甘肃省白银市会宁县食品药品监督管理局，甘肃省，730799
摘要：中药饮片是我国中药产业中的重要组成部分，在中医临床中占据着重要的地位。在制备中成药时，会采用中药饮片作为原材料，是对炮制理论和方法的重要应用。但是，由于中药饮片生产企业存在各种问题，导致中药饮片的质量参差不齐。要确保中药饮片的质量，就需要加强对生产企业的监管。本文对中药饮片生产企业存在的问题进行分析，并就其监管对策进行探讨。
关键词：重要饮片；生产企业；问题；监管对策
中药饮片的质量关系着中药处方和制剂的临床疗效，在其质量受到采收、炮制、鉴别等多方面因素的影响。作为中药饮片的加工场所和制造方，生产企业有义务对中药饮片的质量进行控制，为我国的医疗事业做出贡献。所以，必须加强对中药饮片生产企业的监管力度。
1 问题分析
1.1 企业规模不统一
由于每个地区的经济发展水平不同，尽管我国近年来有许多中药饮片企业逐渐发展起来，但并不重视企业的发展问题，一味的追求利益最大化。为获取更多的利润，这些企业不惜以购进劣质原材料的方式，降低自身的经营成本。由于企业不注重发展问题，所以才会导致中药饮片生产企业的规模参差不齐。比如，同仁堂是一家规模比较大的中药饮片生产企业，其现代化水平比较高，生产比较标准化，已经有自己的品牌。但是，诸如同仁堂一类的企业非常少，大多数的中药饮片生产企业规模都比较小，并以家族式企业和作坊式企业居多，这些企业的生产环境比较差，生产流程并不规范，无法保证中药饮片的生产质量。另外，小企业的管理水平比较低，生产设备和技术比较落后，生产人员的素质不高，都会使中药饮片生产企业的发展受到阻碍。企业要想实现规模化、标准化、现代化生产，就必须改善这些条件。
1.2 企业人员流动大
人员流动大，是中药饮片生产企业普遍存在的问题，有的企业在通过GMP认证后，不到三个月的时间就会出现质量管理、生产管理等负责人跳槽的情况。由于人员流动频繁，导致工作交接不清楚，就会造成中药饮片生产企业管理上的混乱。在中药饮片的生产过程中，管理工作是非常重要的，如果生产人员对生产工艺、技术等不熟悉，就会降低中药饮片的质量。比如，在何首乌的制作过程中会用到黑豆水，而其煎煮时间应为7小时。但是，由于工作没有交接清楚，新来的生产管理负责人为节约时间，降低企业的经营成本，会缩短黑豆水的煎煮时间。甚至，有的企业还会燃料代替黑豆水。并且，中药饮片的生产工艺十分讲究，离职人员要在短时间内将所有的工艺交接清楚不太可能，新进人员也不可能在短时间内就掌握各种生产工艺。所以，要确保中药饮片的生产工艺，还得确保生产企业人员的稳定性。
1.3 缺乏专业的技术人员
中药饮片的生产本身具有很强的专业性，其质量的鉴别与化学药品、中成药的鉴定有所区别。在对中药饮片进行质量鉴别时，需要用到许多传统的鉴别方法，而这些方法是实验室检验无法代替的。在鉴别过程中，更多的是依靠鉴别者的经验。比如，玄参、茜草、黄连的颜色要分别为黑色、红色、黄色，切色泽要均匀，才能说明其质量比较好。而怎样的颜色深度最好，则要根据鉴别者的经验来判断。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆又如，由于加工不当，会导致黄芩变为绿色；绵马贯众储存太久，其断面会变成棕黑色，说明其质量已经发生改变，不能用于供药。所以，只有炮制经验和鉴别经验比较丰富的人，才能够判断出中药饮片的质量好坏，药品是否纯正。但是，随着现代西医的发展，对中药饮片有研究的专业人才越来越少，而一些小规模的生产企业更是缺乏专业的技术人员，以至于中药饮片的质量得不到有效的鉴别，市场上的假药越来越多。
2 对策分析
2.1 强化企业的责任意识
中药饮片的质量关系着用药者的身体健康，生产企业必须强化责任意识，才能够减少中药饮片出现质量问题的概率。首先，企业要学习中药饮片相关法律法规，提高自身的法律素质，使企业能够自觉的遵法守法，严格按照中药饮片的生产要求生产。其次，中药饮片生产企业的每位员工，都要学习中药饮片的专业知识，学会中药鉴定、炮制的基本方法，并不断的在实践中进步，以逐步的实现企业生产的制度化、现代化和规模化。比如，中药饮片生产企业可与炮制经验和鉴别经验比较丰富的专家建立合作，让专家定期到企业开展培训活动，为企业员工分享中药饮片的炮制和鉴别方法，以及在中药饮片生产过程中应注意的问题，以提高企业员工的整体素质。同时，还可邀请专家为企业生产的中药饮片质量把关，对现有的质量控制方案进行优化，从而提高生产质量。
2.2 加强对企业的监督
对中药饮片生产企业进行监督，是提高生产质量的重要手段。首先，要转变传统的日常监督和专项检查监督方式，采用定期巡查的方式对企业实施监督。比如，根据企业等级风险的不同，确定出重点巡查单位，增加巡查的次数，加大巡查的力度。其次，提升监管队伍的业务能力。比如，由高等院校、科研机构、监管部门等，分别安排专门的人员组成监管小组，小组成员要具有一定的中药炮制和鉴别经验，从而建立起中药饮片教育培训基地，定期让企业员工参加实践活动，由监管小组进行现场指导，以提高监管效率。再次，对于在中药饮片生产过程中出现违法行为的企业，要加大惩罚力度。不仅要与公安机关建立打击制售假劣药品案件的“双向”移送机制，还要建立完善的监督机制，对监管人员追究相应的责任。最后，定期对中药饮片生产企业所生产的产品进行抽检，抽检的数量和品种都不能少于30%。如果在抽检过程中发现有不合格产品，要责令其及时整改。同时，还要对这类企业进行追查抽验，以提高抽检合格率。对中药饮片生产企业实施各方面的监督，才能保障其依法生产，减少流入市场的中药饮片不和合格率。
2.3 规范企业业务流程
中药饮片的生产必须严格按照生产流程进行，除具体的生产环节外，中药饮片的保存也十分重要。只有采取正确的保存方法，才能确保中药饮片的药性不会受到影响。尤其是一些药性比较差的中药饮片，更要制定具有针对性的保存方案，以促使中药饮片储存的规范化。比如，对于容易生虫的药材，要将其储存在干燥通风的库房中，室内温度要控制在30℃以内，相对湿度要低于60%，且库房不能接受阳光直射。同时，可在地面上铺放石灰、炉灰、木炭等吸潮。垛底的垫木要垫高40cm以上，并在垫木上铺一层木板隔潮，以保持药品的干燥。库房内部要做好清洁工作，在将药材放入仓库前，要将仓库中的灰尘、废物等清扫干净。此外，还要经常打扫仓库，以免害虫和菌类在仓库中繁殖，破坏药材质量。
结束语：
综上所述，为确保中药饮片的生产质量，应重视对中药饮片生产企业的监督。通过培训的方式，强化企业的责任意识；组织专业的监管小组，加强对中药饮片生产企业的监督；规范企业业务流程，促使中药饮片生产的规范化，从而使中药饮片生产企业能够逐渐的实现规模化、现代化、标准化发展，推动我国中药产业的发展。
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论文作者:韩宗贵
论文发表刊物:《医师在线》2017年10月上第19期
论文发表时间:2017/12/22
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