厦门市仙岳医院药学部 厦门 361012
【摘 要】目的：对我院门诊抗精神障碍药物超药品说明书用药情况进行调查分析，提出管理策略，促进临床合理用药。方法：随机抽取2015年1月至6月的2000张门诊处方，参照药品的说明书和相关循证医学证据，对超药品说明书的情况进行分类统计并分析其合理性。结果：2000张处方共含7215条用药记录，超说明书用药处方954张，占47.70%；超说明书用药记录984条，占13.64%。超药品说明书的表现形式主要为超适应症和超年龄段用药。结论：精神科患者临床用药超药品说明书的情况比较普遍，具有合理性和必要性，但超说明书用药的医疗风险亦不容忽视，医院应建立健全相应的管理制度和应对措施，使超说明书用药行为规范化。
【关键词】抗精神障碍药物；超说明书用药；合理性；管理策略
医药学学科是实践科学，是在实践中不断探索和发展的。目前国内现有的抗精神障碍药物说明书不能满足临床实际治疗需要，该类药物大多数药理作用广泛，由于药品说明书自身的缺陷和更新的滞后性，超说明书用药在临床治疗中是必然存在的。具有充分可靠的循证医学证据，并得到患者知情同意的超说明书用药在临床治疗实践中发挥着很大的积极作用，同时应避免超说明书用药导致的药物不良反应及不良事件，避免和减少医疗纠纷，保障患者用药安全。
1 资料与方法
采用我院his系统处方点评功能随机抽取2015年1月至6月精神科门诊处方2000张，对处方中超说明书使用抗精神障碍药物例数进行分类统计，统计内容包括超适应症、超年龄段、超给药方式、超剂量等例数，依据我院超药品说明书用药管理规定与程序、医院处方点评实施细则，采用国际指南用法、国内指南用法、广东省药学会《超药品说明书用药目录（2015年版）》[1]等循证医学证据，以及MICROMEDEX循证医学数据库证据分级标准[2]，分析超说明书用药的合理性。
2 结果
2.1抗精神障碍药物超说明书用药合理性分析
处方样本中超说明书用药情形集中于三类药物，即非典型抗精神病药、抗抑郁药和抗癫痫药。依据既定方法进行审核分析，发现3条不合理超说明书用药记录，占总数的0.30%，其余均为合理超说明书用药。
2.1.1非典型抗精神病药物超说明书使用比例最高，占40.14%（见表1），该类药物药理学特点具有多样性，在临床作用方面表现为对阳性症状、阴性症状、情感症状和认知症状都能产生不同程度的改善，双相障碍与精神分裂症存在症状的部分重叠，该类药物对躁狂发作的疗效与心境稳定剂相似[3]，故多数非典型抗精神病药在临床治疗中常用作心境稳定剂，联合抗抑郁药应用于双相障碍的治疗。
2.1.2抗癫痫药超说明书用药占总数的34.25%（见表1），多数抗癫痫药（丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪等）具有稳定情感的作用机制，是目前精神科临床常用疗效确切的心境稳定剂[3]，其中丙戊酸盐亦常作为增效剂联合抗精神病药应用于精神分裂症的治疗。
2.1.3抗抑郁药超说明书用药占总数的25.61%（见表1），主要体现在儿童用药方面。药物临床试验对象大多数都是成年人，基于医学伦理学方面的考虑，儿童很少参与临床试验，且儿童新药临床试验的经费比成人高，导致儿童药物临床试验受到限制，故多数抗精神障碍药物说明书内容缺乏儿童人群的安全性和有效性数据，临床超说明书使用现象普遍。
2.1.4 在不合理超说明书用药中，其中2例属于超禁忌症，另外1例属于超剂量用药，目前无任何循证医学证据支持其合理性。
2.2 超说明书用药分类及特点
由表2超说明书用药分类结果可以看出，符合精神专科用药特点。精神科门诊处方超适应症占68.70%，以非典型抗精神病药和抗癫痫药为主；超年龄段和超给药方式亦主要体现在儿童用药方面，分别占24.90%和5.18%，表1所列三类药物说明书内容在儿童用药方面大多数缺乏临床研究资料，且现用抗精神障碍药物中几乎找不到专门设计适用于儿童的规格和剂型，临床超说明书使用现象普遍；对于少数治疗指数小的抗精神障碍药物，不良反应的个体差异大，在没有理想替代药物情况下采取减小剂量、增加给药频次的治疗方案以获得最佳疗效。超剂量等其他超说明书用药现象如无权威循证医学证据支持者，药师在审核处方环节一律判定为不合理用药，与开方医师沟通并退回修改后再予以调配。
3 管理策略
3.1统一规范管理：建议国家卫生行政部门尽快制定超说明书用药管理规范，同时设立超说明书用药管理的专业机构，负责超说明书用法的研究、整理等工作，参照《中国国家处方集》模式，汇编成册并定期更新，为超说明书用药提供科学的循证依据。
3.2管理规定与程序：建立健全医院超说明书用药管理规定与程序，临床科室申请的超说明书用药品种应提供循证医学证据，以及对可能发生的意外、严重的药物不良反应制订有效的应急预案和应对措施。经药学部初步筛选后提交药事管理与药物治疗学委员会讨论并投票通过，最终经医学伦理委员会研究决定是否应用于临床实践。
3.3分级管理：根据循证医学证据分级标准，结合我院精神专科特殊性，对超说明书用药实行分级管理[4]。限制使用：证据级别高（Category A，Category B）、疗效确切、安全性较高的超说明书用药，具备主管医师以上资格者可授予处方权，用药时必须履行告知义务，征得患者或家属的知情同意；特殊使用：对于证据级别较低（Category C）、疗效不明确、医疗风险较高的超说明书用药，具备副主任医师以上资格者方可授予处方权，用药时必须履行告知义务，征得患者或家属同意并签署知情同意书，还应密切监控药物不良反应发生情况。
3.4超说明书用药品种限制：抗精神障碍药物常见不良反应有锥体外系症状、高泌乳素血症、心血管系统毒性等，为降低超说明书用药带来的医疗风险，原则上每张处方不得同时出现两条以上超说明书用药，且每条超说明书用药不允许同时出现两种以上超说明书用药类别（例：超适应症用药时不得超剂量使用）。如特殊情况需要两条超说明书联合使用时，医师必须充分说明理由。
3.5临床药师干预：临床药师对超说明书用药的安全性和有效性进行监测，实施处方和用药医嘱点评等干预工作，对超说明书用药导致的药物不良反应及时进行分析、评估，并上报医务部和药物不良反应监测中心，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
3.6定期培训：加强对医药人员的专业知识培训和职业道德培养[5]，明确各自的权力与职责，以安全合理用药为前提，使患者最大程度受益并尽可能避免伤害，同时应避免不合理超说明书用药导致的医患纠纷。
参考文献：
[1] 广东省药学会.超药品说明书用药目录（2015年版）[Z].2015-04-17
[2] Micromedex.临床暨循证医药学数据库[EB/OL].（2014-11-27）[2015-03-09].http：//www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian
[3] 江开达.精神药理学[M].2版，北京：人民卫生出版社，2011.
[4] 王丹，彭炜，焦园园等.循证医学视角下的超说明书用药分级管理研究[J].中国医院管理.2015，35（7）：72
[5] 刘夏.临床上超说明书用药的分析及对策[J].药学实践杂志.2014，32（6）：468
论文作者:黄颖华
论文发表刊物:《航空军医》2015年16期
论文发表时间:2016/3/15
标签：说明书论文; 药物论文; 处方论文; 证据论文; 医学论文; 精神障碍论文; 不良反应论文; 《航空军医》2015年16期论文;