【摘要】 目的 统计分析我院中药注射剂不良反应(ADR)发生原因,促进临床合理用药.方法:通过医院HIS的Excel数据库病例回顾跟踪随访的方式对我院２１２例ADR在患者、药物、处方及护理等单因素和Logistic回归进行多因素分析.结果 ２１２例中药注射剂不良反应主要品种为中药注射剂抗菌抗病毒类药和心脑血管常用药,主要原因为给药剂量过大,联合用药,输液配制时间过长,老龄患者未作肝肾功能检查,适应症不合理等.结论 必须进一步提高医护人员业务水平,改进处方和护理行为方可减少ADR的发生,保障患者安全合理用药. 【关键词】 Excel软件; 中药注射剂; 不良反应; 多因素分析; 合理用药【中图分类号】R９３２【文献标识码】B 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０６７０－０２
我国ADR监测中心近１０年收到与中药相关病例数和死亡数约占报告总数的５％[１].我院中药注射剂常用药已有３０多种.笔者对我院常用中药注射剂的使用情况进行跟踪,对其ADR及原因进行初步分析探讨.
１ 资料与方法
１．１ 资料来源 我院２０１０年１月~２０１２年１２月收集有效的ADR 报告共２１２例. １．２ 方法 根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家药品不良反应中心,２００５年编的“药品不良反应报告和监测工作手册[S]”,填写的３８个项目进行统计,笔者在医院信息系统HIS中将其患者性别、年龄,引起ADR的药物名称、用药剂量、ADR临床表现,分级及结果、ADR 家史、国内外相关报道????以电子计算机为媒介[２]导入MicrosoftExcel建立数据库,进行ADR的多因素原因分析.
２ 结果
２．１ ADR的中药注射剂的种类见表１２．２．２ 多因素分析 笔者从单因素分析中如表２、表３、表４,再次通过Logistic 回归进行多因素概率频数分析,得出导致中药注射剂ADR的主要原因为剂量过大,联合用药、老龄患者、未做肝肾功能检查,输液配制时间过长,适应症不合理、说明书用法用量不详,没有药理作用说明等等.
３ 讨论
３．１ ２１２例ADR中涉及中药注射剂品种有１６种以上,其中鱼腥草、穿琥宁、双黄连、清开灵大蒜素注射液为抗菌抗病毒的抗炎作用中药、感染常用药;复方丹参、参麦、黄芪注射液均为心脑血管疾病的常用药,住院的老年人群用得多.且还经常与西药联合用药,因此ADR发生也多,这８个品种ADR病例共有１５５例占７３．１１％. ３．２ ２１２例ADR单因素的患者因素,６０a以上的老人１２８例占６０．３８％.这就表明从年龄段看老人是ADR 高发人群,其次为０a~１a的幼儿,３４例占１６．０４％.这主要与老人生理机能衰退,免疫力差有关[３].ADR的单因素中的药物因素,中药说明书所提供的关于药理作用,用法用量注意事项的说明不够详细,与进口西药说明书相比,缺项较多如“儿童用药”、“老年用药”、“药物相互作用”、“药代动力学”、“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”等等,特别对特殊人群(如老人、体弱病残者)的用药剂量的说明尤其重要[４].
３．３ 通过Logistic回归进行多因素分析看出,联合用药比未联合用药的ADR 增加四倍.有研究表明[５],由于中药注射剂的成分复杂,与西药配伍静滴,易产生配伍变化,产生微粒沉淀,影响疗效更易产生意想不到的ADR.如果必须中西联合使用,也要有一定的间隔时间.先用西药、或先用中药注射液均可.
３．４ 中药注射剂引起ADR的主要原因是:①制剂中的蛋白质、黏液质和鞣质等易导致机体产生热源反应及过敏反应[６];②中药注射剂与输液配伍往往发生配伍禁忌,产生气泡、溶液变色、浑浊、杂质析出.临床应用易造成输注部位疼痛、局部炎症、血管堵塞,甚至过敏性休克等等.且配伍品种成分越多越易发生ADR[７．５];③中药注射剂成分很复杂,其有效成分与致敏物杂质的界定都很不完善,致敏物质往往与生产工艺息息相关,其工艺的先进性和稳定性是中药注射液安全使用的最重要影响因素;④与中药注射剂本身固有特点相关. 因此,必须加强其质量控制,规范进货渠道,严格审核供货资源.层层把好药品质量关才能确保临床用药安全.
参考文献[１] 朱立勤、徐彦贵、王屏等,中药注射剂应用适应证干预研究[J],中国药房,２００８,１９(１２):９４２~９４７.[２] HauxR．Healthinformationsystems－past．Present．Future[J]．InterＧ[ nationalJournalofMedicalInformatics．２００６．７５(３):２６８． ３] CorsonelloA．PedoneC,CoricaF．etal．ConcealedrenalfailureandadＧversedrugreactionsinolderpatientswithtype２diabetesmellitus[J]．J[ GerontolABiolSciMedSci,２００５．６０(９):１１４７． ４] 马改萍、刘一宏、田探芝,２００９年我院住院患者中药注射剂使用情况分析[J],中国药业,２０１１．２０(７):４９~５０.[５] GirarolinF,Pechere－BertschiA．Antihypertensivetherapyanddrug[druginteractions[J]．RevMedSuisse．２００５．２(３２):２０９９,２１０２． ６] ZhangL．yanJB．LiuXM．etal．pharmacovigilancepracticeandriskconＧtroloftraditionalchinesemedicinedrugsinchina:CurrentstatusandfuＧ[ tureperspective[J]．JEthnopharmacol,２０１２．１４０(３):５１９． ７] YinL．liX．XuL．etal．MaterialbasisofcompatibilityoftraditionalChiＧnesemedicalcategorisedformulawithfingerprints[J]．worldSci﹠ Tech．２００９．１１(１):４４．
论文作者:冯四林 高厚明 李建明 肖永平
论文发表刊物:《中国综合临床》2015年12月供稿
论文发表时间:2016/3/4
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