摘要：近年来，为了加强药品质量监督力度，我国相关部门积极制定并落实了一系列药品生产质量管理规范，一定程度上改革了我国传统的药品生产质量管理体系。在这种情况下，推动了我国药品生产领域同国际相关领域的接轨，为我国相关企业综合竞争力的提升奠定了良好的基础。然而，我国医药化工生产过程中，还存在外部监管力度薄弱、质量管理形式化严重等缺陷，在这种情况下，相关部门必须及时采取有效措施加以改善，才能夠为促进我国医药化工生产领域的全面发展奠定良好的基础。
关键词：医药化工；生产质量；管理
1 医药化工生产质量管理中的缺陷
1.1 外部监管力度薄弱
由于医药产品质量对人们的身心健康和社会的安定和谐具有直接的影响，因此我国相关部门在发展中积极制定并完善了药品生产质量管理相关规定。尽管如此，相关规定的约束力并没有充分体现出来，这主要同外部监督管理力度薄弱具有紧密的联系。在我国整体的医药企业生产市场中，大型龙头企业的带头作用没有充分发挥出来，药品生产始终存在着散乱的现象。在这种情况下，药品生产过程中无法有效贯彻落实相关质量管理规定，专业程度也相对较低。在这种情况下，我国药品含毒事故频发，例如，砷汞等剧毒物质存在于维C银翘片中等。
1.2 早期建厂设计不适应目前要求，设备设施落后陈旧
一些医药化工企业在建厂之初厂房设计上存在防火间距过小、防火分区不明确、设施设备密封程度不够等问题，是由于当时的法规和安全意识缺乏造成的遗留设计不足问题。近年来，环保主管部门和药品主管部门对医药企业的内部生产环境和外部环境提出密闭操作、密封作业的要求，对通风处理和药物残渣处理明确规定不许随意排放。企业为了适应发展虽然进行局部密闭操作整改，但会出现整改符合环保、质量的要求后而带来新的安全隐患问题。目前，许多医药化工企业为了降低成本，生产加工设备、工厂设施都比较陈旧，运行效率和设备的加工质量不高，设备仍然保持传统的手工操作，密封程度不高。此外工厂环境不整洁、工厂设备相对陈旧，药品生产环境清洁度不高等都是导致药物质量安全降低的原因。
1.3 质量管理形式化严重
现阶段，我国医药生产企业经营过程中，对GMP的执行力度严重存在形式化的现象。相关质量管理人员并没有深入研究影响药品生产质量的相关因素，同时也没有深入挖掘相关药品质量管理监督措施的合理性等。种种现象导致我国医药化工生产的过程中，质量控制力度薄弱。甚至还存在部分质量管理人员不遵守GMP文件规定的现象，因此该质量管理规定中的相关操作内容形同虚设，导致我国医药化工生产质量管理质量和效率的降低。
同时，我国医药化工生产企业经营过程中，并没有按照GMP相关规定对质量管理人员展开专业的培训，因此质量管理人员的监督职能无法得到充分的发挥，质量管理措施也无法得到创新。
2 优化医药化工生产质量管理的措施
2.1 创新生产质量管理理念
理念是行动的先导。对于医药化工企业来说，要想做好生产质量管理工作，一定要进一步创新管理理念，使其更加适应形势发展需要，推动生产质量管理工作步入“新常态”。这就需要医药化工企业一定要将生产质量管理上升到战略位置，要与企业整体发展战略相适应、与经济发展“新常态”相适应、与打造品牌特别是国际品牌相适应，进一步加大对生产质量管理的重视程度，积极探索有效的管理模式和管理体系。特别是对于经营者来说，一定要树立“发展为上、质量为先”的理念，提升生产质量管理工作的位置，建立专门的组织机构，并且要配备专业的生产质量管理人员，只有这样，才能使生产质量管理工作有条不紊地进行。
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2.2 强化管理人员安全意识，全面提高操作人员的素质
为满足全社会对医药化工企业药品生产质量的高标准要求，医药化工企业管理者从自身做起，带动企业操作人员加强岗位培训和学习生产规章制度，在工作中做到时刻以严谨认真的态度、提高安全责任意识，把握药物生产过程的关键性环节，以自身高度的主人翁责任感，为保证药物质量，在生产操作全过程中实行科学化和规范化操作。操作人员在药品专业生产、分离、制造、提纯等各工序严格按照专业要求操作，为保证新研制的药物的质量严格对制药中产生残渣、废气的科学环保处理。
2.3 完善生产质量管理制度
制度具有很强的规范性作用，而且也具有长远性。医药化工企业在开展生产质量管理工作的过程中，一定要进一步健全和完善管理制度，提升生产质量管理工作的规范化。在这方面要高度重视管理制度的系统性，要制定自上而下的生产质量管理制度，特别是要细化生产车间的生产质量管理责任，建立谁主管谁负责、谁生产谁负责、谁检验谁负责的多元化、系统化生产质量管理制度，形成健全和完善的责任体系。要大力加强生产质量管理制度的落实，特别是对于医药化工企业的一线员工，一定要加强对他们的教育和培训，使他们牢固树立质量意识，在具体的生产过程中，严格按照标准、流程进行生产，同时还要将生产质量管理制度与企业文化建设紧密结合起来，形成人人重视生产质量、人人参与质量管理、人人确保生产质量的浓厚氛围。
2.4 建立健全医药生产质量管理体系，实行产品质量管理精细化
为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范、约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性，企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。
2.5 建立健全质量监督机制是加强医药化工生产质量管理的重要保障
在企业中，药品质量控制部门要充分发挥其监管作用，加强监管要更加重视药品生产监管的质量以保证生产质量。第一、制药企业要严格遵守药品生产质量管理标准，对生产环节应严格监控确保药品生产标准化。第二，药品生产人员要把质量管理和管理理念放在心上，提高药品质量管理意识强化质量监督责任。第三，加强药品生产质量的动态管理，从物资采购、药品生产、仓储等方面必须严格按照标准，达到控制药品质量的目的。
结束语：综上所述，要想推动“新常态”下医药化工生产行业的发展，特别是提升我国医药化工行业的国际竞争力，必须在质量方面下功夫，通过质量提升自身的竞争力和影响力。这就需要我国医药化工企业一定要将生产质量管理工作纳入到战略位置，积极探索符合自身实际的生产质量管理模式，既要创新管理理念，又要完善管理制度，更要打造管理人才，同时也要发挥行业主管部门的作用加强生产质量监督检查。只有将这四个方面做好、做实、做到位，才能使生产质量管理工作步入更加良性的轨道，确保医药化工生产质量，打造医药化工行业品牌和产品品牌。
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论文作者:刘冬燕
论文发表刊物:《基层建设》2018年第4期
论文发表时间:2018/5/22
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