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摘要：本篇文章将对体外诊断试剂质量评价和标准物质溯源进行思考分析，着重对标准物质各方面进行介绍，因为体外诊断的品种种类有很多，我国在体外标准质量和数量方面仍然有很大的进步空间。通过对其进行思考分析，并且借鉴优秀的经验可以进一步完善我国体外诊断试剂的标准体系以及强化标准贯彻等方式，这可以进一步提高我国的控制水平从而获得更大的经济效益。
关键词：体外诊断；质量标准；标准物质；试剂
1 体外诊断试剂质量评价标准物质的概述
体外诊断试剂标准是体外诊断试剂在试验的时候进行比较使用的，它具有确定特性和量值的特点，主要是对其进行评价。标准物质需要经过原料的选择、稳定性考察、协作标定、标准化操作和国家标准物质申报审批程序等，接下来就对体外诊断试剂质量评价标准物质进行简单的介绍，主要有以下几个方面：
1.1选择原料的原则
在进行选择合适的候选品原料的时候，首先需要明确这一环节是标准物质制定的关键。像制备病原微生物类体外诊断检测用的标准物质材料可以选择不同感染者的血液和血浆，或者是选择实验室培养的毒株。在制备的过程中需要注意的是，因为不同的人、不同的感染阶段，同样的病原微生物的不同亚型、基因相似的不同病原微生物等因素，它们对于最终的结果有着一定的影响。同时，将用人来源的生物材料作为标准物质的原料或者是辅料的时候，因为材料具有传染性，对于实验室的安全需要格外重视。在确定标准物质的原料以后，需要对考察的原料的均一性和稳定性进行考察，因为均一性是保障原料制备的标准物质均匀一致，稳定性是可以使标准物质有长期使用的价值。其中，稳定性考察需要在不同温度的环境中放置不同的时间。
1.2协作标定
生物标准物质在更替或者是新建的时候，需要根据品种的性质、难度等对其进行检定。对于协作研究参加单位的数量，在保障总数相同的情况下，参加单位多的，每个单位提供实验次数少与参加单位少、每个单位提供实验次数多相比后可以发现前者更加符合统计学的要求。选择检定的方法是根据标准品使用的目的，一个品种有很多的检定方法，不同的检定方法是根据检定对象的不同部位或者是不同作用而选择建立的，故不同的检定方法会产生不同的生物效价。在进行选择的时候，需要进行认真的考虑，注意与实际情况相联系。
1.3标准化操作和申报审批程序
根据国家有关文件规定，此类物质需要报告的同时，还需要证书和说明书来对其进行相关的介绍，除此之外，还需要证明它的功能。制定标准物质的实验室是需要通过CNAS的认可的，相关物质制作完成后，是需要按照国家的标准物质申报审批程序，通过国家药品标准品委员会的批准并获得批准文号后才可以进行供应（如图1）。
图1：体外诊断试剂生产质量标准流程
2 采用多中心合作标定、一致化或类似一致化溯源体系的标准物质
上文对于体外诊断试剂质量评价标准物质进行思考介绍，主要有选择原料的原则、协作标定和标准化操作和申报审批程序这几个方面。紧接着对标准物质进行更加深入的思考，主要有以下几个方面：
2.1 免疫学标准物质
蛋白质的大分子在进行检测的过程中使用的主要是免疫学检测技术，比如化学发光免疫检测方法、时间分辨免疫荧光法等。因为缺少权威性的参考方法，目前是以多中心合作研究的方式来对其进行评价。像激素和肾上腺皮质激素等甾体激素一般是用免疫荧光分析和时间分辨荧光免疫分析等方法。就实际发展的情况看来，大部分的激素是无法通过参考方法的方式进一步标准化。
2.2 核酸标准物质
随着科学技术的进一步发展，核酸检测在医学领域有着一定的应用。核算检测很容易受到其他因素的影响，比如样本基质、检测病毒基因变异、人群中基因的多态性以及检测原理不同等，这都会导致最终的实验数据在准确性、量值、灵敏度和特异性等方面有一定的误差。为了保障在实验室不同、检测方法不同的情况下，检测结果具有可比性就需要使用标准化的检测。因为缺少参考测量，这使得大部分的核算类标准物质是通过中心合作联合定制的方法，这个过程中，其制备的过程是程序化的。定值方法主要有紫外分光光度法、荧光染料法、磷元素同位素定量方法和数字PCR方法（如图2）等。其中数字PCR方法是一种新颖的DNA的定量技术，它不需要线性的标准品就可以知道待检DNA分子的拷贝数，在国际上这种方式被很多机构所采纳使用。
图2：数学PCR的原理示意图
3 总结
随着科学技术的不断发展，从纯物质标准物质发展到现在的基体标准物质。不论是国内还是国际都在诊断试剂标准物质方面获得了很大的进度，在后期会获得更大的成功。要保障检测的质量需要新的可靠的标准物质，这是我国在这方面探索提出的更高的要求。通过科技人员的不断学习研发，经过认可的适用于临床检验的标准物质的数量会不断增多，它对于临床检验起到很大的作用，这同时可以为临床正确诊断和合理用药提供更加科学的标准依据。
参考文献：
[1]付岳，高旭年，黄杰等.体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源[J].分子诊断与治疗杂志，2017，9（2）：73-77，87.
[2]徐圣.分析体外生物诊断试剂的质量评价[J].化工设计通讯，2017，43（4）：148.
论文作者:赵连娥
论文发表刊物:《防护工程》2019年12期
论文发表时间:2019/9/4
标签：物质论文; 标准论文; 体外论文; 试剂论文; 方法论文; 质量论文; 原料论文; 《防护工程》2019年12期论文;