WTO协定的新发展，本文主要内容关键词为：协定论文,新发展论文,WTO论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
一、公共健康危机促成了WTO(Trips)协定的修订
进入新世纪以来，艾滋病、肺结核、疟疾等流行病，对人类健康造成了严重的威胁，特别是在非洲和拉丁美洲，艾滋病、疟疾等致命性传染病肆意蔓延，已给当地居民健康和经济社会发展带来灾难性影响。造成这种现象的一个关键因素，就是当地患病者无法逾越专利治疗药品的高价壁垒，难以获得有效的廉价治疗药品。尽管Trips协定第31条允许成员国通过强制许可解决本国公共健康危机，但由于该项下的强制许可药品只能主要供应本国市场，且强制许可很容易招致专利权人及所属国家的抵制。此外，发达成员的药品专利权人一直都严格控制着有关药品的生产、推广及定价。所以，实践中强制许可很难得以顺利实施(如泰国、巴西与美国药品强制许可争议案)，没有制药能力也无能力实施强制许可生产仿制药的发展中成员、最不发达成员也无法从其他实施强制许可的成员进口急需药品(价格低廉的专利药品或仿制药)。因此，Trips协定第31条下的强制许可难以为发展中成员，特别是最不发达成员提供实质性帮助。
Trips协定强调知识产权保护，一边倒向发达成员的利益，忽视公共健康等公共利益，引起了发展中成员与最不发达成员的强烈不满。社会公众、一些非政府组织强烈呼吁修订或终止Trips协定相关条款(的执行)，以使发展中成员、最不发达成员面临的日益严重的公共健康危机得到有效遏制。
二、WTO(Trips)协定的修订历程
为解决日益严重的公共健康危机以及由此引发的社会问题，发展中成员、特别是最不发达成员与发达成员进行了长达4年的艰苦曲折谈判，最终于2005年12月通过了《关于修正TRIPS协定的决定》，该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》就是本文所述的《议定书》。WTO协定本次修订过程分三个阶段：
(一)基础奠定(阶段)：《公众健康宣言》的通过
Trips协定通过不久，发展中成员就开始在WTO框架内寻求方法以解决知识产权保护与其切身利益相关的公共健康之间的矛盾。在多哈发展议程谈判启动之前，发展中成员再次呼吁将公共健康问题列入多哈部长宣言。经过发展中成员的努力，解决缺乏或没有制药能力成员的公共健康问题正式成为多哈回合的重要议题之一。2001年11月14日通过的《多哈部长级宣言》(《多哈宣言》)第17段指出：“我们强调通过促进对现有药品的准入与新药的研究开发，以支持公共健康的方式执行和解释Trips协定的重要性。就此，我们正通过一个单独的宣言”，17段中所指的宣言就是同日通过的《Trips协定与公共健康宣言》(《公共健康宣言》)。[1]
《公共健康宣言》重申了成员可以自行确定授予强制许可的条件、“国家紧急事件”或“其他紧急情况”等，并将艾滋病、结核病、疟疾等流行传染病列为公众健康危机。宣言进一步为发展中成员实施药品专利强制许可明确了合法化基础，对Trips协定第31条规定的理解产生了实质性影响。为了落实宣言的各项内容，《公共健康宣言》第6段还规定：“我们认识到缺乏或没有制药能力的成员方在有效实施Trips协定规定的强制许可时可能面临困难，特指示Trips理事会在2002年底前为这一问题找出便捷的解决办法并向总理事会汇报”。[1]
《公共健康宣言》目的在于确认，当面临艾滋病等公共健康危机时，Trips协定应当有更多解决问题的弹性做法，尤其是在强制许可与权利用尽(平行进口)方面。
(二)实质进展(阶段)：《关于执行Trips协定与公共健康宣言第六段的决定》的通过
按照《公共健康宣言》确定的原则与指示精神，Trips理事会应于2002年底前向WTO总理事会提出用于解决缺乏或没有制药能力成员有效适用Trips协定强制授权的快捷方案，以解决其所面临的公共健康危机。2002年3月，Trips理事会就此展开讨论，不同成员提出了不同的解决方案。如美国主张的在一定条件下，不对出口方成员(即将强制许可生产的药品出口至面临公共健康危机国家的成员)提出争端解决的临时性方案；欧盟提出的修正Trips协定第31条或对第31条进行有限例外解释的方案等。虽然理事会曾于2002年3月、6月、9月以及11月召开四次会议讨论，但由于各成员之间立场与意见差异较大，在指定时间(2002年底)届满之时，仍未达成一致的解决方案。
此后，经Trips理事会主席尽力协调沟通之后，WTO成员最终于2003年8月30日达成临时性的《关于执行Trips协定与公共健康宣言第六段的决定》(《决定》)。同时，成员也接受了总理事会主席对《决定》进行的说明的声明。至此，历经1年半的艰苦协商，Trips协定与公共健康问题的谈判终于取得了积极的成果，这是WTO多哈发展议程各项议题中第一个成功结束的谈判，也被称作“WTO具有历史意义的一个协议”。[2]
(三)正式诞生(阶段)：《关于修改Trips协定的议定书》的通过
为了以正式国际规则的形式落实《公共健康宣言》与《决定》关于药品强制许可的内容与精神，2005年12月6日，WTO各成员一致通过了修改Trips协定有关药品强制许可条款的决定，该决定附属的《议定书》与2003年《决定》在实质内容上完全一致，《议定书》在Trips协定中增加了两部分内容，一是增加了“31条之二”，二是增加了说明“31条之二”的两个附件。按照增加后的内容，Trips规定“在符合有关条件的前提下，允许不享有专利权但已获得强制许可的WTO成员可以较为低廉的价格把根据强制许可生产的药品出口到没有或缺乏生产能力的成员，特别是最不发达成员国内。WTO成员授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可不再局限于供应国内市场；以及“在出口成员和进口成员对同一产品授予强制许可的情况下，专利许可费应由出口成员支付，进口成员无需再行支付”。[3]即是说，《议定书》主要增加了WTO成员可为向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可的规定，实质性地突破了TRIPS协定关于强制许可只能为供应本国市场的限制。可以说，该项修订是发达成员向发展中成员特别是最不发达成员作出的妥协与让步，也是为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要灵活性。2007年10月28日，我国正式批准了《议定书》。
三、《议定书》——WTO体制下药品专利强制许可的国际新规则
在实质内容上，《议定书》保持了与《决定》(2003)的一致性。此外，作为修改Trips协定的正式法律文件，其法律地位不同于作为临时性豁免安排的《决定》，形式更为正式。《议定书》的具体内容由两部分组成：第一部分是Trips协定第31条后增加一款作为第31条之二；第二部分是该增加条款的附件，列入第73条。
(一)对依据强制许可生产的药品出口限制的适度放开
Trips协定第31条之二第1项规定，第31条(f)项项下出口成员的义务不适用以下情形：“出口成员为生产并出口药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内，授权强制许可并符合本协定附件第2项中所列的条件”。①[3]Trips协定第31条(f)项规定专利强制许可生产的产品应主要为满足授权该许可的成员国内市场供应。修改后的第31条之二第1项允许为公共健康目的，授予该强制许可的出口成员将该许可生产药品出口到合格进口成员。这实质上豁免了(f)项所规定的主要供应实施国国内市场的义务，并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机、且缺乏或无药品生产能力的最不发达或发展中成员。
(二)对实施药品强制许可支付补偿金的有限豁免
Trips协定第31条之二第2项规定：“当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可，应参考出口成员(专利)授权使用对进口成员的经济价值，由出口成员一方依第31条(h)项给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予强制许可，考虑到有关产品的补偿根据本项第一句内容在出口成员一方已支付，该进口成员不承担第31条(h)项下(对该有关产品)的义务”。②[3]即出口成员方根据该修正案实施强制许可时，应按照Trips协定第31条(h)项的规定，给予专利权人充分合理的报酬，合格进口方……则免除其向专利权人再次支付报酬的义务。这属于豁免最不发达或发展中成员义务的特别规定。
(三)对强制许可药品当地化生产的鼓励
Trips协定第31条之二第3项规定：“为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产……有关成员在第31条(f)项下的义务将被适当豁免，从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其它共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这不影响有关专利权的地域属性”。③[3]Trips协定第31条之二第3项允许发展中或最不发达成员依照强制许可生产药品，再出口到共同遭受相关公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。显然，该项的目的是促进强制许可药品本地生化产，而非是鼓励强制许可药品的出口。
(四)对药品强制许可新规则的限制——第31条之二的独立适用性
Trips协定第31条之二第5项规定：“本条款及本协定附件并不影响成员在本协定下除第31条(f)、(h)项外的，包括经《公共健康宣言》重申的其它权利、义务和灵活性，也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条(f)项通过强制许可所生产的药品可以出口的限度”。④[3]修改后的TRIPS协定第31条之二旨在允许将某些为解决公共健康危机而授予专利强制许可生产的药品，出口至最不发达成员和部分缺乏足够药品生产能力的发展中成员境内，并由作为出口方的发达成员政府支付本地的权利权人合理的报酬。它与该协定第31条(f)、(h)项以外的其他专利强制许可规定是相互独立的，各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该修改的影响，根据协定第31条(f)项允许出口一强制许可生产的非应对公共健康危机的药品，并不受本修改影响。
为防止《议定书》的扩大适用，并配合Trips协定第31条之二的执行，新条款对“医药产品”、“有资格进口成员”、“出口成员”等进行了界定，并明确了新条款第1项中所提及的条件。为解除发达成员制药企业对此制度被滥用而破坏专利保护的疑虑，与2003年《决定》达成时总理事会的做法一样，总理事会在《议定书》通过时也发表了一份《主席声明》，并附有防止贸易转移的“最佳实践”指南。声明指出，生产或进口仿制药的做法应真诚地用于维护公共健康，特别强调防止贸易转移的发生。[4]
四、WTO协定修订的重要意义与国际实践
(一)WTO协定修订的重要意义
由于专利本身的复杂性，不是所有成员按照专利说明书、投入人力财力就一定能成功生产出产品，更何况专利说明书的要求只是能够生产出某产品，而未必是生产此产品的最佳方案，具体实施方案往往还需要和一些配套的技术秘密或专家指导。所以，强制许可规则建立这么多年来，世界上并没有多少国家对国外专利颁发过强制许可。既然不怎么实际应用，为什么还要费劲争取呢？对这个问题一定要有清醒的认识，强制许可是一项非常重要的权利，也是非常重要的国际谈判筹码。比如，巴西政府因无法负担治艾药品的巨大支出，欲通过实施专利强制许可自行生产药品，但遭到了美国Merck & Co.⑤与瑞士Roche两家国际制药公司的极力反对，美国政府于2001年1月向WTO提出争端控诉申请，指出巴西政府违反了Trips协定第27.1条与28.1条规定，对美国专利权人造成了损害。然而，在面临强制许可及国际舆论的压力下，美国于2001年6月25日，决定撤回对巴西的控诉，并与巴西发表联合声明，建立一套新的双边协商机制，以解决抗艾药品争议。此后，巴西卫生部分别与Merck & Co.和Roche达成最终协议，Merck & Co.同意将两种药品efavirenz与indinavir降价60％，Roche公司同意将药品Nelfinavir降至美国销售价的30％。[5]2007年4月24日，巴西卫生部长签署第886号命令，决定对药品efavirenz实施强制许可。[6]
经WTO总理事会通过后，《议定书》开放供各成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受。《议定书》不允许提出保留，并将在三分之二的成员接受后生效。截至2008年6月，《议定书》得到包括欧盟、美国在内的43个成员的批准。考虑到三分之二的成员批准需要时日，WTO总理事会于2007年12月18日通过新的决定，决定将《议定书》的批准时间延长至2009年12月31日或由理事会决定的更长期限。[7]因此《议定书》与修改后的Trips协定何时生效还是个未知数，但这并不影响《议定书》实质内容在实践中的生效，因为《决定》(2003)与《议定书》实质内容并无区别，且《决定》效力自动延及《议定书》生效之时。[8]所以，《议定书》为发展中成员和最不发达成员提供了一项重要灵活性，也是WTO体制下专利强制许可国际规则的一次重大突破。
一直以来，人们普遍认为修订WTO协定非常困难，要达到所有成员“协调一致”的要求几乎没有可能，《议定书》的通过恰恰证明了这是可能实现的。无论是强制许可本身的意义，还是对Trips相关规定做出重大突破，《议定书》的通过和批准，都在WTO历史上具有深远的意义，中国应当从中学到很多。[9]
(二)WTO协定修订(《议定书》)后药品专利强制许可的国际实践
虽然在具体实施方面，仍将遇到发达成员、国际专利医药专利巨头在政治上与经济上的阻力与压力，发展中成员国内立法与行政成本等诸多问题，但《决定》与《议定书》的通过无疑会为发展中成员在药品国际专利强制许可方面提供更大的灵活性。目前，国际上已经有援引《决定》实施专利强制许可的成功案例。2007年7月17日，卢旺达常驻WTO代表团向Trips理事会提交通报文件，通报称根据卢政府对目前国内公共健康状况的评估，按照《决定》(2003)第2(a)段规定，其拟于2007年至2009年从加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。此外，由于难以预计公共健康方面的实际需求，卢政府将保留进一步调整进口数量的权利。TriAvir是Apotex公司研制生产的，但其中两种成分Zidovudine与Lamivudine专利属于英国Glaxo Smith Klein(GSK)公司，第三种成分Nevirapine由德国Boehringer Ingelehim(BI)公司享有专利。[10]
2003年《决定》通过后，加拿大政府便根据《决定》的内容修改了《专利法》与《食品药品法》。根据修订后法律，加拿大政府可以颁发生产和出口专利药品的强制许可，以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。2007年9月4日，按照《专利法》的规定，Apotex公司向加拿大政府提交了药品TriAvir强制许可申请，并于9月19日获得批准。2007年10月4日，加拿大常驻WTO代表团向Trips理事会通报了已针对卢旺达需求授权生产并出口的强制许可药品，并通报了强制许可涉及的数量与条件。英国GSK公司于2007年8月发布新闻，称只要Apotex公司对卢旺达供货是基于非营利，即同意就其部分放弃专利权。德国BI公司则于2007年10月1日声明其将支持加拿大政府的对Apotex公司的授权决定。[11]
卢旺达是世界上首个援引《决定》进口仿制药的成员，该案是WTO体制下药品专利强制许可制度的一个有益尝试，为Trips协定第31条之二的执行树立了典范。
五、我国专利法修改与《议定书》内容的衔接
目前，挪威、加拿大、印度已经根据《议定书》的内容完成了国内相关法律的修改，朝鲜与欧盟也正在积极准备相关法律的修订。2007年10月28日，我国批准了《议定书》，并于11月28日向WTO总干事拉米(Pascal Lamy)正式交存了批准书。笔者认为，既然我国已经批准了《议定书》，就应当充分利用WTO体制下新的药品专利强制许可国际规则，借鉴国际立法及实践经验，借助专利法修改的契机，最大限度地利用WTO规则中各项权利、优惠与例外，以便于为包括我国在内的发展中成员提供帮助。2008年12月27日通过的专利法第三次修正案增加了“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”一条规定(作为第50条)，这一规定体现了国内法与《议定书》之间的进一步衔接。根据该条规定，我国国务院专利行政部门可在必要时授予国内企业生产特定专利药品的强制许可，并允许生产企业向符合Trips协定规定条件要求的成员出口依据强制许可生产的专利药品。《议定书》的批准及我国专利法的及时修订为我国企业出口依据强制许可生产的药品(帮助其他成员解决公共健康危机)奠定了法律基础。但新修订的专利法并未规定我国在何种情况下(比如突发公共健康危机等)可以进口依照强制许可生产的急需药品。笔者认为，要保障我国在紧急情况下解决突发公共健康问题时的药品供应，及时解决重大公共健康危机，我国有必要事先向Trips理事会通报成为“符合条件的进口成员”。同时我们也要认识到，解决公共健康问题是一个系统工程，不是某个孤立的制度所能解决的。在利用这一规则时，应全面考虑公共政策目标、专利制度、竞争政策、创新促进等方面的因素，调整完善相应的配套制度，才能最大限度地发挥这一规则的优势。能否将之应用到位，将是反映我国知识产权制度成熟程度、法制水平以及WTO规则运用技巧的一个重要参数。[12]
注释：
①"The obligations of an exporting Member under Article 31(f)shall not apply with respect to the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s)and its export to an eligible importing Member(s)in accordance with the terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement" .See Article 31bis(1)of Annex to the Protocol Amending the TRIPS Agreement.
②"Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in this Article and the Annex to this Agreement,adequate remuneration pursuant to Article 31(h)shall be paid…….Where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member,the obligation of that Member under Article 31(h)shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member." See Article 31bis(2)of Annex to the Protocol Amending the TRIPS Agreement.
③"With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for,and facilitating the local production of,pharmaceutical products:……the obligation of that Member under Article 31(f)shall not apply to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that Member to be exported to the markets of those other developing or least developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question.It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question".See Article 31bis(3)of Annex to the Protocol Amending the TRIPS Agreement.
④"This Article and the Annex to this Agreement are without prejudice to the rights,obligations and flexibilities that Members have under the provisions of this Agreement other than paragraphs(f)and(h)of Article 31……".See Article 31bis(5)of Annex to the Protocol Amending the TRIPS Agreement.
⑤Merck & co.是美国公司，Merck KGaA是德国公司，两公司除共用“Merck”名字外，业务上并无联系。在美国与加拿大，Merck & co对“Merck”享有独占权，而在欧洲及世界其他地区，Merck KGaA对“Merck”享有独占权。Merck & co在北美之外的其他地区经营，须以Merck Sharp & Dohome或MSD Sharp & Dohome的名义进行,Merck KGaA在北美地区的业务则要以EMD(Emanuel Merck，Darmstadt)的名义开展。