关键词：药品安全监管体制；问题；对策
[中图分类号]F203[文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-03-WJK
引言
在本文的研究中，通过对我国药品安全监管体制现存在的问题进行分析和研究，立足于我国的药品安全监管生产和经营环节上存在的不足之处，分析和找出问题的症结，在基于现存的问题，提出相应的对策，以期通过本文的研究和论述能够为我国的药品安全监管完善和发展提供有价值的理论参考。
1药品安全监管的重要性
在我国民生发展中，药品安全监管占据着十分重要的地位。随着我国医疗卫生行业的不断进步和日趋完善，民众对医疗卫生的关注度越发提升。此外庞大的人口基数使得我国的医疗卫生行业压力较大，因此需要良性的监管来予以保障。药品安全在医疗卫生行业中属于十分热门的话题，近几年的“齐二药”事件、欣弗药品事件等事故，不仅暴露了目前药品安全上存在的问题，更威胁到了人民群众的生命安全，同时也让药品安全成为了社会公众茶余饭后的谈资。对于药品安全监管而言，其重要性还在于：（1）药品安全监管能够保障公众用药权益，有助于维护公众健康；（2）药品安全监管将保障合法企业的基本权益，保障我国药品市场有序发展。
2我国药品安全监管中存在的问题及问题产生原因
2.1药品生产环节监管问题
药品生产是药品监管工作的关键点也是重要源头。药品的质量与生产环节的密切度十分高，因此只有做好药品生产环节的监管，才能够有效的从根本上杜绝药品安全问题的产生，同时也保障药品的安全性和有效性。时至今日，我国在药品生产的时候主要的管制模式为GMP认证，这种模式发展起源于二十世纪九十年代，在多年的发展过程中经历了多次的修订和整改。这一认证的使用很大程度上帮助了我国医药行业在发展期的平稳。GMP认证的重点内容是药品的均一性，对我国药品生产中的不合格现象进行管理和遏制，其中包括了药品污染、混批、混杂等问题。我国在2010年的GMP中给我国的中小医药公司增加了一定的限制，让很多资质不全面及生产力不足的企业关闭和倒闭。在GMP认证体系中，审核囊括了软件方面审核和硬件方面审核。具体包括生产工艺、制度规范、生产设备、生产厂房、生产环境等等，以及生产员工、生产原料、卫生环境等。在我国的GMP审核过程中，若难以满足标准就会面临淘汰。尽管GMP认证的标准比较高，但一般情况下，只要生产企业严格遵守标准就能够满足药品生产的质量和安全控制标准。可是，我国的GMP认证体系，仅仅停留在了准入机制的监管，单方面的依靠着药品的生产环节自我约束来保障药品的品质，因此目前现行的药品质量监管仍存在极大的安全隐患问题。此外，因为GMP认证所具有的强制性标准要求，导致很多医药公司过分注重认证体系的构建和认证文件的获取，忽视了自身医药生产的管理。甚至一部分医药公司会将产品的标准及管理的制度以应付GMP认证为核心来进行对待。这也使得目前药品虚假违法广告充斥市场，不仅影响了药品市场的正常秩序还给药品消费者带来了误导和信息干扰，使得用药安全受到了恶劣的影响。
2.2药品经营环节的监管问题
药品经营管理在药品的安全管理中占有十分重要的位置。在药品的经营环节中，其管理的核心在于不让劣质的药品流入到目前的市场之中，更不能不合格的药品被使用。在目前我国的药品经营过程中，医疗企业的药品经营环节应当是药品安全监管的重要对象，并且要将药品经营行为和表现与药品安全进行紧密的结合。然而现如今药品经营监管主要围绕着GSP认证来进行实现。GSP认证在整个药品流通过程中的应用包括了药品的售后、采购、储蓄、验收等环节，通过做好这些环节的GSP认证来确保药品的稳定性和安全性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆然而我国目前对医药企业的实行GSP认证的力度比较缺失，主要表现在企业管理人员忽视GSP认证，并缺乏GSP认证的知识了解，很多药品的销售公司和个体要点缺乏对专业人员，大多采取职业药师挂证满足运营。另外，我国药品经营过程中缺乏必要的档案建设，甚至存在伪造、编造药品质量管理记录的问题。
3药品安全监管体制的完善对策
3.1创新药品安全监管理念
在生产和经营环节中暴露出来的安全监管问题，很大程度上是因为我国药品安全监管体系的陈旧。就为了解决药品安全监管理论，要积极的对药品安全监管进行创新，我国药品安全监管部门要围绕着“以人为本”的服务观念来进行监管创新，以科学发展观和为人民服务的理念，来实实在在的服务人民群众，让药品安全监管更加丰富和优化。
3.2优化医疗药剂管理机制
为了适应现阶段药品监督管理的要求，各个区域的药品监督管理机构必须按照我国法律的相关规定，就医疗机构的药品监督工作展开细节化管理，切实增强药品监督管理的整体水平。在药品入库过程中，相关人员需要履行好自身的工作责任，严格实施相关的验收程序，做好药品购进的记录工作，实现其管理水平的增强。在这个过程中，需要严格规范仓库管理及药品在库养护工作，切实提高药品仓储质量。在药品监督管理中，需要动态性检查医疗机构所设置的药品储存库，符合规定的才允许其正常运行[11]。针对检查不合格的药品储存库，需要及时给出整改期间，限期进行改造，达到国家药品的相关标准才能正常运行。
3.3充分发挥政府主导作用
我国政府作为国家权力机关的执行机关，其具备政治和经济双重职能，同时还具有社会公众服务职能。在我国的社会公众服务职能中，药品监管就是其中十分重要的功能。目前药品在生产和经营过程中产生的安全事故无不影响着人民群众的生活，很多地区甚至出现了群体性的抗议活动。这直接的影响到了政府的职能地位，因此政府应当自觉主动的在药品安全监管中树立起有效的主导作用来，对于主导作用的建设而言，首先要注重安全监管组织结构的优化。任何良好的机制需要有效的平台来支撑，无论是经营还是生产，每一个环节都需要构建起科学、稳定性的平台。对于药品安全监管而言，平台的构建需要立足于药品安全需求和人民群众对于监管的需求来进行制定，要把握药品安全监管中存在的问题，从药品安全监管的关键点入手进行构建，具体可以采取以下几种措施：首先，根据我国药品生产和经营的新形势和新任务，来构建药品安全监管机构。监管机构一定要及时的转变相应的理念，要立足于执法为民、立法为民的思想；其次，需要遵循药品安全生产的规律，要因时而动，要密切关注药品安全监管的行业需求，迎合当前社会的发展，保障药品安全监管工作的有序开展；第三，药品安全监管一定要积极的将人民利益放到首位，要时刻将人民群众的生命和安全作为关键点。一心为群众，从人民群众的需求出发，解决人民群众的问题。
结束语
随着我国社会的不断发展，我国对安全监管体系的构建正在日渐完善和丰富，但目前我国在药品安全监管体制中还存在较多的问题等待我们解决，基于此，本文章就围绕着目前我国药品安全监管体制中存在的问题进行分析，找出问题的原因并提出对应策略。
参考文献
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论文作者:骆凤琴
论文发表刊物:《药物与人》2019年3月
论文发表时间:2019/6/21
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