（青岛双鲸药业股份有限公司；山东青岛266108）
【摘要】在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。药品共线生产即某一种药品在生产的某一道程序时会和其他药品共用一个生产设备，在生产过程中，很可能因为一些因素对药品质量产生不利影响。本文主要分析了质量风险管理在药品共线生产过程中应用的研究进展，期望能够为药品共线生产的质量风险管理提供一定的参考，确保企业的经济和社会效益。
【关键词】质量风险管理；共线生产；应用
在药品生产的过程中，药品共线生产是一种常用的生产模式，其能够节约投资、实现企业的优化管理。但同时，由于药品共线生产特点，药品生产存在着较大的质量风险，影响了药品质量。当前，很多药品生产企业都开始尝试药品共线生产中的质量风险管理模式，推动药品生产质量的提升。
一、质量风险管理简述
根据国内外的安全生产管理经验，国际上将质量风险管理定义为：使用超前或滞后的方法对产品的生产流程和周期进行掌握，对质量风险进行控制的系统化的流程。质量风险管理的主要步骤有：一是对风险进行识别，二是对风险进行分析，三是对风险等级进行评价，四是应对和接受风险。当前，随着药品生产形势的变化，很多企业都开始质量风险控制，并使用了独特的方法，但很少有企业能够将质量风险管理运用自如，药品共线生产质量令人堪忧。
二、质量风险管理常用方法
1.HACCP
HACCP法是一种利用科学的方法控制药品生产过程，识别药品生产危害的质量风险识别的方法。使用HACCP法需要对可能存在危害的生产流程进行关键性识别，并通过对关键点的分析建立限制制度，对偏离过程进行监控、纠正，并形成纠正文件、对纠正结果进行监视。HACCP法以其科学性、预见性等优势能够对关键点实施有效监控，并直观呈现了风险，实现了对风险的定量和定性分析。
2.FMEA
FMEA是一种以故障分析为基础，以“失效”为评估对象，以因果关系图为直观呈现，对生产中的明显故障或潜在故障进行分析、处理，以规避风险的一种质量风险管理方法。FMEA
具有预见性的特点，能够预期风险的出现，评估风险等级，并对风险进行排序，以使用相应的定量分析方法，提高质量风险管理质量。
3.RPF
RPF是一种按照风险等级对风险因素进行排列和比较，使用定量定性分析对风险因素进行评比，得到各因素权重，并以此为依据采取相应的措施进行质量风险控制的方法。RPF法的应用能够有效掌握风险问题的实际，识别其中的风险因素并赋予风险分值，以此确定风险等级，为质量风险管理提供了决策依据，推动了质量风险管理的开展。使用RPF法通常使用“低、中、高”的形式进行风险排列，以有效定位风险。
三、质量风险管理法在药品共线生产评估中的应用
1.HACCP
质量风险指导原则建议管理者使用HACCP法，理由是其能够提高药品生产的安全性，保障产品质量。与其他方法相比，该方法具有主动防御的特点，而且其结构明显，能够准确识别和评估风险，而且还能够对风险进行控制。在产品的设计过程中也可以使用HACCP法预测产品生产中的风险和危害。当前，国内关于HACCP法在共线生产中的评估还较少，但已有HACCP在药品生产中质量风险分析的应用了。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆例如，国内学者在氯雷他定片的生产中使用了HACCP法，对此类药品生产过程中的物料、制粒、压片、包装等生产流程中的危害进行了分析，找到了关键点，制定了阈值。研究者指出HACCP法能够用于分析湿颗粒法工艺的风险，此方法具有简便、易操作的特点，有利于药品生产企业按照新GMP开展生产，对确保药品质量有重要的促进作用。陈芳指出，在中药注射剂的生产过程中也能够使用HACCP法，认为HACCP法的管理效率高，将药品的整个生产周期的风险都控制在了一定的风险内，能够为药品生产企业带来巨大的经济效益，推动企业管理效益的提升。
2.FEMA
孙秋莹在对注射用益气复脉、注射用盐酸地尔硫卓的贡献生产进行了评估，并使用FEMA法，识别了生产过程中的风险点，并采取了风险控制措施。结果显示药品生产的偏差有了明显减少，共线生产风险明显降低。FEMA为药品共线生产的风险防控提供了一套完善的理念和思路。FEMA是一种使用简单、容易操作的风险管理工具，而且只需要使用有关数据就能够实现风险评估，但使用这一工具获得的风险值存在较强的主观性。但FEMA法能够在风险发生前进行控制，规避了风险及损失，而且FEMA法能够实现质量风险管理的最终目的。苏杰使用了FEMA法对固体制剂共线生产进行了研究，对其中的风险点进行了识别分析，并建立了针对性的防控措施。他还指出，FEMA对固体制剂共线生产中的风险控制有有效的作用，但在风险的评估过程中有较强的主观性，而且在某些生产环节中也不适用，具有一定的局限性。张威对FEMA在疫苗企业下游工艺的贡献生产进行了分析，确定了4种疫苗，并指出在共线生产风险防控水平提高的前提下，企业的生产成本有效降低，共线生产的质量风险管理的方法和程序也将进一步完善。
3.RRF
田英娜使用了RRF法对口服固体制剂的生产进行了分析，介绍了风险内容和控制措施，并制定了风险回顾机制，形成了有关报告。并指出，RRF能够确定风险等级，并根据等级制定相应的防范对策。
四、药品共线生产中质量风险管理法的推荐
当前，在药品共线生产中的风险评估多使用FEMA和HACCP法。对比两种方法可知，HACCP法注重于风险危害的分析和风险控制关键点的识别，适用于宏观角度的风险评估和整套质量风险控制点的建立。而相对于HACCP法，FMEA法具有以下几方面的优势：一是从模块入手，能够掌握失效模块的情况，对其他细节也较为关注；二是风险评估由专业人员实施，风险评估更加科学；三是FEMA能够使用定量评估，其能够对风险的严重性、可能性和可检测性分别赋值，将三个值相乘得到RPN值，更加直观地呈现了风险等级；四是风险控制措施以失效模式为依据，因而其科学性、可执行性更高。
结语
药品共线生产是药品生产企业一种特殊的生产工艺，有利于节约资金、提高管理效率。但药品共线生产也影响了药品质量，因此就需要使用质量风险管理对风险进行识别和控制。本文介绍了HACCP、FEMA和RRF三种风险管理工具，并分别进行了介绍和分析，在综合分析之后，指出FEMA法在药品共线生产质量风险管理中的具有较高的应用价值。
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论文作者:王成
论文发表刊物:《医师在线》2019年6月12期
论文发表时间:2019/9/20
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