（平原县食品药品监督管理局 山东德州 253100）
【摘要】中药注射剂是于中药材中提取的有效物质，经现代科学技术制成可为人体内注入的制剂，其中有肌肉、穴位、静脉注射、静脉滴注用的灭菌溶液/乳状液/混悬液/无菌粉末/浓溶液等可注入体内的制剂。中药注射剂为传统医药理论及现代生产工业结合而成的产物，其打破了中药传统给药方式，属中药现代化的重要产物，具有很高的生物利用度，临床效果显著，起效快速。中药注射剂于临床上的广泛应用，随之出现了诸多不良反应，人们也对中药注射剂应用安全性提出了质疑。本文对中药注射剂不良反应进行了探讨，以期为临床上中药注射剂安全合理应用提供参考依据。
【关键词】中药注射剂；不良反应；合理用药
【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）23-0084-02
中药注射剂是基于中医药理论于原药材中提取、纯化后所成的无菌制剂，临床上中药注射剂可具有多种状态。有研究结果显示：中药注射剂对心血管系统、抗肿瘤、抗病毒感染、抗细菌等疾病有着极大的现实意义，但此种剂型药物会带给患者较多的不良反应，对患者身体健康造成的影响亦是不容忽视的，重度不良反应甚至会导致患者失去生命[1]。据此，应对中药注射剂不良反应进行分析，使中药注射剂临床应用合理性、安全性有效提升。
1.中药注射剂多见不良反应
中药注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液这几方面，多选肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、局部病灶注射、穴位注射等给药途径。临床上使用最多的中药注射剂多为理血型、祛痰型、清热型、补益型、祛湿型、开窍型等，据此所致的不良反应为多发性、普遍性，患者临床表现亦非常多样，批次不同的中药注射剂所致不良反应存在较大差异，患者不可预知、不确定情况诸多。患者多会因中药注射剂出现过敏反应、呼吸系统损害、消化系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害、血液系统损害、运动系统损害、用药局部反应等方面异常情况[2]。
2.中药注射剂不良反应产生原因
2.1 原料因素
中药注射剂的中药成分较为复杂，注射剂组方中的些许药材成分亦存在毒副作用，比如清开灵注射液中的黄芩、水牛角等药物提取物，其中小剂量黄芩会导致机体产生水疱样药疹，为患者肌肉注射后极易出现低热或者周身酸痛；黄芩苷极易导致人体发热，机体内白细胞计数突然减少，并产生相应的过敏反应。再者双黄连、清开灵、鱼腥草等中药注射剂具有抗菌、抗病毒效果，其有效成分为绿原酸，此物为半抗原性质，为患者使用后会与机体血清蛋白结合后便具有高度致敏活性；比如绿原酸可导致机体微循环血管内皮ROS增加，并提高过氧化物酶及炎症因子、NADPH氧化酶活性，导致机体出现组织充血水肿或者结构被破坏，从而使患者出现不良反应。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时中药活性成分稳定性亦会影响中药注射剂使用，其中包括物理因素与化学因素，比如温度、光线、空气中氧气、金属离子、湿度水分、包装材料等方面情况，药物监测时要高度重视中药注射剂中主要药物成分活性，对其稳定性作严格监测[3]。
2.2 制剂因素
制剂因素要高度重视制剂工艺与添加剂方面，中药注射剂制备工艺水平虽有所提升，但与国际水平相差较大，多种中药注射剂生产工艺需更加标准化，工艺技术控制亦存在较大的波动。不同生产工艺所致中药注射剂中所含毒性及有效成分均有差异，其间差异会对注射液效果造成较大影响，患者亦极易出现不良反应。通常中药注射剂生产中需有效优化有效成分溶解性、稳定性，据此便于中药注射剂中添加各种添加剂，比如渗透压调节剂、pH调节剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂、增溶剂、乳化剂等。中药注射剂质量控制水平与药效物质基础明确性相关，药监局要高度重视药品质量控制方面的问题，要全面监测中药注射剂中的添加剂问题，确保各种添加剂均符合规定标准[4]。
2.3 调剂使用因素
调剂使用方面因素主要是输液剂基质、配伍、辩证施治、给药剂量/给药速度等方面情况。通常中药注射剂组分复杂，导致其中存在些许稳定性偏差的成分，并出现溶于输液基质时产生浑浊或者微粒等异常情况，而为了降低不良反应需选择适宜的溶媒，务必确保溶媒科学有效，确保患者不会因此而出现不良反应。中药注射剂所含成分非常复杂，而其自身药效物质基础并不明确，若为患者配伍治疗疾病时，未遵循中医配伍规则，便会导致药物产生浑浊、变色、沉淀、微粒增加、出现气泡等异常情况，据此要高度重视药物配伍方面因素。同时要非常注重辩证施治等方面问题，临床上选择药物治疗时，要依中医辨证论治的各种原则，避免患者因中、西药化使用而出现不良反应，中医辨证论治原则不可违背。有研究结果显示：中药注射剂造成的过敏反应和给药剂量关系较小，不过与血红细胞中白细胞破坏、内生致热源释放等方面情况与血液中药物浓度息息相关。具体给药时亦应高度重视给药速度，避免患者因给药速度过快而产生静脉炎，要依患者病情与身体情况调节滴注速度[5]。
3.结束语
中药注射剂属我国传统中药创新剂型，该剂型药物起效快、效果安全，并具有较高的生物利用度，可依此更有效的治疗危急重症患者，所获临床治疗效果显著。中药注射剂于临床上具体应用时，极易产生诸多不良反应，对患者病情恢复造成极大的影响，引起中药注射剂不良反应的因素诸多，文中从原料因素、制剂因素、调剂使用因素这三方面进行了分析，强调药监局工作中要高度重视其间各方面原因，避免中药注射剂临床应用时导致患者出现不良反应，提高临床治疗效果，降低不良反应发生率。
【参考文献】
[1]赵保胜，李春娜，范冰舵，等.中药注射剂安全性研究现状及对策[J].临床药物治疗杂志，2013(5):4-5.
[2]谭子方，郭福，张万宝，赵维胜.中药注射剂的不良反应探讨及预防措施[J].中国医院药学杂志，2014，34(11):949-945.
[3]朱峰，郭代红，袁凤仪，徐元杰，吕晓川.3695例中药注射剂不良反应分析[J].药物流行病学杂志，2015，24(3):159-161.
[4]尹婕，金少鸿.中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析[J].中国药事，2013，27(9):989-993.
[5]郭代红，陈超，马亮，等.2009-2013年军队医院67826例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2014，5(11):300-304.
论文作者:王静
论文发表刊物:《心理医生》2017年23期
论文发表时间:2017/9/12
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