【摘 要】目的：分析中药用于临床治疗的安全性。方法：研究对象选择我院2014年6月至2016年6月期间，收治的400例内科疾病患者，随机将其分为两组。对照组（中药常规用药）、试验组（中药用药干预）各200例，观察比较用药效果，分析用药安全性的影响因素。结果：试验组患者治疗有效率、患者满意率、不良反应发生率分别为93.0%、98.0%、1.5%，对照组分别为86.0%、92.5%、6.0%，对比差异有统计学意义（P＜0.05）。患者用药安全性影响因素包括超剂量用药（33.33%）、加工方法不当（26.67%）、配伍不当（20.00%）、药不对症（13.33%）、药物自带毒性（6.67%）。结论：中药临床应用期间，引起不良反应的因素较多，提示医护人员加强用药干预，提高用药安全性。
【关键词】中药；安全性；影响因素；不良反应
Safety analysis of clinical application of traditional Chinese Medicine
[Abstract] Objective: to analyze the safety of traditional Chinese medicine for clinical treatment. Methods: 400 patients with internal medicine were selected from June 2014 to June 2016 in our hospital. The patients were randomly divided into the following groups: two groups. The control group (traditional Chinese Medicine), the experimental group (traditional Chinese Medicine), 200 cases were observed and compared the effect of medication, analysis of drug safety factors. Results: the test group of patients with the treatment efficiency and patient satisfaction and the incidence of adverse reaction were 93%, 98%, 1.5%, the control group were 86%, 92.5%, 6%, there was statistically significant difference (P < 0.05). The influencing factors of medication safety of patients included overdose of medication (33.33%), improper treatment methods (26.67%), improper matching (20%), drug not symptomatic (13.33%), drug toxicity (6.67%). Conclusion: during the clinical application of traditional Chinese medicine, there are many factors that cause adverse reactions.
Key words: Traditional Chinese medicine; safety; influencing factors; adverse reactions
【中图分类号】R242【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）18-041-02
近些年来，随着医疗技术的不断进步，对于中医中药的研究更加深入，在临床治疗上发挥着重要作用。相关研究表明，中药成分比较复杂，盲目用药会对机体造成刺激，从而产生抗体，引发不良反应，影响患者的身心健康[1]。针对于此，本文对我院收治的400例患者进行研究，探讨了用药安全性的影响因素，为临床用药提供一些经验和参考，提高临床疗效。详细报告如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
研究对象为我院2014年6月至2016年6月收治的内科病例，共计患者400例。采用数字随机法平均分成2组，对照组、试验组各200例。在对照组中，男性108例（54.0%），女性92例（46.0%）；年龄位于27—80岁阶段内，平均年龄为（47.5±2.6）岁。疾病类型：呼吸内科61例、消化内科54例、心血管内科69例、其他16例；用药途径：汤剂84例、注射剂116例。在试验组中，男性110例（55.0%），女性90例（45.0%）；年龄位于25—78岁阶段内，平均年龄为（46.0±3.3）岁；疾病类型：呼吸内科62例、消化内科58例、心血管内科65例、其他15例；用药途径：汤剂82例、注射剂118例。两组的性别、年龄、疾病、用药途径等资料差异无统计学意义（P＞0.05），可以进行比较。
1.2 纳入和排除标准
（1）纳入标准：依据《中药新药临床研究指导原则》[2]，患者年龄在18-80岁之间，经临床检查、影像学检查后确诊；本研究经医院伦理委员会批准，患者签署知情同意书。（2）排除标准：精神病史患者，心肝肾器质性病变患者，药物禁忌或过敏患者等。
1.3 方法
对照组患者常规用药，按照病情选用中药，期间进行病情监测和巡视。试验组患者在此基础上进行用药干预，首先进行源头控制，然后提供人员和制度保障，确保患者辨证用药，并控制用药类型、指导用药方法。
1.4 观察指标[3]
（1）观察临床用药效果，比较两组患者的治疗有效率，评估患者的治疗满意程度，并观察用药毒副作用，准确记录不良反应情况。（2）以不良反应为依据，分析患者用药安全性的影响因素，分为药物因素、人为因素两个方面。
1.5 统计学方法
本次研究采用统计分析软件SPSS（版本为18.0），文中计数资料采用（n，%）表示、χ2检验；计量资料采用（`x±s）表示、t检验。P＜0.05，说明差异有统计学意义。
2 结果
2.1 临床用药效果比较
试验组患者治疗有效率、患者满意率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
3 讨论
3.1 用药安全性影响因素
分析表明，中药临床应用期间，不良反应的发生主要包括药物因素、人为因素两个方面。在药物因素上，第一，超剂量用药，本次研究占比33.33%。相关研究表明，部分中药长时间用药后会产生依赖性，甚至积蓄性中毒。以红参为例，患者一次用药40g以上，就可能引起死亡。第二，加工方法不对，本次研究占比26.67%。中药在加工处理期间，应该分析药物自身特点，有利于减轻毒性，充分发挥治疗功效。应该炮制的药物没有炮制，或者炮制方法不当，均会引起不良反应。第三，药物自带毒性，本次研究占比6.67%。以草乌、马钱子为例，正常用药能够有效治疗疾病，但过量用药就会引起中毒现象[4]。
在人为因素上，第一，配伍不当，本次研究占比20.00%。中药在配伍上讲究君臣佐使，违反配伍规定就会增加药物毒性，不利于患者的治疗。例如半夏和乌头合用，会产生拮抗效果；地高辛、六神丸合用，会导致室性期前收缩。第二，药不对症，本次研究占比13.33%。中医治疗注重辨证施药，同样的症状如果证型不同，那么用药方案也不同。以感冒为例，需要分辨风寒或风热；以咳嗽为例，需要分辨寒咳或热咳。药不对症不仅不会起到治疗效果，还会影响患者身心健康。
3.2 提高用药安全性的措施
第一，源头控制。严格按照采购制度购备药品，在保管储藏上满足标准条件要求，避免光照、潮湿、氧化等不良影响，其中滴眼剂、注射剂要避光[5]。还要加强药方审核，及时纠正不当的配伍，保证患者、医师、药师之间沟通畅通。
第二，提供人员和制度保障。中药在调配、审核、发药等各个环节，均按照管理制度执行，要求药师不断学习新知识，了解各种药物的毒副反应，提高个人业务能力。医院还要定期开展培训工作，掌握药物的使用情况。
第三，辨证用药。用药种类、剂量、方法的确定，应该采用中医辨证理论，分析患者的实际病情特点，并了解个人用药史、过敏史等，以便区分个体差异。另外，中西医结合用药期间，要了解药物之间的相互作用，避免出现配伍禁忌。
第四，用药指导。以注射剂为例，要仔细查看说明书，控制药液的配置顺序，用药前观察有无出现沉淀、变色、漏气等情况。还要遵循无菌操作原则，禁止和其他药物配伍使用，注意用药量叠加效应[6]。
本次研究中，200例患者中药治疗期间实施用药干预，结果显示治疗有效率和患者满意率高，不良反应发生率低，和常规用药组相比差异明显。综上所述，中药临床应用期间，引起不良反应的因素较多，提示医护人员加强用药干预，提高用药安全性。
参考文献：
[1] 蔡小玲,秦贻强,李江等.中药临床应用的安全性问题及应对策略[J].中国药业,2010,19(16):67-68.
[2] 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民军医出版社,2002,02(23):342-346.
[3] 孙婧.中药临床应用的安全性问题及应对策略[J].中国处方药,2016,14(09):38-39.
[4] 王炳芳.关于中药临床应用的安全性探讨[J].中国保健营养,2015,25(10):46-47.
[5] 张春宇.试析中药临床应用的安全性[J].世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2016,15(02):242-242.
[6] 陈进辉,林燕.中药临床应用安全性分析[J].医学信息（中旬刊）,2010,05(09):2634-2634.
论文作者:张培华
论文发表刊物:《系统医学》2016年18期
论文发表时间:2017/2/15
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