1.济南市妇幼保健院检验科 山东济南 250001；
2.济南市传染病医院检验科 山东济南 250013
摘要：目的 对实验室内两个生化分析系统检测总胆红素（TBIL）的结果进行比对及预期偏移评估，评价并提高其一致性。方法 根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）2013年8月发布的EP9-A3文件，用罗氏配套系统和自建系统（HITACHI TBA120FR生化仪，德赛试剂，朗道校准品及质控品）检测线性范围内均匀分布的40份血清样本。结果 通过离群值检查并绘制浓度差值偏差图，浓度差值排序偏差图，百分比差值偏差图，百分比排序偏差图，选取WLS 拟合方程，回归方程式为：Y=1.3645X-1.0316，偏移均小于可接受标准，两者具有可比性。结论 两个生化检测系统的比对按照最新的EP9-A3文件进行，新鲜血清赋值传递可以提高两个系统检测TBIL的一致性。
关键词：总胆红素；偏移；EP9-A3；允许总误差
Comparative Studies of Two Biochemiscal Analysis SystemFor Total Bilirubin
ZHANGJun，CHENG Guang-xia，CHEN Tao，LI Rong-guo
（1.Clinical Laboratory，Jinan maternal and children health hospital，Shandong 250001，China；2.Clinical Laboratory，Jinan infectious disease hospital，Shandong 250013，China）
【Abstract】 objective：To evaluate and improve the consistence
between two biochemiscal analysis systems for examined results of total bilirubin（TBIL）.Methods According to the EP9-A3 document issued by CLSI in August 2013，40 serum samples with uniform distribution in linear range were detected by Roche matching system and self-built system（HITACHI TBA120FR biochemical analyzer，Desai reagent，Landau calibration product and quality control product）. Results The WLS fitting equation was selected by outlier checking and drawing concentration difference deviation map，concentration difference ranking deviation map，percentage difference deviation map and percentage ranking deviation map. The regression equation was Y=1.3645X-1.0316，and the deviation was less than the acceptable standard. Both of them were comparable. Conclusion：Comparative analysis between two biochemiscal analysis system can be carry out according to the up-to-date EP9-A3 file，and transmission of fresh serum sample assignment can improve their consistence.
【Key words】total bilirubin；bias；EP9-A3；total error allowence
总胆红素是肝功能检测的常规项目，在疾病的的诊疗中意义重大，尤其新生儿高胆红素血症（hyperbilirubinemia of newborn）是新生儿期常见的病理状态，严重者可并发胆红素脑病（bilirubin encephalopathy），造成不可逆的脑损伤（brain injury，BI），从而导致神经系统后遗症。因此总胆红素检测的正确性非常重要。本文参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）2013年8月发布的EP9-A3文件对本实验室两个检测系统检测总胆红素的结果进行比对，旨在保证本实验室检测总胆红素结果的正确性和一致性。
一 材料与方法
（一）材料
罗氏cobas8000生化仪及配套总胆红素试剂、校准品、质控品，
批号分别为试剂318161，校准品cfas29695301，质控品中值14451407和高值15434503。东芝TBA120FR生化仪及德赛总胆红素试剂， 朗道校准品及质控品，批号分别为试剂004456，校准品915UE，质控品中值1147UN和高值946UE。
（二）方法
1 样本测定：测定前分别对两台仪器进行定标、质控，室内质控在控。将样本避光复溶，分别在两台仪器上单次测定，记录结果并绘制散点图。
2 离群值检查：
按照 EP9-A3文件要求，通过广义极端学生化偏差（extreme studentized deviate，ESD）方法检验离群值点。具体步骤按照文献报道进行1。
二、结果
（一）离群值检查结果：ESD法检验
①d=0.338725 SD=0.076992 ESDmax=3.5263
②i=1时，λ1=3.05，ESD1=3.53，ESD1>λ１，该值为离群值，须剔除。
i=2时，λ2=3.04，ESD2=2.41，ESD2<λ2。
因此，1到40号标本中包含1个离群值，将其剔除后，补充一份近似浓度的样本数据，按照上述步骤继续进行离群值检验，未发现离群值点。
（表一）
表一 两个比对系统间离群值计算结果
（二）方法学比对与偏移评估
根据无离群值的40份标本，分别绘制浓度差值偏差图，百分比浓度差值偏差图，浓度差值排序偏差图，百分比差值排序偏差图，可见两个检测系统之间差值总体具有恒定CV变化。
2 回归分析
用WLS 拟合方程，回归方程式为：Y=1.3645X-1.0316。
3 临床可接受性判断
将总胆红素的医学决定水平25，50，340umol/L分别代入拟合方程，计算相对偏倚。卫生部临检中心对TBIL室间质评允许偏倚为±15%。以方法间相对偏倚≤7.5%为标准判断实验系统与参比系统的可比性（表二）。
表二 医学决定水平处偏倚的可接受性
三 讨论
总胆红素是评价肝功能的重要指标也是区分各种类型黄疸的关键指标。对于新生儿，生理性胆红素升高对机体有一定的保护作用，但病理性胆红素升高会产生毒害作用。由于胆红素的毒性作用，不仅易导致永久性的脑损伤，也易引起心、肾、肺等器官及血液、免疫系统的损害。同一检验项目往往有两套或以上的检测系统，这时要对其进行方法比对和偏倚评估，才能保证检测结果的准确稳定2。2013年11月22日发布的《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2012）3也明确提出了这一要求。
由于两个系统检测原理相同，均为重氮法，我们参考有关资料4，将新鲜血清的赋值传递给自建系统，用修正后的校准值校准自建系统后，重新进行比对血清的检测，并根据EP9-A3的要求进行结果比对和偏移评估，可以得出结论校准后的待评系统与目标系统在血清TBIL的检测方面具有可比性。
不同生化检测系统的结果的可比性问题目前是实验室关注的热点。配套系统有良好的性能及溯源性，但自建系统不能保证结果的正确性和一致性。对于实验室来说，EP9-A3可以用于新引进测量方法与现有方法的比对，也可用于方法内对比，例如本文两个生化检测系统TBIL检测方法都是重氮法。而且相对于EP9-A2文件，EP9-A3更加科学、实用。5如果经过比对两个系统没有可比性，则要通过新鲜血清赋值传递校准自建系统，用新鲜血清传递溯源性可以避免基质效应的影响，是常规化学检测的最佳校准品，将准确度传递到常规的复合校准品可以解决新鲜血清不能长期保存的问题4。
参考文献：
[1]徐建华，刘冬冬，戴永辉等.CLSI EP9-A3在临床生化方法学比对中的应用［J］.中华检验医学杂志，2015，38（5）：346-348.
[2]孙虹，台虹，赵崇吉等.不同生化分析系统间检测系统的偏差评估及应用［J］.中华检验医学杂志，2003，26（10）：587-590.
[3]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02：2012：医学实验室质量和能力认可准则［EB-OL］.（2013-11-22）［2014-11-01］.http：//www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/jbzz/2013/12/20/1C3A61EEC69A825B0FD01ECD986D9B78.pdf.
[4]王丽，权翠侠，牛璐璐等. 新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性［J］.临床检验杂志，2008，26（4）：294-296.
[5]徐建华，刘冬冬，黄宪章等.新指南CLSI EP9-A3在方法学比对及偏移评估中的应用［J］.中华医学杂志，2015，95（12）：894-897.
作者简介：张俊（1980.2-），女，医学硕士，主管检验师，主要从事临床生物化学诊断。
论文作者:张俊1,程广霞2,陈涛1,李荣国1通信作者
论文发表刊物:《健康世界》2018年24期
论文发表时间:2018/12/21
标签：血清论文; 生化论文; 差值论文; 系统论文; 偏差论文; 比对论文; 检测系统论文; 《健康世界》2018年24期论文;