海南全星制药有限公司
摘要：新时期加强药品生产质量管理能够强化企业和相关工作人员的安全管理意识和社会责任，在此背景下，本文分析了新时期加强药品生产质量管理的积极作用，并结合当前药品生产质量管理问题，提出有效的措施建议，旨为新时期加强药品生产质量管理提供一定的启发和思考。
关键词：新时期；药品生产；质量管理；有效措施
无论哪一个社会发展阶段，药品对于大众而言都是生活必需物品，因此新时期加强药品生产质量管理，对于促进社会稳定、健康发展有着重要意义。但随着社会快速发展、变革，制药企业在药品生产过程中，存在以次充好或生产质量管理监督不严格的情况，由此会对药品市场稳健发展产生不良影响。在此背景下，当前人们对于新时期的药品生产质量安全愈发关注，为了生产高质量的放心药品，企业应加强药品生产质量管理，建立健全药品生产质量管理体系，使药品生产更加完善、合理和规范[1]。
一、新时期加强药品生产质量管理的积极作用
药品是帮助人们增强身体抵抗力以及恢复健康，祛除病害的重要生活必需物品之一，药品在人们生产、生活中发挥着积极的作用，但随着社会日渐繁荣，我国药品生产质量管理依然存在一些问题和不足，比如相关药品生产企业的制药人员素养不高，企业的安全质量管理制度不规范、不完善等，这些缺陷会进一步阻碍药品生产企业的积极发展，如果企业不能以身作则，积极承担相应的社会责任，为大众生产质量安全、可靠的放心药品，就会降低企业的发展效益，影响企业的社会声誉和形象，同时也会降低人们对于药品的信任程度。鉴于此，企业立足于新形势下要加强药品生产质量管理，为社会营造良好的市场环境，树立良好企业形象，为人们的健康生活保驾护航[2]。
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二、当前药品生产质量管理尚存的主要问题
（一）相关人员综合素养能力不高
当今社会发展背景下，一些企业从事药品生产质量管理的有关人员综合素养不高，不仅缺乏专业的知识和技能，更缺乏药品生产质量安全管理意识和对社会、对工作以及对大众负责的意识，而且有些企业在药品生产过程中，具有专业化素养的高素质人才稀缺，有些人员对于药品生产质量管理的立法等缺乏详细和深入了解，因此在药品生产质量管理实践中，认识薄弱，意识不强，不利于药品生产质量管理工作有序进行。
（二）企业药品生产质量监督管理制度不完善
据了解，目前市场上有很多从事药品生产的企业由于对药品生产质量管理工作不够重视，所以企业现行的内部质量监督管理制度不完善，不健全，无法严格、有效束缚和规范企业药品生产及质量管理相关工作人员的基本行为，导致部分工作人员在药品生产质量管理中工作不到位，而且在药品生产的各个环节，监督把控不严格，不细致，由此导致最终的药品生产流通质量不合格，从而为企业弄虚作假、以次充好提供了可乘之机。
（三）企业药品生产制造环境不达标
除了内部制度以及企业人员的素养、意识等因素外，企业药品生产制造外部环境也会对药品质量产生一定的影响，一些企业在制作、加工药品时，药品生产环境与国家相关要求不符，比如企业的药品生产环境洁净度不达标，不能合理针对企业药品生产的洁净区厂房进行分区，相关设备的调试和维护不到位，保养不及时等，而且药品生产用水、用材质量不合格，这些环境因素都会对药品生产质量产生不良影响。
三、新时期加强药品生产质量管理的有效措施
（一）提高药品生产质量管理人员的专业化素养能力
新时期药品生产企业要高度重视人才的培养，着力提高药品生产质量管理人员的专业化素养能力，可定期组织内部员工召开相关专业知识讲座等，通过内部教育培训，强化企业药品生产质量管理责任意识，使内部员工能够熟悉和全面了解国家相关法律法规，更好地为企业安全生产管理工作服务，同时企业还要通过内部奖惩制度，增强药品生产及质量管理相关人员的专业技能，使其在药品生产质量管理中，能够严格履行自身的职能，发挥安全管理监督作用，提高企业的药品生产质量。
（二）企业要建立完善的药品生产质量监督管理保障体系
企业药品生产质量安全保障需要依赖严格的内部药品生产质量管理体系，但目前我国部分药品生产企业内部实施的药品生产质量监督管理制度和运作流程不健全，不完善，不系统，有些内控制度都是多年前制定的，缺乏相应的修订与变动和完善，而且与国家层面现行的GMP药品生产质量管理规范及药品管理法要求太相符，由此不利于企业在新时期加强药品生产质量管理。鉴于企业药品生产实际情况和国家药品质量管理法规实施现状不相适应，国家有关部门要与企业联合整顿药品市场，弥补企业药品质量管理制度现存的一些缺陷，从企业和国家层面建立完善的药品生产质量监督管理保障体系，除了强化企业的社会责任之外，还要借助国家完善的立法针对企业生产环节的药品质量进行严格把关，防止企业药品生产质量下滑。
（三）营造良好的药品生产质量管理环境
对于企业而言，除了要从自身做起建立健全内部药品生产质量管理体系之外，还要着力加强企业内部生产流通环节整改，严格对企业药品生产质量管理全过程进行监管，同时需要营造良好的企业药品生产质量管理环境，获得药品生产质量管理人员的积极配合，并严格按照国家和企业相关规定和要求，在合法、合规和合理的环境下开展药品生产工作，从药品制造生产材料和源头严格把关，杜绝质量隐患，只有从细节做起，保证药品生产环境卫生，定期维护和保养相关厂房设备设施等，采用合格的原辅料以及工艺用水进行药品生产，实施无菌保障作业，才能在多个环节加强质量监管[3]。
结束语：
新时期药品在社会发展中的作用越来越突出，市场流通中的药品种类也越来越多，对于企业和国家相关部门而言，在新形势下面临着严峻的工作挑战，如何有效加强新时期药品生产质量监督管理，对于保障药品生产质量安全，提高社会发展效益有着重要意义[4]。但从上述分析过程可以看出，目前我国药品生产质量管理工作依然存在一些不足之处，因此通过分析当前我国药品生产质量管理存在的主要问题，充分发挥新时期药品生产质量管理工作对企业、对社会和对大众的积极影响，为企业药品生产质量管理提供相关对策建议，能够提高新时期药品生产质量管理效益。
参考文献：
[1] 张亚洲,宋筱菡,王超.新时期加强药品生产质量管理的思考[J].大家健康(学术版),2015,9(16):284-285.
[2] 刘全智.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].北方药学,2016,13(09):171+186.
[3] 刘瀛龙. 新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J]. 临床医药文献电子杂志, 2017, 4(38):7495-7495.
[4] 黄报薪.新时期药品生产的质量管理[J].化工设计通讯,2019,45(02):186.
论文作者:陈艳,
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第07期
论文发表时间:2019/9/3
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