注射剂药品说明书中辅料标注情况与安全性分析杨雪梅论文_杨雪梅

药品说明书中有明确的药品用量以及具体使用方法，其是现代医生开药所必须要只晓的信息，其肩负着维护药品安全性、有效性等重要作用，成为了现代医药行业重要的组成部分。而注射剂的成分较为特殊，其除了我们平时用的主要药物成分以外，其还有很多其他的附加药品，很多药品中的辅料十分复杂和繁琐，辅料一定要契合药品的实际使用情况，只有这样才能够确保药品的药效，好的辅料将会提升药品的安全性。一般情况下我们认为注射剂当中有很多的辅料。这些辅料起到的是辅助性作业，和主药物之间的效用不发生冲突，但辅料自己也有活性，其本身也具有活性，能够产生一定的药理作用。我们以维生素 C为例子来进行阐释，其具有很强的还原性，如果和一些辅料进行配合使用的话就可能会出现药物药性上面的对抗。注射剂在使用过程中见效较快，药性较强，被现代医学广泛使用，但是其在临床医学生也有很大的安全隐患问题，其直接进入人体血液，一旦发生任何问题都无法弥补。根据相关数据显示，2016一整年我国就医疗事故中由于静脉注射所产生的事故占据了百分之五十左右，因此，本文以吉林大学第一医院现有的注射剂药品说明书中辅料的标注情况为研究对象进行研究，旨在促进医疗用药安全指数的提升，确保社会民众的生命、财产安全。

1．注射剂药品说明书辅料的标注情况

1.1辅料信息标注与分布情况

根据我国的用药法律法规的规定，注射剂的药品说明当中一定要阐明所有的应辅料名称，提供给使用者或者医生参考，同时对于处方中可能包含能引起不良反应的成分或辅料要进行特别说明，只有这样注射剂药品说明书才能符合国家的规定，同时也是对社会民众的生命负责。在本次调查中，达标的注射剂辅料成分的说明书占据了总样本的百分之六十五，其中国外药品的辅料标注率能够达到百分之百，远远高于国内药品。在国际上，欧盟国家药品监管部门也有明确的辅料标注要求，这和我国的相关法律具有异曲同工的地方，但是在执行方面，国外却明显优于我国，我国存在着执行力不贯彻，执行能力弱的情况。此外，本研究统计结果显示辅料信息标注项并不统一，每个药品生产厂家都有自己的标注方式，使得整个注射剂说明书形态各异，从而没有形成规范化、标准化的市场。例如：转化糖电解质注射液的辅料项标注，其即能够以辅料活性炭的形式进行标准，也能够以吸附细菌内毒素的形式标准，两者从严格意义上来讲都阐释的是该药物的同一功能，即活性炭具有很强的吸附能力。甘油作为一种常用溶剂，在辅料的标注方面也具有不同性，使得整个用药市场出现了同种药品不同标注的情况，使用者有时候就很难分清楚到底这两种辅料是不是同一种，因此，我国药用辅料的添加行业需要严格、标准的管理模式，迫切需要国家出台相应的技术规范和指南以规避用药风险，提升用药的安全性。

2．药用辅料对药品安全性的影响

2.1辅料本身的毒副作用

药用辅料本身带有毒副作用，其会影响药品的安全性能，因此，在使用上其具有严格要求。聚氧乙基代蓖麻油是现代医学中广泛使用的一种药物，其主要作用是增加主要药物的溶解性，帮助患者更好的接受和吸收，但是其本身具有很强的超敏反应，在直接的使用过程中可能会产生毒性反应。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆苯甲醇也属于一种本身带有毒副性的药品，其主要是用于止疼、止痛，副作用较为明显，可能会引起臀肌挛缩症，因此婴幼儿一定要谨慎使用，目前在说明中已经说明严禁用于儿童肌内注射。

2.2辅料与主药之间存在配伍禁忌

药用辅料从性能上来讲是较为惰性的，但其实一旦其和其他药物产生反应便会发生较大的活性，因此，药用辅料在使用上也存在很多禁忌，很多药物之间不能够匹配。例如辅料中的乙醇是一种很强溶剂，其在使用过程中一定要谨慎，一旦乙醇和某些抗菌药组合使用的话就会发生连锁反应，影响其药物的药性。根据相关的资料显示，任何浓度乙醇的摄入都会增加阿司匹林的使用风险，从而降低这类药物的药效发挥。

2.3 辅料中所含杂质的影响

药用辅料在生产或者贮藏的过程中会产生一些杂质，对药品的安全性、使用性能等产生影响，致使药品存在着严重的安全隐患。例如辅料中的甘油，其长期暴露在外界环境中就可能会发生反应，形成一种新的物质，即二聚甘油，这种物质在使用的过程中会导致皮肤和眼睛红肿，类似于过敏现象。

2.4 其他因素的影响

国内部分辅料生产企业自主研发能力还不够，再随着这个医药市场竞争力的不断加剧，为了控制自己的生产成本，很多药品生产厂家便不顾辅料的性能，致使药品使用过程中存在着严重的安全隐患。辅料的添加是一项复杂和繁琐的工作，需要相关人员的耐心和细心，并且各类药品之间还会发生反应，从而影响最终药物的使用效果，对人们的身心健康产生重要影响。此外，相关人员的专业技能不强也是影响辅料使用的重要因素。

3．建议和对策

本次调查中发现了很多注射剂药品说明书中辅料信息的标注不明确的情况，药用辅料关系着使用者的生命健康和安全，在整个医疗业都有着重要的地位。与此方面相关的法律规范国外已经相当完善，其中涉及到的药用辅料就多达1000 种，并且随着时间的推移不断增加。因此，我国也应该尽快完善相关的法律法规，提升药用辅料标准的修订工作水平，建立起权责制度，明确每项辅料的使用方法和使用步骤，严格按照相关操作去进行，加强对药用企业的监督，不能出现为了控制成本滥用药物的情况。

另外，可以在医院内部开展用药安全知识讲座，提升医生安全用药意识，利用医院的网站和各类媒体向患者传达用药安全问题，每月都定期进行用药安全的提示，树立起科学、合理的用药环境。还可以通过这些媒体发布药学科普知识，提升普通民众对于药物使用的警惕心理，到居民楼或者居民聚集地区进行药物科学知识的普及，通过以上这些措施更好的额规范用药市场，实现科学、合理的用药思维，将药效发挥到最大水平。

伴随着社会的发展，各类新生的药品能够为患者减轻很多痛苦，成为了医药界的新宠，但是任何药物在使用的过程中都要注意辅料的标注情况，提升药物的安全性能。本文就是以此为研究方向，旨在促进我国用药安全性，规范和约束我国的用药环境，确保社会民众的生命安全。

论文作者:杨雪梅

论文发表刊物:《航空军医》2019年第11期

论文发表时间:2020/3/17

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