宁德市医院神经内科 福建宁德 352100
【摘 要】目的：评价舒眠胶囊与艾司唑仑治疗失眠症的临床疗效与安全性。方法：2015年2月～2017年1月，经筛选医院门诊收治的失眠症患者150例，根据入院顺序、患者及其家属的意见分组。艾司唑仑组75例，给予艾司唑仑治疗，舒眠胶囊组75例，给予舒眠胶囊治疗，持续8周。对比治疗前后匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）、过度觉醒量表（HSA）评分以及睡眠结构指标。结果：艾司唑仑组退出5例，舒眠胶囊组退出4例。艾司唑仑组与舒眠胶囊组痊愈率、愈显率差异无统计学意义（P＞0.05），艾司唑仑组无效率8.6%低于舒眠胶囊组23.9%，差异有统计学意义（P＜0.05）。艾司唑仑组与舒眠胶囊组治疗后PQSI评分、HSA评分均显著下降，艾司唑仑组低于舒眠胶囊组、HAS评分高于舒眠胶囊组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后艾司唑仑组快速眼动期低于艾司唑仑组、3期高于治疗前，舒眠胶囊组3期低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）。艾司唑仑组低血压1例、口干1例，舒眠胶囊组未见不良反应，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：舒眠胶囊与艾司唑仑治疗失眠症都有一定的疗效，但前者的疗效可能不如后者，这可能与艾司唑仑有助于帮助快速入睡有关。
【关键词】失眠症；舒眠胶囊；临床疗效
失眠症是一种以入睡困难为主要症状表现的睡眠障碍疾病，已成为现代社会常见病、多发病。有报道显示，老年人失眠症发生率可达5%～6%，近年来因为社会压力上升，生活节奏加快，失眠症发生率呈上升趋势，且患者趋于年轻化[1]。失眠症病因复杂，治疗方法也较多，临床治疗以用药为主。艾司唑仑是一种镇静药物，可用于治疗各种类型的失眠，催眠作用强，但药物存在不良反应，同时有一定的依赖性，可能会影响疗效，不适合长期应用。舒眠胶囊是一种治疗失眠症的中成药，但相关研究并不多见。本次研究采用对分析，以2015年2月～2017年1月，医院收治的失眠症患者150例入组，评价舒眠胶囊与艾司唑仑治疗失眠症的临床疗效与安全性。
1资料及方法
1.1 一般资料
以2015年2月～2017年1月，医院门诊收治的失眠症患者入组。入选标准：①门诊收治；②参照《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3）》、国际疾病分类编码表（ICD-10）中非器质性失眠症（P51.0）诊断标准诊断为原发性失眠症[2]；③PSQI总分≥7分；④认知精神正常；⑤可配合完成调查；⑥18～75岁；⑦知情同意。排除标准：①器质性疾病导致的失眠，如脑电图检查可能存在颅内病变、透析相关失眠症；②严重的认知精神、心理障碍，如重度焦虑；③肌无力、青光眼；④感觉障碍；⑤拒绝参与研究；⑥酗酒；⑦夜尿繁多，需要反复起夜；⑧夜间工作者，倒时差所致失眠；⑨存在致失眠的环境因素，如家中有婴儿夜间啼哭、环境噪音大。退出标准：①出现其他重大疾病，如心律失常，住院治疗；②计划外治疗方式，如足浴治疗失眠；③误漏诊；④负性事件，如亲友去世。入选对象150例，根据入院顺序、患者及其家属的意见分组。艾司唑仑组75例，其中男40例、女35例，年龄26～71岁，平均（46.4±10.5）岁。汉密尔顿焦虑量表（HAMA）（8.4±1.6）分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）（9.4±1.6）分，PSQI积分（12.4±2.1）分。吸烟42例。婚姻状况：已婚42例，未婚或离异33例。舒眠胶囊组75例，其中男38例、女37例，年龄25～72岁，平均（46.1±10.6）岁。HAMA（8.4±1.2）分，HAMD（9.3±1.2）分，PSQI积分（12.1±2.5）分。吸烟41例。婚姻状况：已婚45例，未婚或离异30例。两组对象年龄、性别、HAMD评分、HAMA评分、PSQI积分、吸烟、合并高血压、居住情况等临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2 方法
艾司唑仑组：艾司唑仑治疗，睡前口服，1次1mg，此后逐渐减量，维持剂量0.25mg。舒眠胶囊组：给予舒眠胶囊，晚餐前以及睡前口服，1次3粒。所有患者都医嘱重视自我情绪管理，养成健康的生活习惯，戒烟酒，睡前避免应用咖啡等刺激性食物。持续用药8周。
1.3 观察指标
治疗前、后，两组对象治疗前后PSQI评分、过度觉醒量表（HSA）评分。同时，治疗前、后，采用E型32导联多导睡眠检测系统，进行整夜的睡眠监测，观察NREM睡眠占总睡眠的比例以及REM期睡眠占总睡眠时间的比例。不良反应发生情况。
1.4 疗效判定
（1）治愈：PSQI积分降幅≥75%；（2）显效：50%≤PSQI积分降幅＜75%；（3）有效：25%≤PSQI积分降幅＜50%；（4）无效：PSQI积分降幅＜25%[2]。
1.5 统计学处理
采用SPSS20.0软件进行统计学计算，计量资料采用（Mean±SD）符号（ ±s）表示，PSQI评分以及睡眠时期占比服从正态分布采用（Mean±SD）符号（ ±s）表示，组间比较采用t检验、组内治疗前后对比采用配对t检验，不良反应以及疗效采用 检验比较，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 疗效
艾司唑仑组退出5例，舒眠胶囊组退出4例。艾司唑仑组与舒眠胶囊组痊愈率、愈显率差异无统计学意义（P＞0.05），艾司唑仑组无效率低于舒眠胶囊组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
表1 艾司唑仑组、舒眠胶囊组疗效对比[n（%）]
注：与艾司唑仑组相比，*P＜0.05。
2.2 指标变化
艾司唑仑组与舒眠胶囊组治疗后PQSI评分、HSA评分均显著下降，艾司唑仑组低于舒眠胶囊组、HAS评分高于舒眠胶囊组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后艾司唑仑组快速眼动期低于艾司唑仑组、3期高于治疗前，舒眠胶囊组3期低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。
表2 艾司唑仑组、舒眠胶囊组治疗前后量表、睡眠结构对比（ ±s）
注：与艾司唑仑组相比，△P＜0.05；与治疗前相比，*P＜0.05。
2.3 不良反应
艾司唑仑组低血压1例、口干1例，舒眠胶囊组未见不良反应，差异无统计学意义（P＞0.05）。
3 讨论
从本次研究来看，艾司唑仑组无效率8.6%低于舒眠胶囊组23.9%，差异有统计学意义（P＜0.05）。与其他学者研究存在较大的差异，其他学者研究均仍然舒眠胶囊在治疗失眠症有一定的优势或两者相同，如孙爱华等调查显示舒眠胶囊治疗患者治疗AIS评分低于B组，总有效率达到98.00%优于对照组72.00%（P＜0.05）[3]。这可能与入选对象的病情存在一定的差异、用药时间差异有关。本组对象剔除了严重的焦虑、抑郁的对象，失眠本身可能与患者近期生理压力过大、入睡困难形成的恶性循环有关。苯二氮卓类药物具有较强的镇静催眠作用，能够帮助快速入睡。艾司唑仑停药后有反弹风险，用药是否合理直接影响疗效。本次研究中，艾司唑仑组采用减量疗法，最大程度的减少的药物副作用反应，减轻了患者的压力，降低了成瘾风险，研究中艾司唑仑未见1例戒断综合征，也证实了这一点。从流行病学的角度来看，当前失眠症也主要表现为入睡困难，与长期养成的习惯有关，艾司唑仑快速助眠价值较高。
舒眠胶囊主要成分为白芍、柴胡、合欢花、酸枣仁等，可疏肝解郁、宁心安神，现代医学研究证实其具有一定的调节神经递质分泌作用，可调节脏腑功能，从而治疗失眠。但需注意的是，这些药物本身靶点非常多，对于那些不明原因所致失眠，如觉醒-睡眠通路障碍，单一药物的靶点作用不明确，这可能使其无效率较高的原因。一项针对安慰剂的对照研究显示，失眠有效率约为60.3%，与此次研究相近[4]。
值得注意的是，舒眠胶囊组在控制HAS评分方面有一定的优势，提示舒眠胶囊可能有助于减少觉醒，这可能有助于延长患者的睡眠时间，对于那些HAS评分较高的对象可能有一定的优势[5]。
本次研究也有不足之处，研究并非盲法，这可能会影响患者的心理状态，特别是中药需要分次服用，患者的心理压力可能较大。
小结：
舒眠胶囊与艾司唑仑治疗失眠症都有一定的疗效，但前者的疗效可能不如后者，这可能与艾司唑仑有助于帮助快速入睡有关。
参考文献：
[1]刘芸，董永海，李晓云，等.中国 60 岁以上老年人睡眠障碍患病率的 Meta 分析[J].现代预防医学，2014，41（8）：1442-1445，1449.
[2]中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类和诊断标准第三版（CCMD-3）[M].济南：山东科技出版社，2001：57- 58.
[3]孙爱华，金小英.舒眠胶囊与艾司唑仑治疗失眠症疗效及安全性比较[J].中国药业，2015，24（22）：186-187.
[4]陈秀娟，王淑雅，吴桓宇，等.中药治疗失眠安慰剂效应的Meta分析[J}.世界中西医结合杂志，2017，12（3）：313-317.
[5]彭安瑜，潘集阳.失眠障碍的药物治疗[J].临床荟萃，2016，31（12）：1277-1281.
论文作者:周光宁
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第12期
论文发表时间:2017/11/6
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