美国基因技术与专利制度的互动需求与趋势--以Myriad遗传学为例_基因技术论文

美国基因技术与专利制度的互动诉求及趋势——以Myriad Genetics案的起因为视角，本文主要内容关键词为：互动论文,美国论文,视角论文,基因论文,趋势论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。

       0 引言

       马克思的生产力(技术)和生产关系(制度)之辩证关系理论，为揭示技术和制度在社会发展和经济增长中的相互关系奠定了基础。正如诺思所言，卡尔·马克思将技术变迁与制度变迁结合起来，阐述生产力与生产关系的相互关系，是将技术限制与制约同人类组织的局限结合起来所作的先驱性努力[1]。事实上，经济增长是多种因素共同作用的结果，而技术和制度却是其中两个最重要的因素。马克思强调在有效率的经济组织中产权的重要作用，以及在现有的产权制度与新技术的生产潜力之间产生的不适应性[2]。社会实践表明，一方面，技术变迁往往催生制度变迁；另一方面，制度变迁反过来影响技术进步。技术进步系统正常运转和加速运转需要相应的产权制度条件，理想的产权制度安排可以起到技术变迁的催化作用，反过来，不适宜的产权制度会阻碍技术发展。

       与技术发展关系最密切的产权制度当属知识产权制度，尤其是专利制度。专利制度的存在和发展都与科技发展、技术变革息息相关。科技的日新月异不断突破专利制度的客体范畴；科技的不断进步，使得专利制度在伦理道德、公众利益与私人利益之间反复权衡，试图取舍得当。专利制度与技术变革的关系中蕴涵了专利制度内在的逻辑自洽性和表述范式的不断变化，也展现了专利制度在外部环境不断变化时调节不同主体之间利益的功能。

       自20世纪基因技术取得突破性进展以来，专利制度甚至攸关基因技术的发展和走向。然而，基因技术是否具备可专利资格?对关乎人类生命健康的基因技术的专利保护划定多大范围为适宜?现行基因专利制度是否对基因技术起到催化作用抑或阻碍基因技术的发展?这些问题随着基因专利的增多及其社会影响的加深，正日益被学界、产业界乃至各利益相关方所关注。2013年6月13日，美国最高法院判决的Myriad Genetic案(以下称万基遗传案)在全世界范围内引发了激烈的讨论。一叶而知秋，万基遗传案中对已授权的基因专利的无效争论恰恰反映了美国专利制度与快速发展的基因技术的某种互动，由此引发的争议也传达出基因技术的发展呼唤专利制度适时做出回应的强烈诉求。

       1 万基遗传案基本案情

       2009年5月12日分子病理学协会、美国医学遗传学学院、美国病理学家协会、大学的医学遗传学教授以及乳腺癌患者等20个原告以Myriad Genetic万基遗传公司和美国专利商标局为被告向纽约南区法院提起诉讼，指称涉案的7个专利中的15个权利要求违反了美国专利法第101条，以及宪法第1条第8款第8项，以及宪法第1修正案和第14修正案。一审纽约南区法院经审理认为[3]：DNA是生物信息的物质呈现，这是它与自然界中其他任何化学物质的本质区别所在。而万基遗传公司只是发现了BRCA1、BRCA2基因的确切位置，分离的DNA在根本性质和它编码的信息这两方面与自然界中存在的DNA没有区别。美国专利法第101条所规定的合成物必须与自然物质有显著的区别。因此，万基遗传公司涉及分离DNA的权利要求不符合专利法第101条的规定，应被视为无效。通过分析或比较基因序列从而判断基因突变的方法以及通过细胞增长率的改变来筛选癌症疗法的方法专利都只是“抽象的思维过程”，不符合美国专利法第101条关于方法权利要求的规定。因此，方法专利也应被视为无效。

       万基遗传公司不服一审纽约南区法院的判决，向美国巡回上诉法院提起上诉，2011年3月29日，美国巡回上诉法院的判决认为[4]：分离的DNA不仅脱离了原来的细胞和染色体，而且通过化学处理后，与存在于人体内的DNA相比具备显著的区别，因此，分离的DNA具有可专利性，涉及分离DNA的权利要求不应被无效。通过分析或比较基因序列从而判断基因突变的方法没有任何转化步骤，只是一种抽象的思维过程，不具有可专利性，维持一审判决。筛选癌症治疗的方法包括转化步骤、物理处理，而且与特定的宿主细胞、特定的基因以及特定类型的疾病治疗有关，因此，符合专利法第101条的规定，具备可专利性，不应被视为无效。

       分子病理协会等请求人请求美国联邦最高法院提审，2013年6月13日，美国联邦最高院的判决认为[5]：分离的DNA不具有可专利性，应被无效。而cDNA是通过将DNA序列中不编码蛋白质的基因(内含子)删除而得到的互补基因序列，cDNA不同于自然界中发现的基因序列，具备可专利性。

       从上述原告的诉讼请求以及各级法院的判决可以发现，万基遗传案例中主要涉及的专利法方面的实体问题有：(1)万基遗传公司的专利中涉及分离DNA的专利权利要求是否符合美国专利法第101条的规定；(2)万基遗传公司的专利中涉及互补DNA或者cDNA的专利权利要求是否符合美国专利法第101条的规定；(3)通过分析或比较基因序列从而判断基因突变的方法专利是否符合美国专利法第101条的规定；(4)通过细胞增长率的改变来筛选癌症疗法的方法专利是否符合美国专利法第101条的规定。

       2 万基遗传案背后基因技术与专利制度的互动诉求

       万基遗传案发生的根源，在于美国基因技术与专利制度之间的良性互动需求未能得到满足。不同原告及其诉讼请求背后反映和代表的是不同主体的利益诉求，万基遗传案的发生主要有三个原因：一是涉案高价值基因专利技术背后的巨大市场利益与人类基本生命健康权益存在冲突；二是严格的科研豁免条件对后续科学研究有不利影响；三是美国专利法关于专利权客体的开放态度扩张了基因技术的专利保护范围。

       事实上，这三个方面的问题既是万基遗传案发生的原因，也是美国现行基因专利制度面临的挑战。诸多研究亦表明，适度的专利保护有利于技术的创新激励。从这个意义上讲，技术变迁背景下的专利制度优化，就是与技术创新形成良性互动，以达到新技术环境下新的利益平衡机制的构建。万基遗传案至少传达了如下三个方面的诉求。

       2.1 拥有高价值基因技术的专利权人利益与人类生命健康权益的冲突亟需平衡

       James Watson和Francis Crick于1953年揭示了DNA的双螺旋结构，开启了分子生物学时代，带来了一场影响整个人类社会的生物技术革命。1973年，美国加州大学旧金山分校的Herbert Boyer教授和斯坦福大学的Stanley Cohen教授，共同完成的人类历史上第一次有目的的基因重组实验，标志着DNA重组技术的诞生，DNA重组技术以及此后的基因分离、鉴定、克隆技术等掀起了现代生物技术的又一次革命浪潮。1987年美国启动了人类基因组计划，2000年，美、英、日、法、德、中六国共同完成了人类基因组计划工作草图。人类基因组计划的完成为人类基因测序和基因诊断、治疗奠定了研究基础，为人类认识生命的密钥、揭示疾病的起因、寻找疾病诊治的方法等提供了依据。

       新的技术革命与产业发展势必带来新的制度变革与利益冲突。21世纪被称为生命科学和生物技术时代，生物技术在医疗卫生、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境至关重要。在发达国家，生物技术已经成为一个新的经济增长点，其增长速度大致是整个经济增长平均数的8～10倍左右。而基因技术被称为现代生物技术领域的“绿色黄金”，因此，其引发的利益博弈和社会问题将更加剧烈和深远。不难想象，生物技术突飞猛进发展的同时，也向为人类提供生存秩序和道德堡垒的法律和伦理带来了前所未有的挑战。

       专利价值与其是否涉诉关系甚密，专利涉诉可能和其权利要求的数量有关，而涉诉专利往往具有更大的市场价值[6]。有价值的专利也比其他专利更容易被诉[7]。并且，专利的潜在价值往往与其所遭遇的诉讼呈正比[8]。而从专利法授予某项技术专利权之日起，该专利技术的价值和诉讼情况则从不同的侧面反映专利制度对技术本身及其发展以及涉及不同利益主体之间关系的衡平。那么，从分析万基遗传案涉案专利价值的角度探析基因技术与专利制度之间的互动关系是合理且必要的。

       2.1.1 涉案专利概述

       万基遗传案涉及7件专利，如表1和表2所示。表1为涉案专利的专利号及其发明名称一览表，主要涉及17号和13号染色体上乳腺癌和卵巢癌易感基因。表2为具体被起诉的专利的权利要求，如产品权利要求：分离的BRCA1基因或分离的BRCA2基因等；以及方法权利要求：筛选癌症治疗的方法或检测基因突变的方法等。

       2.1.2 涉案专利价值分析折射的各方利益与专利制度价值追求的冲突①

      

       由表3可知，US5747282的保护期限截至2015年6月7日②，万基遗传案一直从2009年延续至2013年，即使快接近涉案专利的有效期截止日期，双方当事人也仍在尽全力维护自己的权利，从这一点可以说明涉案专利对于万基遗传公司的重要性。

      

       另外，US5747282专利的原始权利人为美国万基遗传科技有限公司(Myraid Genetics，Inc.)，即万基遗传公司，现在的受让人为美国犹他大学研究基金会(The University of Utah Research Foundation)，从表4其法律状态栏可以得到佐证，2006年4月20日，万基遗传公司已经将US5747282专利转让给了美国犹他大学研究基金会。万基遗传公司成为该案的被告，是因为万基遗传公司现在是涉案专利的独占被许可人，独占被许可人享有独立诉权。

       据Innography数据库统计，专利的平均权利要求数量为26项，从申请到授权的平均时间为2年7个月，引证专利或向后引证数量平均是18个，被引证专利或向前引证数量平均是5个。图1中US5747282专利没有引证专利，被引证专利有16个，是平均被引证专利的3.2倍，由此可知道该专利是一个原创性的基础专利。其权利要求项数为20项，从专利申请到授权的时间为大约3年。通过上述要素的综合评价，US5747282的专利强度④为90％～100％，是该技术功能领域的一项原创性极高的重磅专利。

      

       表3是US5747282向前向后的3级引证专利信息，引证专利信息可以反映出该专利在所处技术领域的地位，也可以看出该专利技术的发展轨迹，该技术领域里哪些专利权人最活跃，以及该技术领域的研发重点、趋势和研究空白。

       从图1可以知道，US5747282的引证图中没有引证专利，其被引证专利的公布时间主要集中在2002年前后至2005年，以及2010至今。由此可以得出，US5747282在发现17号染色体上的乳腺癌与卵巢癌易感基因的技术领域是一项基础性的专利，之后，万基遗传公司分别在2002年、2004年以及2005年围绕US5747282专利公开了三项与此密切相关的专利，形成了比较强的技术竞争优势。

      

      

       经上述分析以及从表5中涉案专利的基本情况综合判断，万基遗传公司的涉案专利都是分离和检测的乳腺癌易感基因以及卵巢癌易感基因技术领域原创性很高的基础专利⑤。涉案的7个专利的有效期截止日期分别为2015年、2016年或2018年，并且在接近截止日期时这些专利仍处于有效状态，对于专利而言，越接近有效保护期的截止日其维持费用越高。另外，这7个涉案专利仅以2个专利为优先权基础，而且两个优先权专利中，一个的同族专利有58个，另一个的同族专利为15个，因此，无论是在美国本土于一个优先权专利的基础上进行继续申请或分案申请，还是以该2个优先权专利为基础向其他国家申请专利，都是一件需要耗费大量时间和金钱的事情。巨额的投入，往往蕴含着巨大的知识产权产出潜能和经济价值。虽然，专利权人为美国犹他大学研究基金会，但万基遗传公司是涉案专利的独占被许可人，也是全美国唯一一家基于商业目的而提供完整的BRCA1和BRCA2基因测序的公司。综上所述，不难发现，万基遗传公司的涉案专利不仅仅在技术上有突出的竞争优势，而且有巨大的商业前景。

       促进科学技术的进步是专利法的立法宗旨，也是专利法内在的价值追求。万基遗传案中原告认为，万基遗传公司实施的涉案专利不符合美国专利法的“法源”——美国宪法第1条第8款第8项规定的：为促进科学和实用技艺的进步，对作家和发明人的著作和发明，在一定期限内给予专有权的保护。专利法要求公开发明的实质技术内容是为了促进技术的传播，防止重复研究，降低社会成本。授予万基遗传公司关于乳腺癌和卵巢癌易感基因分离和检测的技术以一定期限的专利权保护，万基遗传公司将乳腺癌和卵巢癌易感基因及其检测方法通过专利申请文件的形式向公众公开，然而，万基遗传公司的专利属于乳腺癌和卵巢癌易感基因分离和检测这一技术领域的基础专利，这些基因专利中的很多技术都是后续研发的基础或研究工具，因此，不管是研究者要进行乳腺癌和卵巢癌其他检测方法的研究，还是乳腺癌和卵巢癌患者要进行基因测序等疾病诊治，都几乎无法绕过这些专利。因而，原告认为这些涉案专利的存在所造成的技术垄断和商业垄断，在一定程度上阻碍了乳腺癌和卵巢癌的检测方法、疾病治疗技术的研发，也给一定范围和社会阶层中的乳腺癌和卵巢癌患者的医疗获取权和选择权增加了负担，造成了社会不公平。

       鼓励技术创新、促进技术的进步和传播，以及增进人类社会福祉是专利制度的目的和价值所在。而技术创新是有继承性的，对于高度技术性和精细化的基因技术领域更是如此，然而，因为基因技术本身的特点(都是基于遗传信息的功能)，对基因技术的基础研究成果进行专利保护形成的高价值专利映射出专利制度给基因技术带来的巨额垄断利益引发的利益冲突问题，也向专利制度提出疑问：高价值的基因专利技术是否能够促进技术创新、技术传播，并且为人们的生活带来更多的便利和福祉?

       2.2 美国专利制度中严格的科研豁免条件有待调整

       美国前总统林肯曾喻专利制度“为天才之火添上利益之油”。专利制度为在先的天才发明人增加技术研发和市场化动力的同时，也试图为后续的发明人提供继续研发的绿色通道，让天才之火可以生生不息。因此，技术的持续发展除了专利制度的激励作用，还需要专利制度设置其他规则为后续的发明人与在先发明人之间架起便利沟通的桥梁。正如有众多拥趸的知识产权的合理性理论依据——洛克财产权劳动理论所指出的，“……至少在还留有足够多的同样好的东西给其他人所共有的情况下……专利权人方可为其劳动所得获得‘除他以外就没有人能够享有的权利’”[9]。而科研豁免即是专利制度设置的用于平衡专利权人垄断利益与公众获取、使用专利技术的一个利益平衡器。

       基因技术专利权人的垄断利益主要来源于技术垄断和商业垄断，对于因专利技术而形成的商业垄断，实际上也是技术先进带来的。而技术垄断则存在基因专利阻碍基因检测、基因疾病治疗方法、基因产品等方面的进一步研究的可能。因而，美国专利制度对科研豁免的态度也成为万基遗传案发生的重要原因。

       美国专利制度的成文法中并没有关于科研豁免的规定，其对科研豁免的态度是从判例中逐渐形成的。1813年，Story法官在Whittemore v.Cutter案中的观点是关于科研豁免最早的论断：如果只是为了验证专利中阐述的技术效果而使用专利中描述的技术方案进行科学实验并不构成专利侵权[10]。在Sawin v.Guild案中，Story法官进一步发展了关于科研豁免的条件，即专利实施者的行为不是以营利为目的，并没有侵犯专利权人合法利益以及阻碍专利权人获得合法利益的目的[11]。而在Deuterium Corp v.United States案中，美国能源部和民间企业共同为评估该案中原告专利的商业前景而实施该专利的行为因其以获得未来商业利益为目的而无法获得科研豁免[12]。Madey v.Duke案中Duke大学因在实验室使用其前职员Madey的仪器和设备专利而被起诉，该案的二审中，联邦巡回上诉法院认为，Duke大学虽然是非营利性的学术机构，但是其研究行为和研究成果会带来诸如提升学校的学术地位、引进更多学生及老师、获得更多的研究经费支持等现实或潜在的利益，因而不符合科研豁免的条件，构成侵权，该案以2003年美国最高院驳回Duke大学的上诉请求而告终[13]。自此，美国关于科研豁免的条件限定的非常严格，只要专利实施主体存在因为该专利而获得商业利益的可能，则无法获得科研豁免的侵权例外保护。

       因为科研豁免的严格条件，美国的基因研究实验室进行BRCA1和BRCA2基因检测方法或疾病治疗等技术的研发都需要获得万基遗传公司的许可。而实际上，万基遗传公司仅仅许可少数基因实验室在非常有限的BRCA1和BRCA2基因突变体上做实验，这些被授权使用的实验室必须将其BRCA1和BRCA2基因检测的后续实验样本或者结果提交给万基遗传公司。这也是万基遗传案中原告会有很多是大学实验室的研究人员的原因：原告宾夕法尼亚大学医学院遗传学系的分子医学遗传学教授Dr.Kazazian及副教授Dr.Ganguly从1996年开始在他们的实验室进行BRCA1和BRCA2基因的检测方法的研究工作，并每年为大约500名女性提供检查，但是，因为他们收到了万基遗传公司发出的关于涉案专利的警告函，而停止了该项工作[3]。所以，为了不支付许可费而获得BRCA1和BRCA2基因的检测方法等后续研发的机会，宾夕法尼亚大学医学院、纽约大学医学院、埃默里大学遗传学实验室、耶鲁大学癌症遗传咨询项目组、哥伦比亚大学分子遗传学科组等非营利性的科研机构才会联合起诉万基遗传公司的涉案专利无效。

       专利制度之所以能够促进技术创新，是因为专利制度提供了一个开放的最新技术信息的传播渠道，让后续的研发者更容易站在前人(在先专利权人)的肩膀上看得更高更远。而专利制度之所以能为技术创新者提供激励，主要体现在专利权的排他性权能上：不得为营利目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品，或者使用专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。这一规定使得专利权人在合法的垄断时间内回收前期投入的沉没成本以及更多的创新回报。如果知识财产的创造者不能收回其沉没成本，那么具有社会有利性的投资(所产生的社会收益超过其社会成本的投资)就可能受到遏制。然而，在“接触与激励”之间存在一个财产权的动态收益，存在知识财产的排他性权利时，增加了对该最先创造出的知识财产的激励，则对具有公共产品属性的知识财产收取价钱就减少了社会公众对它的接触(一种社会成本)，使之变得人为地稀缺(普兰特的观点)[14]。因此，后续研发者接触或获取基因技术的基础研发成果则需要付出更多对价，不仅仅包括研发投入的物质资料和人力智力，还需要获得在先权利人的许可并缴纳许可费才可能作出后续研发成果。任由知识财产的创造者控制知识产品的传播与使用，可能会造成过高的交换代价；亦可能会造成避免或拒绝使用该信息；抑或要付出较大的社会成本，形成一种无效益的选择[15]。因此，专利制度设置科研豁免或实验侵权例外发挥作为专利权人的垄断地位和公众技术信息获取权益的平衡器的作用，理应为非营利目的的科研机构或公益组织提供后续技术研发的侵权豁免保障，然而万基遗传公司案中的原告却正是因为使用涉案专利进行诊断测试或临床试验(私营机构不能允许科学界存在的侵权情况)，而遭到万基遗传公司的侵权警告。

       尽管研究表明，并没有研究计划因为专利存在而放弃，但是，有一个比较公认的专利法准则，即商业的研究人员有意识地避免在已经布满了他人专利组合的领域展开研究工作[16]。但是，“因为，生物医学发现一般并无替代品(如受专利保护的基因或受体)，这为基因专利的权利人带来了更多优势，增加了谈判的难度。由于存在专利屏障，其他研究者在研究中无法很好地理解致病基因的原理，也就无法获得关于疾病治疗等相关发明”[17]。一旦基因序列被申请了专利，该基因专利则会完全隔绝他人就该专利的研究，因为针对某种疾病的基因在诊疗时是独一无二的，允许基因专利限制了大众检测的自由，直接影响病患就医与被治愈的时机与机会，因此基因专利是否有核准专利的必要值得深思[18]。而且，“对研究工具授予专利权将会对发现的使用权利造成限制，而如果能将这些新发现广泛地传播给正在采用不同方法研究不同问题的研究者，则这些发现很可能将取得最大的社会价值”[19]。基因序列本身是后续研究的工具或基础，如果在特定基因序列或基因片段上存在诸如野生型基因序列、分离基因序列、突变型基因序列等都布局了专利的情形，则进行涉及该基因疾病治疗方法或药物研发的研究机构或研究人员可能需要获得所有在该基因序列上的专利权人的许可，专利信息的公布目的是为了促进技术创新以及降低社会成本，而在这种情况下多个主体之间的许可谈判反而会增加后续研究的研发成本。从整个产业链的角度看，因为上游基因技术的基础研究存在大量专利权，任何一个专利权人都有权对后续研发设置使用障碍或者互相设置使用障碍，将会影响基因检测以及下游基因疾病治疗药物等研究机构的积极性。即“在研究和产品的开发过程中，大量上游的知识产权可能会遏制下游的拯救生命的技术创新”[20]，造成“反公地悲剧”。这样将不可避免地会导致研究的中止或终止，从而影响整个产业的健康、持续发展。

       对于人类社会的福祉而言，基因疾病的各种检测方法的共存将会为各个阶层的人提供更多、更全面的选择，相关疾病易感基因的研发活动本来的目的也是为了获得人类疾病的治疗方法和相关药物。在无法获得科研豁免的情况下，研究人员有时候为了不支付许可使用费，更倾向于在空白技术点投入研发，而不是开发出更多价格更实惠的基因疾病的检测方法。这也是48岁的原告Patrice Fortune、52岁的原告Vicky Thomason、41岁的原告Kathleen Raker等乳腺癌或卵巢癌易感者或患者提起诉讼的原因。因为这些原告的公共医疗保险无法覆盖在万基遗传公司进行的基因疾病诊断和治疗，另外，由于万基遗传公司是全美唯一一家基于商业目的提供完整的BRCA1和BRCA2基因测序的公司，而其他研究机构因为遭到万基遗传公司的侵权警告而不能提供BRCA1和BRCA2基因检测，使得这些乳腺癌或卵巢癌的易感者或患者因无法获得其他检测机构提供的第二选择，而不能做出对自己最有益的关于疾病预防或治疗的选择。

       无论是专利制度授予发明以专利保护，抑或是专利法规定发明的技术方案必须充分公开，还是专利制度中科研豁免的存在，无疑都是为了激励技术创新和促进技术传播。然而，在基因技术领域，专利制度现行的原则或规则，并没有与基因技术发展形成非常良好的互动关系。

       2.3 美国专利制度中过宽的专利权客体范畴面临限缩

       没有科技的不断发展，就不会产生创造性的发明，专利制度便没有存在的价值。科技发展是专利制度存在和发展的前提和驱动力，只有科学技术不断发展，才会不断出现新的专利保护的客体。基因技术的发展丰富了专利制度的保护对象，也在不断挑战着专利制度原有的界限。基因技术是否属于专利权的客体范畴是基因技术与专利制度互动中最关键也最为棘手的问题之一。

       如果美国专利法在立法时就将基因技术拒绝在专利权保护的大门之外，那么，“皮之不存毛将焉附”，万基遗传案即不会发生。因此，美国专利制度对专利权客体是扩张还是限缩，这是万基遗传案发生的最为关键的原因。

       美国专利法第101条规定，任何人发明或发现了新的或有用的方法、设备、产品或者合成物及其新的、有用的改进，都可以获得专利权⑥。此后，在美国的判例中发展了一些对于其专利法第101条的具体限制条件即司法例外。

       1948年，美国联邦最高法院审理的Funk Brothers Seed Company v.Kalo Inoculant Company案[21]，确定了自然物质、自然现象、自然法则本身不具有可专利性。

       1958年的Merck和Co.v.Olin Mathieson Chemical Corp.案确立了从自然状态中分离和提纯的物质即使其成分和功能与自然界中存在的物质相同也可以成为专利权保护的客体[22]。

       1972年的Gottschalk v.Benson案⑦认为，自然现象、发现的思想、思维过程和抽象概念是科学技术工作的基础工具，不具备可专利性，不属于专利法保护的范围。

       1980年美国联邦最高法院在Diamond v.Chakarabarty案中扩大了§101条中合成物的外延，即经过提纯的自然物质已经脱离了最初的自然状态，并使得具体应用成为可能，这样的创造性劳动应该给予专利保护。更为重要的是，该案从观念上传达出所有生物材料(包括微生物、基因和动植物等)都可能成为专利权保护的客体[23]。

       1988年的In re Patrick H.O'Farrell等v.Cellpro，Inc.案也认为“纯化的和分离的”DNA序列因为有人类行为的干预而成为新的合成物，符合专利法101条关于“composition of matter”的规定，可以提交专利申请；但对自然存在的DNA则不能申请专利[24]。

       万基遗传公司1995年申请的专利即属于1988年的In re Patrick H.O'Farrell等v.Cellpro，Inc.案所说的“分离的DNA序列因为有人类行为的干预而成为新的合成物”的情况，属于符合美国专利法第101条所述的合成物。美国联邦巡回上诉法院的Lourie法官也认为万基遗传公司专利有效的依据是整个DNA分子是通过化学键连结在一起的，为了将DNA分离需要切断其两端的共价键。这个过程从技术上来说创造了具有独特化学组成的新分子。Lourie法官认为，即使化学变化没有改变DNA传递信息的性质，但这种化学变化是决定性的，因为分离了特定的DNA链创造了一个非天然存在的分子[5]。

       从美国专利法第101条的规定可以知道美国专利法对于专利权客体的规定采取开放性的态度，这也正是万基遗传公司可以获得关于BRCA1和BRCA2基因的涉案专利以及其他外围专利的重要基础。美国专利制度对可专利主题的最大包容性，将基因技术广纳入专利法保护的客体范畴，是基因专利引发众多问题和争议的根源所在。

       基因序列研究属于基础研究的范畴。基础研究因为有其自身的一套激励机制，如政府出资，或对基础研究的科学家授予名誉方面的激励，而这种名誉方面的激励因素也常常带来金钱价值。再加上，当基础研究不具备可预见性的直接的商业应用性时，授予基因研究专利权并不是合适的激励机制[14]。然而，在基因技术领域，基础研究与应用研究之间的鸿沟变小，基因专利的商业应用前景是直接可预见的。而且，私人投资或商业机构的资金涌入也成为基因技术基础研究成果纳入专利制度的权利客体范畴的游说理由。其支持观点如：“在自然科学发展的早期，科学研究只是一种低成本的业余爱好。而现代科学特别是生物科学研究是一种高度组织化、耗资巨大的工作。所以对科学发现，要在有限时间内保护它的专有权以促进对科研的投资，促进科学发现和科学进步。[25]”

       这也是“美国拥有全球生物技术领域专利的59％，药物领域专利的51％，人类基因领域专利的40％”的重要原因[26]。在美国，无论是大的生物技术集团公司，还是中小规模的生物技术企业，都可以通过基因专利的权利质押、证券化等手段吸引投资，从而进行商业化开发和进一步的技术研发。美国专利法对于专利权客体的开放性态度是20世纪末以及21世纪美国众多生物技术公司通过基因专利以及其他生物技术专利谋求经济、技术发展的重要原因，而这也是美国生物技术产业在全球发展最为迅猛、规模最大的关键因素之一。

       在万基遗传案中，美国联邦最高法院认为[5]，关于分离的DNA，万基遗传公司的主要贡献是揭示了BRCA1和BRCA2基因在染色体17和13中的确切位置和基因序列，没有创造或改变BRCA1和BRCA2基因中编码的信息或者基因结构。而且其权利要求书中对基因的描述并没有采用以化学组成的表达形式，也不依赖于分离特定片段的DNA发生的化学变化(通过化学方法打开核苷酸之间的共价键)，即权利要求书也没有采用根据化学变化使得特定的DNA区段分离的表达形式。相反，万基遗传公司只是阐述了BRCA1和BRCA2基因中编码的信息。因此，突破性的、创新的甚至重大发现本身都不满足专利法规定的可专利性资格。所以，分离的DNA不具有可专利性。而cDNA是通过将DNA序列中不编码蛋白质的基因(内含子)删除而得到的互补基因序列，cDNA不同于自然界中发现的基因序列，具备可专利性。然而，基于结构来区分化合物可能是符合科学逻辑的，但是这样的方法用于生物技术相关的化合物却并不正确[27]。因为，基因序列不仅是物质的化学组成，基因序列的自然属性已经使人们不能再把基因序列当成物质的化学组成来理解。DNA最起码的功能就是编码遗传信息，而这些遗传信息对于生命行使其功能来说是最根本的。这一功能完全可以使基因序列变得不平凡，而值得我们区别对待[28]。而且，“无论从法律上还是作为一个健全的政策来说，对基因序列授予专利权都是不适当的。基因序列的有用性质，例如其对特定蛋白质进行编码的能力或其结合DNA的互补链(cDNA)以用于诊断的目的，并不是科学家所发明的，而是自然存在的，是基因所固有的属性”[29]。显然，美国最高院的做法仍无异于“试图努力用传统化学的‘勾’来悬挂生物技术这顶‘帽子’”[30]。

       美国联邦最高法院在面对企业的个体利益与公众利益的权衡时，选择了限制专利权客体的范围，将分离的DNA技术排除在可专利客体范围之外，但还是保留了万基遗传公司的涉及互补DNA即cDNA的专利权利要求。然而，cDNA是通过由分离的DNA转录得到的mRNA在逆转录酶的作用下合成得到，与分离的DNA在记载的遗传信息即实现DNA编码蛋白质的功能方面而言并没有本质的不同。

       2014年3月4日，美国专利与商标局公布了关于涉及自然法则/规律、自然现象或自然产物的专利权利要求的可专利资格的审查指南，以征询公众意见，该审查指南引用了“新鲜出炉”的万基遗传案判决，其中规定了详细且严格的判断方法：专利权利要求涉及的主题不属于美国专利法规定的四种专利权客体类型如方法、设备、制成品或合成物；或者专利权利要求属于四种客体类型的范畴但涉及或可能涉及上述所说的自然法则/规律、自然现象或自然产物等司法例外情形，且该权利要求作为一个整体与司法例外中排除了可专利资格的自然法则/规律、自然现象或自然产物相对比并不具备显著的不同，这两种情况都将不具备美国专利法所规定的可专利资格，从而不能获得专利权保护。

       然而，美国最高法院的判决也只是一种权宜之计，而且其保cDNA舍分离DNA的理由阐述也并不符合基因技术本身的特点，无法令人信服。从2014年3月4日美国专利与商标局公布的审查指南征询意见稿可以看出，分离的DNA序列在更加严格的判断标准下很难再获得专利保护。这一判决将同样对基因技术的发展和基因疾病的研究有重要基础贡献的分离的DNA序列的激励机制问题置于知识产权保护之外。

       3 美国基因技术与专利制度的互动趋势

       3.1 美国基因技术可专利标准将进一步明确并呈提高态势

       新的技术革命和技术的产生催生出新的利益阶层，这些利益诉求在一定阶段一定条件下上升为专利制度。专利制度试图通过将技术创新成果的外部性问题内部化，实现最优效益。然而，新技术的出现例如基因技术发展产生的很多创新成果却给专利制度提出了前所未有的挑战，专利制度一直通过修正自己来适应技术的发展，却也显现出力不从心的一面，美国万基遗传案便是这一事实的生动注脚。

       从万基遗传案发生的原因分析美国基因技术与专利制度的互动关系发现：美国联邦最高法院面对这场专利权人利益与公众利益的博弈，采取了中庸的态度，既不忽略公众利益的诉求，也不完全否定万基遗传公司的技术贡献，只是在一定程度上限制了专利权的客体范畴，万基遗传公司基于cDNA的产品和方法专利都仍处于有效状态，因此，对于万基遗传公司等拥有庞大的专利数量以及技术、资本雄厚的生物技术公司而言，这样的限制能否遏制其垄断地位，是否能真正成为后续科学研究以及公众的福音，仍存疑虑。正如Anthony Mcinerney所言“生物技术已经使专利制度出现破裂，而专利制度一直在努力调整以适应该新技术”[31]。美国联邦最高法院使得分离的DNA序列遭遇知识产权保护真空，这是接下来需要谨慎解决的问题。

       专利制度与基因技术之间的互动将是一个连续动态的过程。尽管新兴的生物技术公司获得了成功，但为了让更多的投资者加入，美国需要在传统的财产权体系中给生物技术一个坚定的承诺，而且私人投资需要通过专利确保回报[16]。因此，在基因分离技术、DNA测序技术、DNA人工合成技术等认识、了解基因的结构和利用基因的功能的技术手段方兴未艾之时，为激励技术创新，吸引更多的私有投资进行基因技术研究，美国专利制度对专利权客体秉持的开放、宽容的态度，为基因技术获得专利权打开了大门，而万基遗传公司案也因其大量的关于乳腺癌与卵巢癌易感基因诊断技术专利的存在而引发。随着基因分离技术、基因检测技术等技术手段的日益成熟，将分离DNA的技术、基因检测技术等用于疾病诊治、医疗保健的情况越来越普遍，基因基础专利形成的垄断地位与公众之间的利益冲突日益激烈，因而，美国联邦最高法院在新的利益诉求下为维持利益平衡将分离的基因序列排除在专利法的保护范畴内的举措则体现了美国专利制度对专利权客体范畴的一种限缩。对基因技术可专利资格的限制是美国专利制度面对授予基因技术专利权形成的私人垄断利益与公众利益的冲突和公众对生命健康权益、平等获得医疗资源和信息等切身权益的诉求的回应，也是基因基础研究技术与基因应用技术的快速发展和日益普及对专利制度的需求发生变化所推动的。

       3.2 科研豁免条件有望适当放宽

       在今天的科研领域，纯粹因对科学的好奇心或研究乐趣等目的或单纯为了检验实验结果而从事科学研究的行为少之又少，更何况是在需要高度组织性、技术性和巨额投入的基因技术领域，因此基因技术的后续研发活动几乎都不可能属于这些类型。为平衡新技术带来的专利权人与公众之间的利益冲突，专利制度一直在试图调整。而专利制度对科研豁免条件的宽严考量，恰恰源于专利制度乃利益平衡器的宗旨，在保护专利权人利益的同时，考量如何为后续发明人或社会公众提供权益保障。对科研豁免条件的宽严调整，正是制度设计者考量后续发明人和社会公众应该享有多大权利空间后做出的取舍。因而，除了提高基因技术的可专利资格之外，对于科研豁免条件的适当放宽将不失为另一种可行的应对措施。当然并非对一切市场主体广开基因技术专利使用的绿色通道，而是将科研豁免的对象严格限定在大学等非营利性的科学机构或组织。而且可以进一步限定这些非营利性机构、组织进行涉及该基因专利技术研究的资金来源于公共机构，而对于来源于私人机构的投资则可以对后续研究的成果约定交叉许可使用等解决方式，还可以借鉴《澳大利亚2012知识产权法修正案》中的规定，增加可以适用实验侵权例外的情形即可以为完善或改进发明的目的实施专利技术⑧。这样才可能共同为公众提供更多的疾病诊治的选择机会并且有利于公众作出最适合自己的医疗计划，方可能真正实现专利制度增进人类福祉的价值追求。

       注释：

       ①本文专利价值分析的图来自Innography数据库。

       ②1995年6月8日《乌拉圭回合谈判协议法》生效，自此，美国的专利保护期限由自授权日起17年改自申请日起20年，而在1995年6月8日之前申请的专利，可以在授权日起17年与申请日起20年中选择保护时间较长者。1999年11月29日，美国总统克林顿签署了《美国发明人保护法》(AIPA)，其中包括将发明与植物专利的不公开审查制或即时审查制改为早期公开延迟审查制，该法案自2000年3月29日起生效。从US5747282专利的申请日可以知道该专利为不公开审查制下获得授权的专利，因此，该专利的公开日即为其授权日。由此可以知道，自US5747282的申请日1995年6月7日起算，其保护期为20年，至2015年6月7日到期；自US5747282的授权日1998年5月5日起算，保护期为17年，至2015年5月5日。选择保护时间较长者，US5747282专利权的保护期截止日为2015年6月7日。

       ③本文分析涉案专利的价值采用的是Innography的专利强度(patent strength)指标。专利强度是指对该专利进行潜在的价值评分，专利强度的评价要素有专利引证(专利引用次数和被引用次数)、诉讼数量、专利诉讼年龄、权利要求的项数和长度、专利从申请到授权的时间长度(PTO)、专利分类(IPC)、专利家族(同族专利)、普遍性与原创性等十余项指标。

       ④资料来源于Innography数据库。

       ⑤万基遗传公司涉案专利的引证专利数量都低于平均引证专利数量18；涉案专利的被引证专利数量都高于平均被引证专利数量6。而且7个涉案专利中有4个专利的专利强度达到90～100th；1个为80～90th；有2个的专利强度为70～80th。

       ⑥35 U.S.C.A.§ 101.Inventions patentable:Whoever invents or discovers any new and useful process,machine,manufacture,or composition of matter,or any new and useful improvement thereof,may obtain a patent there for,subject to the conditions and requirements of this title.

       ⑦Benson,409 U.S.at 63,93 S.Ct.253.Phenomena of nature,though just discovered,mental processes,and abstract intellectual concepts are not patentable,as they are the basic tools of scientific and technological work.

       ⑧《Intellectual Property Laws Amendment(Raising the Bar)Act 2012》:119C Infringement exemptions:Acts for experimental purposes:(1)A person may,without infringing a patent for an invention,do an act that would infringe the patent apart from this subsection,if the act is done for experimental purposes relating to the subject matter of the invention.(2)For the purposes of this section,experimental purposes relating to the subject matter of the invention include,but are not limited to,the following:(a)determining the properties of the invention;(b)determining the scope of a claim relating to the invention;(c)improving or modifying the invention;(d)determining the validity of the patent or of a claim relating to the invention;(e)determining whether the patent for the invention would be,or has been,infringed by the doing of an act.

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