（武汉科技大学城市学院 湖北 武汉 430083）
【摘要】 维C银翘片是治疗感冒的常用药，具有辛凉解表、清热解毒的作用，常用于治疗由流行性感冒而引起的发热头痛、咳嗽口干等症状，它是由中药提取物与氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素c混合而成。现行维C银翘片的两个质量标准有差异，按不同的执行标准对不同企业生产的维C银翘片的分析结果表明，质量控制项目的不同，直接导致了药品质量的差异。统一并提高药品质量标准是解决这一现实问题的关键。本文依据《卫生部药品标准》中的相关规定，对该药物进行了研究。
【关键词】 维C银翘片；质量；质量标准
【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）07-0366-02
1.国内现行的法定质量标准
2003年6月，国家食品药品监督管理局颁布实施的药品标准中规定要控制维生素C和对乙酰氨基酚的含量；2002年12月份颁布的药品标准中控制维生素C、金银花和对乙酰氨基酚的含量。两个药品标准中规定的含量测定项下控制的成分的种类有所不同，并且各成分测定的方法也有所差异。现行的质量标准主要有两个：一是2003年制定的药物检测标准即WS,-B-4000-98（下文简称标准一），二是与2002年制定的标准WS-11487-2002，而根据《国家中成药标准汇编》而制定的检测标准则可以称为标准三。下文主要这三种标准进行了研究和分析。
2.维C银翘片中各成分的作用
2.1 对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚是常用的非抗炎解热镇痛药。常用于感冒发烧、偏头痛及术后止痛等。其物质形态为白色结晶性粉末，味微苦，能溶于乙醇，微溶于水。常添加在感冒类药物中，是维C银翘片中主要的有效成分。处方含量为每片含对乙酰氨基酚105mg，因其处方含量较高，溶出率也较高，因此常将其作为含量测定监控的对象之一。
2.2 维生素C
维生素C是一种水溶性的维生素，能够有效的增强机体对外界环境的应激和免疫能力。对治疗感冒有显著的辅助作用。处方含量为每片含维生素C49.5mg。
2.3 马来酸氯苯那敏
马来酸氯苯那敏具有缓解流泪、打喷嚏、流鼻涕等感冒症状的作用。其处方含量为为每片1.05mg，处方含量相对较小。
2.4 金银花
金银花具有清热解毒、疏散风热的功效，常用于丹毒、风热感冒等，金银花中的主要成分为绿原酸，这一成分常被用作为定性和定量的指标。金银花的处方量为每片0.189mg，按金银花药材中绿原酸含量大于等于1.5%计算，每片药中的绿原酸含量应该不少于2.7mg。
2.5 连翘
连翘具有清热解毒、散结消肿的功效，其药物中的含量主要以连翘苷作为其定量标准。连翘的每片含量为0.189mg，按连翘药材含连翘苷不少于0.15%计算，每片维C银翘片中含有连翘苷应该不少于0.27mg。
3.维C银翘片质量成分测定
3.1 维C银翘片质量标准的比较主要见表1。
维C银翘片的标准二是标准一经过修订后制定的标准，标准三中增加了对君药金银花的含量的测定，对乙酰氨基酚的含量测定中，标准二采用的是HPLC（高效液相色谱法），而标准三与标准一采用的是相同的双波长测定法。
由于标准二中没有对金银花中的有效成分绿原酸进行测定及定量控制，按照标准三采用的含量测定方法测定的10个批次的执行标准二的维C银翘片中绿原酸的含量有较大比例的药品中达不到标准三中对该成分的最低控制限。
3.3 结果讨论
在我国现行的药品质量标准中，由于同一品种的药品执行不同的执行标准，导致我国的药品监督管理体制在改革的过程中仍然存在药品质量之间存在差异的现象，不符合当前国家药监部门关于“新的药品质量标准一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用”的规定。同时，在药品生产的过程中，不同的质量标准对于药品的生产技术、设备、工艺、管理和检测技术等也有着不一样的要求，这不仅是构成生产成本的重要因素，也是决定着药品质量的重要因素。在药品的生产及销售过程中，只有将药品的成本及质量之间存在的差异真实合理的反映在药品的价格上时，才能够有效的促进企业加大相关项目的科研投入，进行技术改造，优化生产工艺，使我国药物生产的整体水平向更高的层次发展。
金银花可以说是维C银翘片中的君药，也是这一药物中价格较高的一种成分。对上述维C银翘片的分析结果，反映出了我国在药品的生产技术、设备、工艺以及科研等重要的环节存在着明显的不足，药品生产企业中存在着严重的不平衡现象，更重要的是，上述结果真实的反映出了药品企业的价值观，体现出了企业的诚信度。统一并提高药品质量标准可以促使企业按规定组织生产，加大科研投入，进行技术改造，优化生产工艺，是提高我国制药整体水平的必要举措。
4.结论
综上所述，在维C银翘片这一药物中有效成分分析的基础上，对比我国现行的几种药物质量测定标准可以发现，执行不同的药物标准生产的药物在其有效成分和质量方面存在着不同程度的差异，因此，为了有效的规避这种差异，国家要对其药物质量的测定标准进行一定的修订，并根据实际中的药物成分及其作用制定相关的控制项及控制标准，从而有效的保证我国药物生产的质量水平。
【参考文献】
[1]彭乃焕.维C银翘片中主要成分含量测定方法研究进展[J].海峡药学.2009,21:70-73.
[2]孙钢,杨怀镜,曾懿.维C银翘片质量与执行标准的比较研究[J].中国药品标准.2010,11:296-297.
论文作者:王璇,姜晓晔,李道,刘永琼
论文发表刊物:《医药前沿》2016年3月第7期
论文发表时间:2016/5/27
标签：标准论文; 药品论文; 含量论文; 质量标准论文; 连翘论文; 乙酰论文; 药物论文; 《医药前沿》2016年3月第7期论文;