身份证号码：37010319740308XXXX
摘要：制药厂的产品生产不同于其他的行业，需要遵守GMP的生产质量管理规范，这是保证药品安全、可靠的重要标准，只有高质量的产品才是进行市场竞争的关键。制药厂会涉及到药品、厂房和工艺等各方面的法规知识，因此相关的施工人员需要从设计到施工都要对相关的规定进行广泛的了解，本文主要就是从GMP的要求和规定进行出发，对制药厂房的设计及施工问题进行一定的探讨。
关键词：制药厂房；设计；施工；问题
引言
随着医疗行业的不断发展，制药厂房的面积需求也在不断的增加，因此制药厂房建筑就需要面对更多工艺生产和设计施工中的问题。对于制药行业来说，质量就是其生命线，而药品生产质量管理规范是保证药品质量的法规，对于制药厂来说，必须要在规范之下进行合理的生产。通过对一定的经验和数据进行分析之后，对制药厂房设计和施工中的个别问题进行一定的探讨，希望能够让制药厂更好的发挥出它的作用。
一、GMP的常规要求
药品的生产主要包括了六个基本的要素：一是要建立起一个有效的质量保证体系；二是要进行工艺控制；三是相关的人员要合格，并且要受过一定的训练，主动接受监督；四是厂房和和设备的位置、设计和安装以及相关的操作和维护等，都要适应使用的目的；五是要保证相关记录的真实和完整，并且要对各个环节的记录进行保留，一旦出现了问题可以对相关的工艺流程进行追踪；六是要对各种污染进行防止，尤其是从物料、环境和厂房以及设备中引入的污染，要有较为标准的操作规范和流程，如下图1。
图1 广东某制药厂制药图
二、GMP设计需要注意的问题
（一）工艺过程
首先是要对制药厂房的的空间问题进行设计，密闭或者开放要进行选择，同时还要对减少环境污染的措施进行重视。另外，对于工艺系统中的批次问题来说，需要对装量和清空等问题的设计进行具体分析，其中的清洗、干燥和灭菌灯环节手否需要设计等等；隔离级别和控制水平也是重点需要关注的问题，避免工艺系统之间出现相互影响的问题。最后，要根据生产的实际要求对工艺过程的环节进行具体的设计和优化。
（二）布局的问题
制药厂房的选址和布局问题，其中包括现有的厂址、土地和绿地的格局、制药厂房整体的布局以及空间和总体布局之间的合理性和协调性等都需要进行综合的考虑；制药厂房中的设施也需要进行合理的布局，其中包括中心与线性布局、走廊、隔离区、环境、内部和模块化、安全使用和访问控制等等。
（三）自动化的问题
制药的自动化问题是厂房设计必须要重点关注的问题，因为在各种技术的影响之下，自动化已经成为广泛的技术应用，它可以更好的促进生产和发展。具体来说，其中会包括技术相关的内容，使用工具和模型的设计，相关的级别和等级等都需要进行重视。另外，自动化系统的可维护性、模块化和扩展性等问题都需要得到考虑；现场的设备、仪器仪表和电狼以及无纸化的审批、电子监控等等，都是制药自动化要考虑到的内容。
（四）人流、物流的问题
首先是人员的问题，包括安全、进入、占有率和转变模式等；其次是设备问题，包括移动或者固定、硬管的使用，灵活的或者是一次性的转移袋等等；最后就是成分和材料的问题，相关的处理系统要进行重视，避免出现混淆和交叉污染等问题。
（五）法规的问题
产品在进行开发和生产的阶段，产品和生产工艺的范围以及厂房和目标市场的定位，都需要进行确定。
三、工程实施的优化
（一）厂房和环境
1、厂房的整体考虑
厂房包括当地的环境因素，相关的无污染情况和安全情况都是需要重视的内容，如下图2所示；另外在生产和存储的过程中可能会使用的到的物理隔离手段以及总体的布局等，都要进行重视。在进行布局的时候，要对中心环境的布局进行格外的重视，生产布局要避免出现人流的交叉，做好生产流程的优化。
图2 广东某制药厂设计
2、区域的具体考虑
对于厂房中的每个区域来说，主要会有操作员、相关的设备和物料以及产品可用的空间和工作环境等等。每个区域都要按照实际的情况和需求对空间的密封性和渗透性进行选择，尤其要注意墙面、地板和天花板，不能有看裂缝和颗粒脱落，要保证施工材料的质量和适用性。对于门窗和照明设备来说，要选用合适的装置和方法进行施工，对于区域中的公用设施要根据生产和维修目的的不同，规划在合适的位置，促进区域的完整性。
3、环境
这里所说的环境主要指的就是产品或者是产品成分可能会暴露出来的地方，主要包括的标准有：根据产品的要求对各个区域的环境进行分类评估；对气流方式和类型进行分析；不同区域间的压差要进行重视；每小时的换气次数；通风管道的操作点和设备的位置；区域间的湿度和排放；入口的环境控制以及环境系统的维护和清洁等等。
（二）公用系统
主要包括的有高纯水系统、洁净蒸汽系统和气体，这些常用的公用系统都要根据产品的具体要求进行详细的评估之后再进行使用。要参照相应的工艺参数进行控制，同时要对其存储条件进行重视，另外要对不良作业的影响进行重视，避免出现问题。
（三）人流
主要包括的是可能对产品有接触并且产生影响的人员。对于人流的具体要求首先就是服装方面，针对某一领域的操作岗位要有合适的服装。其次就是更衣的程序和设施要进行重视，避免出现问题。安全和访问控制以及区域内的各种活动，包括路过的人员、现场操作的人员和监督人员等等，要对不同人员之间的潜在交叉污染点进行重视，对更衣程序和相关的设备进行优化处理。
（四）物流
这里的物流主要包括的是物料的流通，主要是一般物料的流通区域、对于出现交叉污染的情况要进行合理的处理和预防。对物料之间潜在的交叉污染点进行重点的关注，加强对物料的识别和隔离。物料的存储也要进行重视，对不同用途和类型的物料要采用不同的方式进行储存。
（五）设备流
作为生产流程的重要的内容，需要对设备的处理和维修进行重点的关注，要根据设备的使用频率和可占用的空间以及设备的尺寸和重量进行具体的施工，要符合的室内结构的特点。另外设备之间可能会有交叉污染点，需要对其是识别和隔离进行重视，在适当的条件下进行存储。
结语
综上所述，在科学技术的影响之下，人们对于建筑设计的要求也雨来越高，制药厂房与普通的工业厂房相比更加具有专业性，相关的设计和施工必须要将GMP融入到其中，只有这样才能提高厂房的实用性和可靠性，生产出高质量的产品。
参考文献：
[1]田耀华.制药厂房设计确认的编写要点[J].机电信息，2015（08）：39-43+56.
[2]张晓光，邹宏，曹龙.多层框架结构生物制药厂房的优化设计[J].建筑结构，2011（S2）：91-93.
[3]袁常旭，李详.医药工业厂房建筑设计的几点体会[J].黑龙江医药，2010（04）：220-221.
论文作者:吴多强
论文发表刊物:《建筑细部》2018年第27期
论文发表时间:2019/7/26
标签：厂房论文; 重视论文; 要对论文; 物料论文; 布局论文; 设备论文; 制药厂论文; 《建筑细部》2018年第27期论文;