（扬州市第三人民医院综合感染科 江苏 扬州 225000）
【摘要】 目的：分析恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的用药效果。方法：选择慢性乙型肝炎患者100例，随机分为治疗组50例和对照组50例，治疗组采用恩替卡韦治疗，对照组采用拉米夫定治疗。结果：治疗12周、24周和48周,治疗组HBVDNA阴转率和肝功能复常率均显著优于对照组(P<0.05)。治疗过程中未发生药物相关的严重不良反应。结论：恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎效果和安全性值得肯定。
【关键词】慢性乙型肝炎；恩替卡韦；拉米夫定
【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）14-0210-02
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)感染是全球性公共卫生问题，据估算全球约20亿人感染过HBV，在我国约7～8亿人感染过HBV，90%免疫力正常成人感染HBV后自发清除病毒，不超过10%的感染者会发展为慢性乙型肝炎感染[2]。慢性乙型肝炎病因为接触感染者的血液或其它体液传播，传播途径主要有母婴垂直传播、性传播、血液传播、体液传播等。拉米夫定治疗慢性乙型肝炎时，常常存在HBVDNA阴转率和肝功能复常率低等情况，疗效不能让人满意。恩替卡韦(entecavir, ETV)属抑制核苷类逆转录酶的抗病毒药物，2005年分别在美国和中国批准上市[1]，该药通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，与乙肝病毒（HBV）多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，进而达到抑制乙肝病毒（HBV）多聚酶的作用[2-3]。本研究为分析恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的用药效果，进行了如下临床对照试验研究，结果报告如下。
1.资料和方法
1.1 资料
本研究选取2013年1月至2015年12月本研究组收治的患者为此次临床研究的对象。纳入标准：①确诊为慢性乙型肝炎者，HBVDNA阳性、HBeAg阳性和肝功能异常（谷丙转氨酶在100～500U/L之间）；②年龄18～60岁；③既往未应用过抗乙型肝炎病毒治疗；④病程1～5年；⑤入院时糖化血红蛋白、凝血功能正常。排除标准：①不同意参与实验者；②有遗传性疾病者；③存在严重高脂血症、严重血液系统疾病、循环系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病、代谢系统疾病、风湿免疫系统疾病者；④肝移植者；⑤急性肝炎、肝衰竭、肝硬化并发症者（如肝性脑病、肝硬化腹水、消化道出血等）；⑥存在抗乙型肝炎病毒治疗用药禁忌者；⑦存在酗酒、涉毒、涉及工伤、外伤情况；⑧其他可能干扰实验数据情况。共纳入100例患者。随机分为治疗组50例和对照组50例。治疗组一般情况：男34例，女16例；年龄19～60岁，平均年龄38.9±9.3岁；平均病程2.5±1.5年；平均谷丙转氨酶：243.5±35.7U/L。对照组一般情况：男30例，女20例；年龄18～59岁，平均年龄39.5±9.5岁；平均病程3.0±1.0年；平均谷丙转氨酶：235.0±41.6U/L。对两组患者的一般资料进行统计学分析，发现其在性别比例、平均年龄、平均病程、肝功等方面差异无统计学意义，可比性良好。
1.2方法
1.2.1常规治疗 所有入组患者进行资料登记，预留有效联系电话、电子邮箱、家庭地址等沟通方式。患者资料进行保密管理。入院时所有患者进行血尿常规、肝肾功、血糖血脂、糖化血红蛋白、凝血功能、腹部彩超、胸部X线片等检查。
1.2.2抗病毒治疗 治疗组采用恩替卡韦治疗，用法用量：口服，0.5mg·d-1，共48周。对照组采用拉米夫定治疗，用法用量：口服，100mg·d-1，共48周。治疗期间两组患者采用相同的保肝药物治疗，疗程相同。
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1.3 评价指标
所有患者分别于入组时、治疗4周、治疗8周、治疗12周、治疗24周、治疗48周时进行HBVDNA定量检查、HBeAg定性检查和肝功能检查评估，计算HBVDNA阴转率、HBeAg阴转率和肝功能复常率，分组进行比较。
1.4 数据处理
本研究中所涉及数据采用统计学SPSS19.0软件进行分析，计数资料采用率表示，行卡方检验，组间差异的标准为P＜0.05。
2.结果
2.1 HBVDNA阴转率比较
治疗4周、8周，治疗组HBVDNA阴转率分别为16.0%(8/50)、30.0%(15/50)，对照组分别为12.0%(6/50)、25.0%(12/50)，组间差异无有统计学意义（P＞0.05）。治疗12周、24周、48周，治疗组HBVDNA阴转率分别为61.0%(30/50)、82.0%(41/50)、93.0%(47/50)，对照组HBVDNA阴转率分别为32.0%(16/50)、45.0%(23/50)、63.0%(31/50)，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。
2.2 HBeAg阴转率比较
治疗4周、8周，两组HBeAg阴转率均为0。治疗12周、24周、48周，治疗组HBeAg阴转率分别为3.0%(2/50)、11.0%(5/50)、29.0%(15/50)，对照组HBeAg阴转率分别为2.0%(1/50)、8.0%(4/50)、24.0%(12/50)，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.3 肝功能复常率比较
治疗4周、8周、12周、24周、48周，治疗组肝功能复常率分别为23.0%(11/50)、41.0%(20/50)、79.0%(39/50) 、91.0%(45/50)、98.0%(49/50)，对照组肝功能复常率分别为10.0%(5/50)、22.0%(11/50)、32.0%(16/50) 、56.0%(28/50)、74.0%(37/50)，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。
2.4 耐药性及安全性评价
治疗组未发现耐药事件发生，对照组发生病毒学突破率13.0%（7/50）。治疗过程中未发生药物相关的严重不良反应。
3.讨论
据世界卫生组织估计，目前全球有2.4亿慢性感染乙型肝炎病例，每年有超过78万人死于该病并发症（包括肝硬化和肝癌）。乙型肝炎亦是影响卫生工作者的一大职业危害[3]。慢性乙型肝炎潜伏期长短不一，一般6周-6个月，从感染到临床出现的时间长短主要与病原体的种类、数量、毒力、人体免疫状态有关。本病临床表现主要有非特异性全身表现、消化道表现、黄疸、腹痛、肝脾肿大、肝外表现（如肝病面容、肝掌、蜘蛛痣等）。慢性乙型肝炎如长期不愈，可出现肝纤维化（肝硬化），最终出现一系列肝衰竭和肝硬化并发症表现，危及患者生命。
恩替卡韦属临床上广泛应于病毒复制活跃、血清转氨酶高、活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，且副作用轻微，临床价值高。有中等质量证据证明：恩替卡韦在治疗乙肝后失代偿性肝病或肝衰竭方面可以提高HBVDNA远期转阴率和ALT较远期恢复正常的概率，同时可以降低患者死亡率[1]。恩替卡韦疗效优势在于抑制乙型肝炎病毒的复制和停药后延缓乙型肝炎病毒的反弹[4]。
综上所述，本研究证实：治疗12周、24周和48周时， 恩替卡韦治疗组HBVDNA阴转率和肝功能复常率均显著优于拉米夫定对照组(P<0.05)，治疗过程中未发生药物相关的严重不良反应。最终得出实验结论：恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎效果和安全性值得肯定。
【参考文献】
[1]王凤燕.恩替卡韦对乙肝后失代偿性肝病或肝衰竭患者临床疗效的Meta分析[D].山东大学，2013.
[2]刘瑶.中国华东地区慢性乙型肝炎病毒感染的全基因组关联研究[D].南京医科大学，2013.
[3]廖宝林.慢性乙型肝炎患者肝组织病理特征及其相关因素分析[D].南方医科大学，2014.
[4]严景妍.黄芪注射液联合恩替卡韦抗乙型肝炎病毒感染机理研究[D].广州中医药大学，2015.
论文作者:唐静煜,陆兴
论文发表刊物:《医药前沿》2017年5月第14期
论文发表时间:2017/5/25
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