（辽宁药联制药有限公司（生产部） 辽宁本溪 117004）
【摘要】药品质量的安全不仅关系到企业的发展，更重要的会影响人们的身心健康，也会对社会造成不利影响。即使药品质量安全问题受到人们的重视，但仍会受诸多因素影响产生质量问题，对患者造成伤害。通过对药品生产进行管控，并合理运用质量风险管理，可以显著提高药品的质量，保证药品安全。本文主要探究风险管理在药品生产管理之中的应用，具体内容如下。
【关键词】药品质量安全；医疗药品领域；质量风险管理
【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）26-0318-02
风险管理在各个行业中应用日益广泛，特别的是一些风险指数较高的行业倍加关注着风险管理。随着我国医疗水平的不断提高，对药品质量安全的要求也越来越高，在药品生产领域引入风险管理，借助于风险管理之中的质量风险管理可以有效地对药品质量安全加以控制[1-2]。本文主要探究风险管理在药品生产管理之中的具体应用，综述如下。
1.质量风险管理在药品生产领域中的现状
1.1 缺少基本风险意识
目前许多的药品生产企业在生产药品过程中，并未正式进行药品质量风险管理，质量风险管理仅为企业的一个概念，并未真正付诸实施。此外，企业并未建立质量风险具体的管理机制和工作流程，无专门的质量风险管理人员，企业整体并不存在药品质量风险的意识，在生产药品过程中也就会随时发生药品质量问题。
1.2 缺少相关资源，培训不到位
药品生产企业在药品生产过程中，每一工序或岗位都应当配备足够的员工以及相关基础设施，每一工序的空间和环境应满足药品生产工艺的要求，但有些企业仅关注着企业自身的利益，将自身利益最大化，这样就会导致生产药品生产中，缺少足够的工作人员，也不配备足够的设施，作业空间狭小，生产过程不得合理控制。除此之外，在对药品进行生产过程中，选择不符合要求的原药材或是不通过质量管理人员检查就进行使用，这样在后期会造成一系列的质量问题。在对质量进行检查时，管理工作人员并未依据有关规定进行合理检查，进而使生产药品过程中，企业所生产的药品质量下降。
1.3 企业不合理的风险管理
企业并未设立完善的质量风险管理部门与管理工作人员，不能很好地对生产药品的每一步骤进行控制。这样会导致每一质量管理工作人员工作不明确，进而使管理工作人员不负责任。
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2.药品质量风险管理的基本措施
2.1 建设完善的基础设施
在企业发展阶段，应该投入更多的财力去建设基础设施，并且完善日渐缺失的企业资源。企业应当确保在生产药品过程中的每一岗位的员工一定是充足的，设备是齐全的。确保生产药品过程中，厂房内场地实时干净，避免污染和交叉污染。与此同时，应当按时保养与维修厂房各个生产环节的设备及设施，除此之外，应当定期对生产药品的环境进行有效消毒，避免对药品造成污染。
2.2 加强企业对风险的意识
企业内的质量风险管理是一项比较系统化的工作，对风险进行判断时应当进行科学合理的分析，除此之外，还应当及时总结每一生产质量管理工作的具体环节，利用风险工具，寻找出每一环节中存在的不足，并弥补其不足[3]。定期对企业内工作人员进行风险意识上的培训，增强相关质量管理工作人员对风险的意识。相关企业在生产药品阶段中可能会发生一定的危害，应当合理分析其危害类别与危害程度。在对危害进行识别时，应当寻找出发生风险的因素，确保药品的生产质量。
2.3 建立合理管理机制
建立合理的管理机制，关注如何培训工作人员，这是控制药品生产质量的关键。在质量管理相关部门内部应当制定相应的岗位具体职责，落实每一位质量管理工作人员的具体工作内容与责任，避免管理工作人员不负责现象的发生[4]。与此同时，在生产药品过程中，企业应当具备一个具体的负责人员，关注日常质量工作，提供一定的企业资源来实现企业质量的最终目标。负责人应当确保每一工作环节的工作人员履行自己的责任，还要加大培训质量管理工作人员的力度，并且在培训时，不能盲目地培训，应当根据实际的工作岗位，保障药品的质量，这样才可以达到培训的最终目的[5]。
3.小结
药品安全问题备受全社会关注，让患者用上安全药、放心药，是药品生产企业义不容辞的责任，要想保证药品质量安全，药品生产企业就应当关注于如何进行药品质量风险管理，把风险识别、风险分析、纠正、预防等充分运用到生产过程中，有效地降低风险，同时培养各级管理人员和员工的质量风险意识，提高生产、质量管理水平，最终生产出合格、安全的药品。
【参考文献】
[1]钟永成，王伟.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].企业导报，2016(6):149-150.
[2]李雪娇.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].医药，2016(11):214.
[3]丁玲.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].商品与质量，2016(47).
[4]马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016，(03):94+97.
[5]傅强，武志昂，谢敬东，文青云，刘明.质量风险管理在无菌原料药生产中的应用[J].求医问药(下半月)，2012，(11):250-251.
论文作者:方彦生,于春艳,赵鑫
论文发表刊物:《心理医生》2018年9月26期
论文发表时间:2018/10/10
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