摘要：体外诊断试剂是用于临床的一种特殊物品。通过使用体外诊断试剂能够为临床诊断提供一定参数并且在一定程度上完成对于疾病的诊断过程。因此，体外诊断试剂的质量对于临床诊断的结果起到了一定的影响作用。高质量的体外诊断试剂有利于提升临床诊断的准确性和治疗的安全性。本文主要探究了体外诊断试剂的现状分析以及规范化管理，以供参考。
关键词：体外诊断试剂；现状分析；规范化管理
引言：体外诊断试剂在疾病预测、预防、诊断、治疗监测及预后观察等领域发挥着重要的作用。随着生物科技的不断发展，分子诊断在体外诊断领域的作用日渐突出。分子诊断技术的发展进步，体外诊断试剂在肿瘤筛查及遗传病筛查等领域发挥着较为重要的作用。在国家对体外诊断试剂的产业的支持力度不断强化的情况下，体外诊断试剂的生产企业需要不断提升自身的产品质量，以便在提升产品市场竞争力的基础上，为临床医疗提供帮助。
一、体外诊断试剂的现状分析
近年来，随着医疗保障体系的不断完善，现代医学的不断发展及精准检测临床诊断的需求，新产品、新型检测技术的不断推陈出新，体外诊断行业得到了前所未有的快速发展，成为检测领域最为活跃的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模562亿美元，增长速度为5%；预计到2021年市场规模将达到694亿美元，年均增长速度位4%。2018年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2017年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%，前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，体外诊断试剂占到16%。体外诊断行业已成为整个医械市场的一个重要增长点。试剂的质量直接关系到疾病的诊断和病人预后疾病的评估和后续治疗方案的选择，与患者的生命健康安全息息相关。因此，体外诊断试剂相关产品的有效管理和质量控制显得尤为重要。
二、体外诊断试剂规范化管理
1、体外诊断试剂的接收
体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，在运输过程中需要严格控制温度，建议申办者采用专业的冷链运输公司运送，以保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下。通过专业冷链运输公司，申办者将试验用体外诊断试剂送达至专业组，由试剂管理员负责接收。试剂接收的注意事项包括以下几点：①运输条件是否与体外诊断试剂所要求的储存条件一致，到达时冷藏箱内温度计显示的温度是否符合要求；②是否有体外诊断试剂的使用说明书；③体外诊断试剂的包装是否完好，标签是否清楚且标明试剂名称、生产厂家、批号、规格、贮存条件、生产日期、有效期等；④是否有具备资质的检测机构出具的检测合格报告，并且体外诊断试剂的产品名称、规格型号是否与检测合格报告中产品名称、规格型号相一致；⑤体外诊断试剂的数量是否与交接记录单上的数量一致，是否能满足临床试验的需要。如无问题，试剂管理员接收后按要求储存试验用体外诊断试剂，并做好试剂的交接记录。如发现有任意一项不符合要求，按试验方案或说明书的贮存条件将所接收的试验用体外诊断试剂暂时封存且做好封存标识，并及时将问题反馈至申办者。在采取相关的处理措施、问题妥善解决后才能开始临床试验。
2、体外诊断试剂的储存
体外诊断试剂接收后应严格按要求储存在带锁的专用冰箱内，记录好试剂的入库数量、入库日期和存放冰箱情况。试验期间，试剂管理员须每日观察并记录储存冰箱的温度，如发现温度异常、断电或出现故障时立即通知医院设备科，并放入适量冰袋保持其有效的保存温度；短时间内不能供电或排除故障时，须将试剂转移到其他备用冰箱内，并做好临时标识。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时通知申办者，所涉及的试验用体外诊断试剂暂停发放以待申办者处理，并做好相应的记录。此外，试剂管理员定期清点试验用体外诊断试剂，检查试剂包装有无破损、是否过期等。对临近有效期的试剂应与申办方联系，及时处理，同时以醒目的标记予以提醒；已过有效期的试剂清点后另行放置并标识"过期"，停止发放与使用，防止对临床试验的结果造成不良影响。
3、体外诊断试剂的回收
每次样本检测工作结束后，样本测试人员须将未拆封最小包装和未使用的试验用体外诊断试剂及时退还给试剂管理员，并记录退还试剂的名称、数量及日期。对于退还的试剂，应与库存试剂分开储存、不再重复入库，做好提醒标识。对于已拆封最小包装但未使用完的试验用体外诊断试剂，可以和申办者协商处理措施，以确定是否需要回收。如果不需要回收，则直接由专业组按医疗废弃物处理，试剂管理员做好销毁处理记录。样本检测工作全部结束后，试剂管理员和申办者共同清点剩余的试验用体外诊断试剂，包括库存试剂和退还试剂。核对无误后，剩余试验用体外诊断试剂回收至申办者，试剂管理员和申办者做好回收记录。
4、体外诊断试剂的信息化管理
由于体外诊断试剂品种繁多，管理难度较大，应利用信息化手段对体外诊断试剂进行规范化管理，建立产品及供应商档案。纳入信息化管理的内容包括产品名称、规格、单位、单价、供应商名称、生产厂家名称、产品批号、企业营业执照、法定代表人、授权业务代表人、联系电话、经营许可证及效期、生产许可证及效期（国产）产品医疗器械注册证号及效期等相关基础信息，真正实现对产品和供应商的信息化管理。通过利用信息化手段将试剂采购计划、申请、订购，入库、出库、结算等结合起来，实现了从纸质档案管理到电子化管理，构成了整个体外诊断试剂的信息化管理流程。
5、体外诊断试剂冷链管理
由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，在高温状态下非常容易失活，因此体外诊断试剂的贮存和运输都需要合适的温度环境，以保证其冷链过程。而我院试剂供应商数量较多，企业规模大小不一，对试剂的冷链管理水平也是参差不齐，在医院未给出明确规章制度前，供应商大多采用泡沫箱加冰块的方式运输试剂，并且缺少温度监控设备，无法保证试剂的运输温度在要求范围内，针对这种情况，医院根据医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南制定了体外诊断试剂冷链管理制度，对运输方式和温度监控设备提出了要求，目前大多供应企业采用冷藏箱（保温箱）加蓄冷剂的方式运输试剂，并且箱子里都带有温度监控设备，少数企业使用冷藏车运输（具有温度监控功能），现场都可以打印出运输途中的温度数据，而外地的企业主要是委托第三方冷链物流公司进行运输，能够很好地保证试剂的全程冷链。
三、结束语
总之，体外诊断试剂有效管理与质量控制是一项贯穿产品全生命周期的一项活动，体外诊断试剂的稳定可靠，不仅为医学科研和疾病诊治提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料，是整个医疗科研、临床检验的保障。因此，只有不断提升自己的业务能力和管理意识、信息意识、科技意识，才能保证管理工作朝向科学化、规范化的方向发展。
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论文作者:赵莹
论文发表刊物:《基层建设》2019年第24期
论文发表时间:2019/11/22
标签：试剂论文; 体外论文; 温度论文; 管理员论文; 冷链论文; 规范化管理论文; 疾病论文; 《基层建设》2019年第24期论文;