摘要：如今，自动化系统已经渗入到各个行业领域。作为人类健康的保证，制药行业承担着不小的压力，特别是在中国，这个人口众多的国家，制药更是容不得丝毫缺点。那么，如何控制好每一个生产环节，更好的保证药品质量，成为了每一个制药人所思考的问题。制药生产的自动化、智能化、信息化制约着每个企业的发展，利用高新技术来改造传统的制药企业，是众多企业面临的问题，也是科学发展与社会进步的必然。本文介绍了制药行业特点，并阐述了自动化系统在制药行业中的应用。
关键词：自动化系统；制药企业；应用
随着科学技术的高速发展，自动化控制系统在各个工业生产领域中的被广泛运用。制药行业也开始引入计算机化管理，为传统的制药企业带来了一场新的革命。如何控制好每一个生产环节，更好的保证药品质量，成为了每一个制药人所思考的问题。此时，自动化系统的渗入正好解决了这个问题。
一、制药行业信息化建设势在必行
生物制药行业是朝阳行业，作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。我国生物制药行业在销售增长率达到21.6%，预计每年能保持20%～25%的年增长速度，但是面临国外生物制品对我国市场的冲击，我国大多数企业由于生产管理不规范，导致产品质量不过关，无法与国外产品竞争。制药行业同其他现代化工业一样，为确保生产的稳定、优质、高产、节能、低耗、环保，需要用自动化技术实现对生产过程的控制。因此，实现工厂生产过程自动化控制和规范化管理，扩大生产规模，提高产品质量，降低生产成本，成为本行业亟需解决的问题。
二、制药行业特点
制药行业是生物、化学药物的生产行业，主要分为原料药生产和药物制剂生产两部分，由原料药加工成药物制剂才能作为药品供患者服用。制药行业从工业类型上来讲，属于流程工业的一种，通常以批量、连续的方式进行生产。它也有其特殊性，其包含生物、化学、物理变化等过程，如发酵、萃取等，工艺机理复杂；对生产环境及操作要求严格，要求无菌，温度湿度精确控制等；制药行业以配方为核心，采用流水线式生产，要考虑配方，原料混合，物料平衡等问题，也要考虑能源辅助系统等；药品生产过程对批号记录有十分严格的要求，从原材料，中间品，以及销售的成品，都要有记录跟踪，当出现质量问题可以准确追溯源头。生产过程需要满足GMP、FDA 等强制性法规的要求，实现制药企业的规范化生产和管理，生产工艺和控制工艺也需要不断优化，以保证生产高效性和安全性。
三、自动化系统在制药行业中的应用
1、自动化控制系统在化学合成制药中的应用。化学合成制药生产中，由于工艺过程复杂、工艺路线长、防爆等特点，一般采用独立的现场仪表进行简单的监测和控制，关键工艺参数多由操作员手工调节，过程控制受操作人员影响较大，记录的关键工艺参数，按一定的时间周期间隔进行记录，无详细趋势曲线可查。自动化控制系统通过总线形式进行数据采集和控制现场执行器的控制方式，采用监控软件编程，满足复杂工艺的控制过程要求。现场的温度、压力等测量信号通过安全栅接入采集模块，再由转换器与计算机通讯，监控软件浏览信号状态及趋势，控制信号经转换器输入到电磁阀，控制现场气动执行器，实现工艺控制。自动化控制系统对人员设定级别限制，工艺参数由管理人员设定，普通操作人员无权修改工艺参数。采用自动化控制系统后，自动记录的生产过程参数变化状态的趋势曲线，可以远程浏览实时的生产工艺流程图，直观反映生产状况，根据曲线对生产控制情况进行追溯和分析。测量参数超过设定的允许范围时，系统会以文字、声音等多种方式在多个环境进行报警。
2、制药企业仓储管理中的应用。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆药品种类越来越多，与此同时制药所需的物料品种也越来越多的。这些物料有不同的特性，不同的存储要求。它们被存储于不同环境的库房内，同时货物处于不断转移的状态。以往库房中各环节的连接主要是靠纸面单据来完成的，这些单据需要靠人来进行手工填写，再逐单进行数据录入操作，工作量非常大，且易引起操作失误。信息技术不断进步，以前采用手工录入，现在可通过无线局域网，借助条码标签及无线条码扫描手持终端，使信息系统的数据输入更加快捷、准确，使库房的业务流程更加流畅。无线条码信息系统减少了纸面单据人工填写的过程，库房操作人员可直接在手持终端上向信息系统发出请求，通过扫描仓库条码信息完成物料接收、转移及发送的物流工作。通过实施无线条码技术，可对药品原材料及成品的库存进行有效的控制，符合国家有关药品物料存储、物料转运和产品的标签的相关规定。
3、自动化控制在净化空调系统中的应用。良好的洁净环境是制药企业必须具备的。净化空调系统最终能否满足空气净化级别和生产所要求的各项指标或参数，关键在于仪器仪表的检测和自动化程度的高低。以往的洁净房间主要是采用周期性的监测，监测与控制是分离的；今后，以在线检测仪表与自控装置联合运用的自动化控制，成为洁净室控制的发展趋势。
洁净室的控制要点采用自动化和非自动化的区别：温度、湿度：非自动化采用温度计和湿度计进行温湿度的监测，此种条件下，监测仪器无法对温湿度进行控制，温度调节需要手动调节冷热源的流量，精度不够且温度波动较大，湿度调节也需要手动调节加湿或除湿。自动化监控是采用室内在线实时远程传感器，通过变送器、各种调节器来控制各种管道上面的执行器，实现温、湿度的自动控制。
风速、风量、压差：非自动化控制是采用热球式风速计对风量进行监测，微压差表对压差进行监测，然后再通过反复手工调节新风口、回风口或余压阀，控制进风量、排风量，使压差达到规定的要求。自动化控制采用室内在线实时远程传感器和差压变送器，配合网络系统实现实时监控和控制，用差压变送器检测室内压力，通过调节器、执行机构控制回风调节阀，控制新风量。利用电动风阀控制不同房间的送风和回风，以控制各个房间正压值。
互锁：非自动化控制是采用机械装置进行控制，自动化控制主要是采用门禁系统进行控制，主要是通过编程实现门与门之间互锁，真正从设计上防止洁净区房间的门同时开启。
4、自动化系统在质量控制管理中的应用。质量控制部门主要进行原辅料、中间产品、成品的质量检验控制，是制药企业比较早期接触的部门，高效液相色谱、气相色谱、红外分光光度计、紫外分光光度计都是率先使用仪器，在制药企业发展的进程中，HPLC-MS、GC-MS、NMR、ICP 等大型仪器也逐渐进入制药企业的分析仪器领域，要有效地对众多系统进行管理，需引入实验室信息管理系统，与实验室的分析仪器连接，对仪器分析数据进行自动采集，存储并进行全面分析，远程控制分析仪器，对样品分析全过程进行动态跟踪监控。
制药生产的自动化、智能化、信息化制约着每个企业的发展，利用高新技术来改造传统的制药企业，是众多企业面临的问题，也是科学发展与社会进步的必然。作为新时代的制药人，我们坚信伴随着新技术的应用做好每一批药，为健康保驾护航。
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论文作者:王子瑜
论文发表刊物:《基层建设》2018年第28期
论文发表时间:2018/11/9
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