视以及国家政策的大力支持。现阶段，我国各大制药企业均面临着诸多挑战及重大发展机遇。为开发出具备自主知识产权的新药，实现国家提出的发展目标，制药企业就应采取有效措施，在推动新药研发项目顺利实施的基础上，充分促进新药研发能力及成功率的提高。其中，项目管理指的是为实现项目目标，从项目投资决策阶段开始到结束，所开展的一系列计划、组织、控制、管理以及评价等工作。通过在制药企业新药研发过程中应用项目管理，可帮助企业将各种复杂问题有效解决，从而实现新药研发效率及质量的提高。
【文化说明】buzzard（红头美洲鹫）产于美国东部，橙红色和紫蓝色颈项与雄火鸡相似，但小得多。字面意思是“对一个谈火鸡，对另一个谈红头美洲鹫”，对待不同的人采取不同的方式，即“厚此薄彼”。
1 制药企业新药研发过程中面临的问题
1.1 新药研发技术的难度较大。当前，新药研发技术难度大已成为我国各大制药企业面临的一项重要问题。例如，在中药研发过程中，涉及到中药学、中药药理学、药物分析学以及药政法规等多个学科，除了需要这些学科研究人员的配合协作以外，还需生产及营销人员的信息反馈。但实际上，我国顶尖医药技术研究力量主要集中在科学院及大学等研究单位，有完整新药研发技术链的制药企业非常少[1]。
1.2 新药研发经费不足。新药研发的周期比较长，涉及到的技术难度大，需要投入巨大的资金，以确保研发项目的顺利实施。但是到了研发后期，有的制药企业投入资金不足，大大降低了研发工作的效率及质量，甚至还会导致新药研发失败等问题的出现。
1.3 我国有着非常严格的新药审批制度。现阶段，我国对制药企业新药研发的管理力度越来越大，不仅增加了审批项目，而且审批标准也更加严格，这就延长了各时段的审批耗时。例如，在上交了临床申请以后，还需150天左右的时间才会被告知临床试验能否进行。除了审批时间变长以外，审批的通过率也有所下降。当新药研发以后，如果不符合审批标准，那么制药企业 就会损失大量的资金，这样一来，就会大大降低企业研发新药的积极性。由此可见，随着新药审批制度的愈发严格，制药企业面临的风险也就越大。
新药研发属于一项复杂的系统工程，涉及到的学科及项目众多，制药企业相关技术及管理人员应积极做好项目管理工作，在促进新药研发工作效率及质量提高的同时，有效减少不必要的经济损失，从而增强企业的经济效益及核心竞争力，最终实现预期管理目标。其中，在制药企业新药研发过程中应用项目管理主要包括以下措施。
1.5 新药研发的后期工艺有着较大的难度。后期工艺难度大已成为各大制药企业新药研发工作普遍存在的一项问题。具体分析，在新药研发的初期，制药企业可通过小规模实验来进行研发工作，但到了药物后期生成阶段，就会遇到更多、且更复杂的工艺问题[2]。具体分析，大多数制药企业无法将小试验中涉及到的原理充分转化为成品制作工艺，导致最终只能研发出样品，无法实现发展效率的有效提升。另外，制药企业相关技术及管理人员在研发新药期间，无法实现工艺应用质量的提升，严重时还会引起经济损失，阻碍了企业的发展。
2 在制药企业新药研发过程中应用项目管理的措施
1.4 缺乏足够的新药研发人才。我国目前不是很重视新药研发人才的培养，教育部门未能采取科学合理的教育手段，导致制药企业缺乏足够的专业技术人才，尤其是复合型新药研发人才。这样一来，制药企业的新药研发效率及质量就无法获得有效提升，久而久之便会对企业的长远发展造成不利影响。
其次，匿名特性保证民意真实。当前，新媒体平台尚未实名化，匿名环境下被管制风险较小，大众意见表达更加自由，态度立场更加鲜明，避免了传统民意调查中可能发生的“作秀”问题。尽管新媒体的匿名性也带来了话语极端化的负面影响，但整体上有利于形成高压舆论态势，提升政府对国民情绪的感知度。
2.1 研发项目组织的建立。在研发新药期间，制药企业管理部门应建立相应的项目组织，确保研发工作的顺利进行。首先，企业领导部门应对新药研发项目进行集中管理，制定出科学可行的、完善的研发计划，对研发工作进行全程跟踪监控，并对成果进行仔细验收。其次，制药企业还应就新药研发提出具体的需求及项目，要求管理部门对项目技术与资源展开统一配置与管理，以免泄露技术工艺，导致资金重复投入等问题的出现[3]。其三，企业还应加大对智能型组织框架的应用力度，通过加快完善组织机构的建立，制定出科学的战略方案，从而将项目管理的积极作用充分发挥出来。
2.3 加强研发项目过程管理。新药研发涉及到多门学科，工作流程也有一定的先后顺序，其中任一环节出现延误的情况，均有可能对下一环节的开展造成延误。因此，制药企业应加强研发项目的过程管理，严格按以下流程开展新药研发工作：①项目立项成功以后，制药企业便可开展项目招标工作；②研究院专家组仔细评审竞标的标书，从中选定最为优秀的中标者；③中标单位的项目经理将项目团队组建好，从各部门中选出药理学、临床学等专业的研发人员；④项目经理需科学分解研发项目，并向项目团队成员分配分解的任务，成员则需根据任务制定出科学的计划，并将研发工作落到实处；⑤在实际研发过程中，如果出现项目延期或项目考核目标调整的情况，项目经理则需向上级提交变更申请，并制定出新的研发项目计划；⑥研发工作开展至一定阶段，结果发现与原计划的差距非常大，且成功的概率非常小时，项目经理则需将中止报告提交给上级，再由专家组分析并判定是否将研发项目中止[5]。其中，项目经理在新药研发全程，应以实际研发进度及需求为依据，积极做好人员的配置以及资源调配管理等工作，促进研发项目的有序开展。
2.2 做好研发项目立项管理工作。为确保新药研发工作的顺利进行，制药企业管理部门还应积极做好研发项目立项管理工作。其一，企业应以市场为主导，对流行病学情况以及药物市场的实际需求进行全面、深入考察，并以此为依据，制定出科学可行的研发决策方案。其二，管理部门需将新药立项书撰写好，立项书中除了要对国内外的发展动态进行分析以外，还应对药物研发具有的创新性，所用技术的可行性，以及研发方案及成果的实用性等进行说明[4]。其三，立项书写好以后，需上交给研究院的专家委员会进行审定，制药企业的决策层在接收到审定结果以后，还需再次评审项目，并做出最终决议。待通过最终评审后，方可正式实施新药的研发项目。
2.4 加强研发项目质量控制管理。制药企业在新药研发过程中，应积极做好项目质量的控制管理工作。首先，企业应针对研发项目制定出科学的质量评估体系，将项目中的质量问题及时找出，并采取科学有效的解决措施。其二，企业还需制定相应的中期考评制度，主要由研究院的专家组在新药的研发中期，检查并考评所有项目的执行情况。其三，对项目文档管理工作进行规范，要求项目负责人定期提交项目报告（包括月报、年报等），并评价项目成果的完成质量。其四，采取项目结题验收方法，对研发项目的目标完成情况进行考核。
中西方共同认可将所有题材文本大体分为两类，即实用性类别文本和文学类别文本。文学文本包括诗、小说、散文等，它的语言具有想象性、边缘性和多义性;而实用性文本大多遵循一定写作格式，在人们日常生活中发挥着重要的作用。外宣类文本即属于实用文本一类，具有一些跨文化的共性。
2.5 建立科学完善的经费管理体制。制药企业应当严格遵循研发项目计划及合同，对经费进行合理使用，通过采取节点式的管理方式，从而建立起按项目里程碑进行专项资金管理的制度，在严格遵守项目主管部门经费使用规定以及国家相关财经法律法规的同时，为研发人员各项工作的顺利实施提供便利。此外，对于在节支上贡献突出，或是经费使用合理的团队及个人，还应给予一定的奖励。
3 结论
综上所述，为确保制药企业新药研发工作的顺利进行，关键在于做好项目管理工作。在实际管理过程中，还需从企业组织机构以及科研人员实际水平等情况出发，进行动态调整，不断完善项目管理的运行机制，从而实现新药研发工作效率及质量的有效提升。
1.1 一般资料 选取上海市浦东新区肺科医院结核科收治的84例重症肺结核患者，收集时间2015年1月-2017年1月，采用信封法随机分为病例组和对照组各42例。
参考文献
[1]闫凯,李云飞,周水平,等.企业新药项目立项体系的建立[J].项目管理技术,2013,14(02):99-102.
[2]张敏.项目管理在中药新药研发中的应用探讨[J].中国市场,2018,13(06):196-197.
[3]何小琳.项目管理在新药研发中的应用[J].心血管外科杂志(电子版),2018,7(01):182-183.
[4]张鸣.项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨[J].中国保健营养(下旬刊),2013,23(11):7016-7017.
[5]陈小芳.关于医药企业新药研发项目管理的优化探究[J].中国市场,2017,25(33):168-169.
中图分类号： R97
文献标识码： B
DOI： 10.19613/j.cnki.1671-3141.2019.51.206
本文引用格式： 钟昌茂,鲍瑞森.项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(51):297+299.
作者简介： 钟昌茂（1980-），男，汉，制药工程师，本科，从事药品研发管理；鲍瑞森（1982-），男，汉，制药工程师，本科，主要从事药品研发及生产制造。
标签：制药企业论文; 新药研发论文; 项目管理论文; 海南斯达制药有限公司论文;