关键词：制药企业；质量检验；问题；对策分析
[中图分类号] F273.2 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-05-CR
引言：
随着我国经济和科技的飞速发展，各项事业在依托良好平台的基础上实现了蓬勃发展，但是我国药品质量检验中频频发生的质量问题，让人们的健康问题受到了严重威胁，因此对药品质量检测中存在的问题进行分析并提出相应的解决对策，是众多制药企业需要解决的问题。
一、当前制药企业存在质检工作问题的原因分析
（一）质检人员自身素质存在问题
自2010版的《中国药典》实施以来，不仅对药品的标准有了大幅度的提高，同时对药品的检验人员素质也提出了更加严格的要求。但是就目前我国的发展形势而言，仍然有一些企业对药品检验人员工作质量不达标和素质不过硬等情况熟视无睹。而产生这种现象的原因一方面是因为制药企业为了降低人工成本，而另一方面也是因为药品检验人员的频繁流动导致的。因此，当检验人员不能掌握质检需要具备的工作能力和职业素养，就会极大地降低药品检验的能力，造成药品使用出现问题的情况频频发生。
（二）陈旧落后的检验仪器
对生产的药品进行全面检查，不仅仅是为了符合国家对药品检验提出的要求，同时也是为了保证药品质量的重要环节。但是从当前制药企业的实际检测情况中，不难看出很多制药企业的药品检验仪器都已经过于陈旧和落后，并不能符合现代药品检验的需求，尤其是原子吸收分光光度计、气相色谱仪和薄层扫描仪等高端设备仪器更是少之又少，使得某些需要应用到这些设备的药品质检环节存在很多问题[1]。
（三）未能达到全项目检查的标准
对生产的药品进行全项检查是必不可少的重要环节，但是很多制药企业在检验药品的过程中并没有对其进行全项目检查。而导致制药企业未能达到全项目检查标准的原因是有很多种的，有的是因为制药企业缺乏相关检测仪器，因此对于一些需要特殊检验技术的药品就不能进行全项目检查。其次，制药企业因为检查的过程中缺少相应的对照品，尤其是一些新研发药品首次出现在市面上，因此并没有相应的参照物，也会达不到全项目检查的标准。除此之外，一些中药饮片生产的企业不能对购入的中药材进行全面检查，而即使是委托其他单位进行检验也可能存在检验不达标的情况。
二、提高制药企业质量检验的对策
（一）加强监督管理
要想提高制药企业的检验质量，首先相关监管部门应该对生产药品的企业进行严格的监督检查，不仅要按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等要求严格执行，同时对于企业生产环节所涉及到的人员从业资格证、生产检测仪器和各项设备，也要进行定期及时检测，防止有的药品生产企业只是为了应对检查，并没有将保证药品质量真正落实[2]。除此之外，还要保证监督管理的主体，即检验人员能够按照要求严格进行监督和管理，并且能够将监督管理的原则贯穿始终。
同时，在保证外部监督的同时，制药企业内部也要做好监督管理工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆不仅要将各个岗位人员的工作职责进行明确，同时也要将责任落实到具体的负责人身上，才能保证内部员工之间相互监督和相互提醒，形成良好有序的工作氛围。
（二）规范委托检验
委托检验作为外部监督的重要环节，能够通过相关专业团队进行客观地分析和检验，从而发现企业内部对制药质量产生不利影响的因素，帮助企业及时发现错误并改正。同时，药品的质量检验需要使用到很多的大型检测仪器，如果完全由制药企业进行采购，对其而言无疑是一笔巨大的开销和压力，并且因为使用次数比较少也会造成资金和设备的低效利用[3]。而通过委托有资质的单位进行检验，就能够避免企业的过度支出，并且充分利用到药品检验机构的各级资源和优势。但是于此同时，制药企业在委托检验机构的时候，需要保证其规范性和专业化，不仅要具有相应的检验资格证书，并且最好选取已经有丰富经验的检验机构，而不是对检验机构进行随意挑选，最终造成检验的不规范和不可靠。
（三）提高相关从业人员的职业素养
提高人员的素养首先需要对企业负责人的职业素养进行重点提高。因为企业的负责人作为药品质量的主要责任人，掌握着很大的话语权和管理权，因此在日常管理的过程中，企业负责人只有从自身做起，将制药的目标作为工作的重点贯彻落实，才能起到良好的带头示范作用。同时，提高企业负责人的素质还体现在企业负责人应该将提供必要的资源作为职责，并且对市场动向始终保持敏锐的洞察力，使企业生产药品的活动能够得到合理组织和必要协调，从而药品的生产能够达到国家的质量标准。
同时，生产管理负责人的职业素养也应该予以重视。作为药品生产管理的负责人，至少应该具备相应的专业技术职称或者职业药师资格，并且能够有从事药品生产质量管理的实践经验，才能将生产管理的任务落实到位。因为一名药品生产管理负责人，不仅要保证药品按照批准的工艺流程进行生产，对于药品的储存和管理也承担着相应的责任。同时，还需要对生产操作的流程进行严格监督，保证执行的规范性和科学性。而在药品加工完成之后，相应的生产记录和包装记录也需要进行落实和审核，并顺利交接给其他的质量管理部门。在每日的生产作业结束之后，对于厂房和生产检测设备的维护和保养工作也需要予以重视，避免造成生产成本的不必要增加。因此，想要在日常工作中做到面面俱到，不仅需要生产管理负责人具备胜任该岗位的能力，如果没有相应的职业素养也是无法实现的。而职业素养的提高并不是一朝一夕之间就能实现的，需要企业通过相应的考核机制和激励机制发挥促进作用[4]。
除此之外，质量管理负责人和质量授权人自身的职业素养，也会成为影响药品质量检测的重要因素。无论是管理岗位还是授权职责的负责人，都至少需要符合学习和工作经验上的最低要求。只有在此基础上，加强对负责人进行定期培训和思想道德教育，并且将每月考核作为主要的评判标准，才能不断激励负责人更好地改进工作方法和态度，从而也为药品生产企业建立一支高素质的质量检验团队。
三、结束语
总而言之，随着人们对健康问题的愈发重视，药品质量检验中出现的问题就不仅是影响到企业的生存和发展，更多的是和人民群众息息相关。因此，保证药品质量再引入市场就更加需要严格的程序进行规范。
参考文献：
[1]黄红兵.基于GMP要求的药品质量检验问题与解决对策分析[J].化工管理,2016(1):152-152.
[2]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018(3).
[3]宋佳丽.新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析[J].科学技术创新,2016(21):278-278.
[4]杨梅.中药材及中成药检验中的理解问题探析[J].科学中国人,2017(6Z):62-62.
论文作者:方永琴 钱魏 刘艳
论文发表刊物:《药物与人》2019年5月
论文发表时间:2019/7/19
标签：药品论文; 制药企业论文; 负责人论文; 质量检验论文; 企业论文; 素养论文; 质量论文; 《药物与人》2019年5月论文;