四川省射洪县人民医院 四川遂宁 629200
用药安全有效直接关系到患者的健康和生命质量，我们把用药安全作为医疗卫生工作的生命线，高度药品不良反应报告和监测管理工作，各级医务人员齐心协力，尽职尽责，以患者为中心，以安全用药为核心，确保医疗服务质量与患者用药安全。为此，就2014年度药品不良反应报告和监测管理工作作一调研分析，以提请大家进一步做好该项工作。
1 党和政府高度重视
中华人民共和国药品管理法第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”。政府部门曾三次发布监管文件：① 药品监督管国家理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》；② 国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》33条；③（中华人民共和国卫生部令81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日正式施行。国家三级综合医院评审标准实施细则（2011年 版）有“核心条款”48项，其中一项为“药品不良反应报告监测管理”。药品不良反应报告和监测工作纳入法制化、制度化管理，有效控制与降低人们用药风险。
2成立管理工作委员会
我院为国家三级乙等综合医院，医疗质量、医院管理必须再上新台阶，才能做好今天的医疗服务工作。为了切实加强药品不良反应报告和监测工作的管理，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，经医院党委、院务委员会研究决定，成立了《药品不良反应报告和监测管理工作委员会》，确定了以院长为主任委员、分管院长为副主任委员、临床科室主任和临床药学人员等18人为委员，委员会下设办公室，由临床药学专业组组长担任办公室主任。
3完善与修定管理工作制度
我院完善与修定了10项管理工作制度：①《药品不良反应报告和监测工作制度》；②药品不良反应/事件病例上报程序；③药品不良反应事件处置流程；④药品不良反应/事件死亡病例调查制度；⑤群体事件调查制度；⑥突发性不良反应事件应急处置制度；⑦药品不良反应监测工作考核制度；⑧严重药品不良反应/事件专家讨论制度；⑨药品不良反应报告和监测培训制度；⑩药品不良反应/事件报告流程。这些制度的实施，确保了临床用药安全有效，提升医疗服务质量。
4 强化学习与培训
按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及我院管理工作制度规定，由医务科、科教科、药品不良反应监测办公室牵头组织，对全院医务人员进行“药品不良反应报告和监测知识”培训。临床药学专业组、药品不良反应监测办公室分别到临床各个科室对医护人员进行了“药品不良反应报告和监测相关知识”培训。进一步增强了医务人员对药品不良反应监测工作责任感，进一步提高了医务人员用药的安全意识
5建立信息平台
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家三级综合医院要求，建立药品不良反应报告和监测信息平台，我们开通了医院内部网络，药品不良反应报告和监测管理工作制度、用药安全有关信息、重大的药品不良反应事件，发布在内网上共全院医务人员知晓与学习。医院安装了药品不良反应事件报告专用电话，向全国开通。专门设置了药品不良反应报告和监测办公室，有专人负责药品不良反应报告和监测的日常工作。
6 药品不良反应事件报告的分布
2014年县卫计局、食品药品监督管理局联合给我院下达了药品不良反应报告160份任务，我们再将任务分解落实到各个临床科室，全年共收到药品不良反应报告180份，分别对报告科室给予了经济鼓励。
2014年各个科室药品不良反应报告情况
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7 药品发生不良反应类别
7.1 药品类 药品种类以抗菌药物类为主，其次为中成药类，再其次为非抗菌药物类，与李芳的报道相似[1]。药品剂型类以注射剂类居多，口服剂型类次之。药品品种达52个，出现不良反应频次较多的分别有阿莫西林克拉维酸钾、刺五加注射液、单硝酸异山梨酯等。在报告中看出，药品不良反应发生与药品使用的频次具有相关性。
7.2 不良反应临床症状 按照数量的多少排列，分别为皮肤反应、胃肠道反应、神经系统反应、局部反应等。在药品说明书中，许多药品都有上述不良反应，表明报告的不良反应事件具有真实性。
7.3 不良反应发生人群 老年患者多于中青年患者，男性稍多于女性，本文认为，药品不良反应发生与患者身体素质和个体差异有关，与杜毅的报道相似[2]，李超在“药品不良反应与安全用药的相关探讨”中有相同的观点[3]。
7.4 不良反应报告类型 《药品不良反应报告和监测管理办法》对新的药品不良反应的定义：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应[4]：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。在180份药品不良反应报告中，新的占21%，未发现严重不良反应，一般的占79%。本次分析认为，180份药品不良反应报告无一例严重反应，是准确诊断疾病、合理选择药品、遵从药品说明书用药的体现。
8 药品不良反应与患者用药的安全性
我们建立与完善了药品不良反应报告和监测工作管理体系，制定了切实可行的工作制度、报告流程与处置流程，医务人员发现或者获知药品不良反应，积极、及时进行救治处理，并按照规定程序填表上报。在发生的药品不良反应事件中，由于救治处理及时，方法科学，患者在短时间内不良反应症状消失，对原来的疾病没有影响，全部恢复健康安全出院，确保了患者用药安全与有效。在180份药品不良反应报告中，涉及药品达50余种，涉及科室达20多个，虽然这些药品发生了不良反应，给患者带来了负面影响。但是药品发挥了正能量，它们防病治病的作用与疗效是肯定的，临床用药是合理的。
9 存在的问题
有个别科室对药品不良反应报告和监测工作的认识不够，对报告药品不良反应事件有顾虑，怕患者有疑问、怕出现用药问题、怕引起医疗纠纷[5]。有部分药品不良反应事件报告在填表时有缺项或内容不完整：如患者体重、患者联系电话、报告人的电话等未写出；有的对药品不良反应事件过程的描述不够完整，较简单；有大部分报告表没有写出药品的批准文号和生产批号。为此，对药品不良反应事件报告表的书写质量有待于进一步提高。
10 持续改进与安全用药
在过去的工作中，我们维护了安全用药，临床用药安全性是“合理用药”中的一个要素。在明天的医疗工作中，我们将持续改进，采取行之有效的安全用药措施：①必须准确诊断疾病，合理选择药品，方能减少与控制药品不良反应的发生；②患者在使用药品过程中，必须遵从医嘱，同时医务人员应加强用药监护，仔细观察患者的症状和体征[6]，一旦出现负面问题立即处理与报告；③临床在选用药品时，必须阅读与熟悉药品说明书，严格按照说明书规范用药，能够控制与降低用药风险，能够提高患者用药的安全性，能够提高医疗服务质量；④应进一步提高药品不良反应事件报告表的书写质量；⑤对于中成药的使用，应严格遵从《中成药临床应用指导原则》，克服用药随意性；⑥高度重视临床药学工作，发挥药学人员的作用，对临床合理用药进行指导和干预，使临床用药更科学、更安全。
参考文献：
[1] 李 芳．306例药品不良反应/事件报告回顾性分析[J] ．中国药物与临床．2012，12（11）：1447-1448．
[2] 杜 毅，徐彦贵，朱立勤，等．3869人次静脉输液不良事件的相关性分析[J] ．中国医院药学杂志．2012，32（9）：731-733．
[3] 李 超．药品不良反应与安全用药的相关探讨[J] ．药物与人．2014，27（11）：356-357．
[4] 陈 竺．《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）[S]．2011，05，04．
[5] 韩建红．浅谈药品不良反应监测工作现状与对策[J] ．山西医药杂志，2014，43（23）：2769-2771．
[6] 颜景红．静脉滴注左氧氟沙星致过敏性紫癜1例[J]．临床合理用药杂志．2015，8（1A）：34．
论文作者:马勇
论文发表刊物:《航空军医》2015年19期
论文发表时间:2016/3/2
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