摘要 目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。
关键词 中药注射剂；说明书；问题；探讨
一、关于中药注射剂的说明书存在的问题
1.1中药注射剂药品说明书本身编写方面问题
现中药注射剂说明书存在有说明出处不明确、更新滞后、不合理、有些中药注射剂用词不妥当、不严谨等诸多问题，导致其临床可操作性较差。比如红花注射液说明书要求对于不同的疾病用法用量不同，但找不到按此用量的确切依据；参附注射液“用法用量”中写明此药功效为：回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等，但在临床上多用于辅助治疗肿瘤和免疫性疾病；艾迪注射液说明书要求此药品溶媒的剂量达到400-450ml,但在临床无法实现；参附注射液等多种注射液“用法用量”中有“或遵医嘱”的标明，给中药注射剂超临床用药提供了可乘之机[1]。
1.2 “尚不明确”或“未进行实验”等类似标注
根据《药品说明书和标签管理规定》注射剂说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应和所用的全部辅料名称。但根据多篇文献中描述,多个地区的多种药物均存在“尚不明确”或“未进行实验”等类似标注[4]-[12]，且主要问题项目集中于辅料标注不全或未标注、不良反应未标注或标注过于简单对临床没有指导作用、注意事项或警示语标注含糊，尤其是对于一些特殊人群（老人、儿童、妊娠期妇女等）应当注意的事项标注模糊。此外，还存在着不同企业生产出来的同一药品在禁忌症、注意事项、不良反应等方面差异较大[12]等其他类似问题。这些问题的可能是因为中药成分复杂、单一中药有效成分和毒性成分尚未明确、多靶点、传统剂型多为口服等原因导致其临床表现的不可预知性；也可能是与某些企业对药品生产质量不重视、对药品上市后再评价不作为等方面有关，原因较多，在此不一一列举。
1.3中药注射剂成分的标注
目前多数中药注射剂的成分表述存在问题。中药注射液不同于西药注射液，其活性成分包括单体或一类相似的成分（有效部位）。但有些中药注射液只标注了被提取中药的中药名称，而从中提取的成分并未被标示，比如黄芪注射液，其成分只描述为“黄芪。辅料为依地酸二钠、碳酸氢钠、甘油。”还有一些复方注射液，只标出了由哪几味药组成，而成分、比例均未标出，如丹红注射液，其成分表述仅为“丹参、红花、注射用水”。此外，用不同的溶剂提取、直接提取复方或提取单味药整合，所得到的成分均不相同。工艺未被规范，成分未被明确，中药注射剂也因此存在很大的安全问题[14]。
1.4中药注射剂说明书用语
目前大量中药注射剂存在着中西夹杂语句的说明书，格式不统一。比如参麦注射液适应症中描述：“益气固脱，养阴生津，生脉” ，又写到“用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎等疾病”。且现在很多医院中药注射剂多为西医医师所开，说明书中医、西医术语混用，可能会导致西医医师在用药时不懂中医术语，中医医师用药时很难使用辨证论治，只能根据药物组成来辨证用药，而有些中药或者复方口服给药和注射给药功效往往不同，易引起用药出现不良反应[4]。
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二、建议
2.1保证说明书的严谨性
药品的说明书是药物有关信息的重要文件，是保证合理用药的前提。因此，药品生产企业要严格按照有关法规规范说明书，且保证内容详实。药监部门要根据相关的法律法规对药品说明书进行管理，对不合格的药品说明书需要求企业进行修改补充。此外，对于一些安全性较差的中药注射剂，要尽快建立上市后再评价体系，使上市后的信息反馈应及时，以便能及时修改说明书，剔除其中滞后和不合理的规范，减少不良事件次数发生。
2.2明确中药注射剂中的有效成分
中药注射剂成分复杂，大多数复方、单味药的成分还未完全清楚，除有效之外，还有一些经配伍炮制出现的新成分、辅料、杂质等[2]。若不进行规范，不仅会导致更多不良事件发生，而且对于查找出是哪种成分有问题也会比较麻烦。
因为中药注射剂主要成分要经过提取、分离精致而得，故建议中药注射剂说明书中要明确此注射剂的主要成分、各成分所占比例、所需溶媒等信息[14]。药监部门还应建立制作此注射剂的正确工艺流程，以便对其进行工艺的监管。对于其余辅料、杂质等含量，生产企业应严格遵守《中药、天然药物处方说明书内容书写要求》中的有关规定。
2.3加强法制体系的建立
《中药、天然药物处方说明书内容书写要求》中允许在禁忌症、注意事项、特殊人群用药等方面标注“尚不明确”或不标注。这无疑为药品生产企业对中药注射剂成分及药理活性不负责提供了可乘之机。建议国家药监部门修改相关条款，督促生产企业进行有关不良反应事项的研究，同时药监部门也应加强对中药注射剂说明书的审核，对于有关项目明确而不标注、未按要求进行生产等恶劣行为给予处罚。使上市的药品说明书更为科学化、法制化、规范化,为临床使用药物提供有效保证。
中药对于特殊人群的应用应格外注意，特别是改变成注射剂之后，其药理活性明显增强，不良反应也会明显加重。《中药药性论》汇集古今著作781部，其中有716种为妊娠禁药；老年人生理机能属于衰退期，对药品不良反应敏感，用药明显要低于成人量；儿童属于“稚阴稚阳”之体，脏腑娇嫩，形气未充，用药需更加谨慎。故若中药注射剂不重视特殊人群而滥用，其后果严重可想而知。建议国家药监部门修改相关条款，考虑到特殊人群用药的特殊性，如注射剂说明书可以根据老人儿童的体重换算给药，或没有确切证明特殊人群用药是否安全时，标明“不建议”或“禁止”特殊人群的用药，以增强中药注射剂用药合理性和安全性。
2.4中药注射剂说明书用语统一
鉴于目前很多医院中药注射剂多为西医医师所开，建议其说明书内容要包括“适应症”和“功能主治”。既要有西医方面适应的疾病症状，也要补全中医病名、中医病机。格式统一，成为用药时的依据，使中医医师和西医医师临床使用时都可以做到合理用药。[4]
三、结论
现中药注射剂不良反应时间逐年上升，很多不良现象的产生与中药说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题有关。且中药注射剂本身存在的问题较多，说明书上存在的问题只反映了冰山一角。但也只有从这些细节上逐步做起，完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性，最大程度上给临床应用提供指导，才能做到谨慎而合理的使用中药注射剂，减少不良事件的发生。
对于中药注射剂目前面临的安全性问题如何解决，有些文献提出进行药学干预[13]。经初步验证，此法有一定可行性。虽然目前中药注射剂问题严重，需要改正和权衡的方面很多，但不能因噎废食，因为目前存在的问题就否定中药注射剂的价值。笔者认为，对于目前中药注射剂的不利发展要科学对待，重点放在解决问题方面。
参考文献
[1] 谭朝丹, 时扣荣, 刘娟等. 中药注射剂超说明书使用情况调查分析[J]. 中成药, 2015, (9):2095-2097.
[2] 周俊霞, 李艳霞, 许红等. 合理使用中药注射剂[J]. 临床医药文献杂志(电子版), 2017, 第4卷(14):2739.
论文作者:杜欣珂
论文发表刊物:《航空军医》2019年第04期
论文发表时间:2019/6/17
标签：中药论文; 注射剂论文; 说明书论文; 成分论文; 注射液论文; 药品论文; 不良反应论文; 《航空军医》2019年第04期论文;