浙江大学医学院附属第一医院 杭州 310003
【摘 要】公共管理是现代社会的要务。啮齿类小动物的环境设施管理，属于难点多的项目。作者梳理了屏障系统的发展变化，认为屏障系统已由‘大’型走入式，向‘小’型封闭式的独立通风笼盒（Individual ventilated cages，IVC）发展。IVC的崛起已经开启新时代。国标GB 14925-2010划定的啮齿类小动物大型屏障系统，耗能高、建设和维修不易，强制性外环境动态净化标准超高，实施困难。在净化技术发生从‘大’到‘小’的“型制”和“范式”（Paradigm）转变后，因规则滞后，对IVC的认可不够，不利动物实验的公共管理和多元化发展。超高的标准和滞后，必将带来监管的缺位和越位。为了正确地行使公权力，以“技术内容”为主的标准，有必要从强制性改为推荐性。适于多元化和包容性更强的IVC系统，在简易清洁环境中，可以独立使用。
【关键词】医学动物实验；公共管理；屏障系统；独立通风笼盒；标准
The Change of MainTechnical Content in Small Rodent Animal Barrier System and Laboratory Animal Public Management
Yu Da
First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine，Hangzhou 310003，P.R.China
Abstract：Public management is the priority for modern society.Rodent animal environmental facilities management is quite difficult.The authorcarefullyreview the development and changes of the barrier system，and concludes that the barrier system has transformed from large walk-in style to"small" enclosed Individual ventilated cages（IVC）.The rise of IVC has opened a new era.The largewalk-in type rodent animal barrier system，defined in GB 14925-2010，has high energy consumption，and is more difficult to construct and maintain.In addition，it faces extra high external environment dynamic purification standard and evaluation.As the purification technology change from large to small，its"form" and"Paradigm"has changed.Because the rules are lack behind，the currentGB will negatively affect the diversification and public management.Extra high standard and lack behind of the rules will cause insufficient and over regulation.In order to correctly exercise public power，it is necessary to give priority to setup the standard based on technical content，and make it a recommendation other than mandatory.In this paper，it is highly recommended that IVC should be independently used in small rodent animal experiments in a clean and simple environment.
Keywords：Medical laboratorial zoology；Public management；Barrier system；Individual ventilated cages（IVC）；Standard
动物实验的公共管理量大面广难点多。它需要按动物的生产和使用，物种和品种，生物安全的等级来规划，需要根据所属的研究使用单位和所事研究的内容或方向，进行综合管理。如何搞好动物实验的公共管理，对此也许我们还需要不断努力，还需要有更好的标准和观念，需要承接和认可更好的技术和范式。
1 标准概念的解读
1．1 标准的概念
标准是一种客观事物所具某种意义的参照物，是科学、技术和实践经验的总结。它的含义范围广泛，有：道德标准、行为标准、科学标准、技术标准、国家标准、行业标准、工艺标准、产品标准、待遇标准、执法标准，等。伟人毛泽东认为：“真理的标准只能是社会的实践。”（实践论）。
标准的定义：在GB/T 3935.1—83中为，“标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合为基础，经过有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据”；在GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中为，为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。国家标准有两种：一种是强制性国标（GB），另一种是推荐性国标（GB/T）。
1．2 强制性标准概念
国人如查考的“强制性”标准的概念，可见1989年的《标准化法》第7条。
其中规定，保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。在2002年的《关于加强强制性标准管理的若干规定》中，将强制分为全文强制和条文强制两种。
对于国家安全、社会安全、卫生防病、食品环保等与社会公众利益密切相关的事务，对代表先进观念和促进社会与科技发展的一些新事物的定型，可以使用强制性标准。此外，纳入经济合同中的标准，就成为各方必须共同遵守的技术法律依据。
1.3 推荐性标准概念
推荐是一种事物双方的需求，是他人或社会对向往者的建议，是可以自愿采纳和实施的方法。标准被推荐，是因其具有科学性、先进性和可靠性，可以确保各种利益，如：经济利益、科学利益、社会利益、共同利益等的融合，因而可受接纳。技术标准是可发展的，必须是开放性的，其动态化发展过程能体现科技的演进和创新，是产业和行业升级的必需。推荐性标准也为法人或科学家提供更为开阔的、适合经济环境和实际需要的工作条件和环境。
1.4 标准的公权力行使
中国政府在不断简政放权，推进结构性改革，激发市场活力和社会创造力。由于强制性经常不是标准本身的固有属性，这个国家在强制，那个国家可以不强制。作者在发达国家达标的动物实验室内进行过实验，他们只有动物实验的行业或大学推荐标准。因此，强制标准，需要有明显的适应症、完备的客观条件，以及针对标准的公权力的可行使、可执行性。当强制性标准出现偏差或执行困难、无法遵守、缺乏权威、通用性差、阻碍发展等情况时，即自然地成为推荐性，或被部分选用、需补充、需修改的标准。标准制定部门也有必要，取消原有的强制性，或及时修改条文和谐生态。超高的标准和滞后的标准，必将带来监管的缺位和越位，不利医学生命科学研究多元化发展的需要。当面临“技术内容”发展时，标准的修改代表的是一种动态的行使公权力的客观需要，是公民可以关注的，可以提建议要求的区域。
2 啮齿类小动物屏障系统标准概述
2．1 国家标准GB 14925为实验动物 环境及设施打下
基础自1994年中华人民共和国国家标准GB/T 14925-94 ‘实验动物 环境及设施’的起始颁布后，经历了1999年、2001和2010的3次修订，目前使用GB 14925-2010（后文简称GB-10）版本，在规则上发生了从推荐性标准到重要条文强制性标准的变化。
改革开放后涉及医学动物和动物实验需求的，首先是科学研究院和水平较高的大学和大学研究所。为保持稳定的动物种类、品系和必须的动物生产规模，外资和国际先进技术和动物资源的引入，在原有的规模不大的动物生产场地中，人员、技术、新的科研意识在发展。在完成招商、下海、引资等一系列基础工作后，适逢时机的GB/T 14925-94在高起点上问世。在之后的GB 14925不断修订的过程中，体制外资金逐渐控制，形成实验动物的大规模生产。
2.2 动物生产和动物实验发展的失衡
GB 14925颁发执行到 20几年内，各级政府和地方，包括高校、研究所、企业、卫生事业，对动物环境设施的投入不小，从国家到省市管理委员会对实验动物的管理下了极大的功夫。然而，体制内的努力，主要集中在动物使用的方向上，它与使用匹配的特征是，实验点众多、资金少、场地小，建成的设施建筑，由于低价中标等因素，不少因质量欠佳，大改大修不断。GB 14925为实验动物规模性生产打下较为坚实的基础，亦使一些公司具备了较多的“价格权”和“话语权”。相对于小而多而散在分布的动物使用单位，形制上的弱势，表现在GB 14925更多地适合于实验动物的生产，较少考虑‘形小式微’的实验动物使用单位。
2．3 制度惯性造成标准超高和技术内容滞后
GB/T 14925-94的实施对实验动物学科新事物的定型做出了不小的贡献。15年后，修订的GB-10，强制性外环境动态净化检测标准超过可执行的高度。当学科技术内容发生变化后，对IVC的认可不够，标准的技术基本保持原状未变，受的是一种制度惯性的影响。修订的GB-10标准，在废弃物和动物尸体等处理上规定较为具体；提出了“动物实验间”（GB-10，第5.2.2节）的观念性专业名词；却没有引入独立通风笼盒（Individual Ventilated Cages，IVC）的技术。作者认为在国产IVC占领国内市场，迈入国际市场，产生很好品牌效应的当今，GB 14925需要在科学理念上前进一大步，直接将IVC独立接纳进“动物实验间”。弹指一挥间，GB-10又走过5年，标准却实际上已进入“年久失修”的状态。
2．4 净化技术内容的型制变革
随着IVC的崛起[1]，啮齿类小动物屏障系统已由‘大’型走入式向‘小’型独立封闭式转化[1-4]。原来划定的啮齿类小动物大型走入式屏障系统，因耗能高、建设和维修不易，外环境动态净化标准超高，实施困难等，以致规范乏力。IVC使净化技术的内容发生了人与动物分离的“型制”和“范式”（Paradigm）的改变。
早在2008年，已有国内学者全面、详实地将啮齿类小动物屏障IVC新技术，介绍给国人[1]。目前国内企业自行开发的IVC，已在国人动物界广泛应用，“这是实验动物相关支撑条件的一次重大飞跃”，“它将逐渐（作者注：已经）成为啮齿类动物实验研究中主要动物饲养方式之一”[1]。国内、外保持实验动物优良环境的方法各有不同，与动物实验相关的科研成果在不同的时间、地点，不同的设施中均可出现，提示标准需要从实践的职能出发，扩大通用性，接受新技术，进一步开拓和发展[3]。GB-10因缺乏IVC使用方面的技术内容，显然明显滞后[2-4]于学科的发展，需要结构性改革。
3 IVC的标准、理论容量及范式实践
张耀南等学者认为：“一种理论或一种观点之所以能成立的理由，就在于它不仅要自圆其说，而且必须有更大的“理论容量”，就是指能够解释更多的经验事实，能够把相关的理论纳入自己的解释系统”[5]。人与动物分离的IVC可以解决许多GB 14925规范中概念模糊的具体问题，体现人、动物、环境三方面的保护和协调。尹松林先生等人的专著《实验动物独立通气笼盒系统 设计与应用》[1]，对IVC的原理、作用和前景有很好的介绍与归纳。研读数年加以实践，作者认为：IVC的理论容量很高，是一种啮齿类动物实验的全新 “型制”及“范式”。
3.1 IVC屏障环境的 “理论容量”高
“理论容量”之一，是低成本高回报。在不少体制内动物实验室建设，低价中标是挥不去的“阴影”。即便如此，走入式屏障系统的价格仍是不菲的。为减少投资和节能及盈利，建筑施工粗糙，走入式大屏障3年一大修，5年一改造的低水平，和保了修了也有不少无法排解的问题，是“动物界之痛”。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆不少走入式啮齿动物屏障系统存在：清洁空气的流量小、自我净化能力不足；温度、湿度在冬夏季难以达标，因气密性不够正压难以持久；专业性保养过程复杂，保障运转需要的大量人力物力的投入。有专家坦言，国内大屏障对动物实验动态环境的保持和应付能力有限。大量不能真正达标的大屏障是否要一直认可为是“屏障”？低能或无效走入式“大屏障”中加“小屏障”，其中的 “大屏障”是否真正与事有补？“以简易清洁环境中的IVC为例，IVC能耗是传统屏障系统的1/36。”[1]。IVC屏障环境的 “理论容量”高。
“理论容量”之二，是人和物与动物分离。分离可以在微型屏障系统中“对实验动物生存空间进行严格地微生物控制。” [1]。国人的动物实验室近20年来长期使用价格低廉的高粉尘动物垫料，加之平板动物饲养架的动物饲料粉尘，以及人员体表和表面装束中脱落的颗粒物质，使啮齿类动物工作环境的消毒隔离成为重要课题[6-7]。迫使动物实验设施的工程检测和验收在静态或空态下进行（见，实验动物设施建筑技术规范GB 50447-2008，第10.1.4节），迫使动态环境检测变态、走样和不现实。此外，动物实验室中的实验仪器设备（麻醉机、电脑、手术显微镜、各种导线管线连接）和药品试剂等，无法随时消毒和带进带出[8]。解决走入式屏障洁净问题的背后，存在巨大的消毒灭菌药物的喷洒，标本的采样和检测，劳动力成本跃升，是一个实在的问题，也是差距所在。IVC的劳动力成本和资金成本明显降低。
“理论容量”之三，是抗故障能力强。走入式大屏障出现问题，联系维修，几天后维修队才赶到的情况不少。IVC系统出现问题，主机报警，即刻更换备用机，故障排除。以一级生物安全动物实验室为例，国人使用的大型走入式屏障系统，发生故障的情况不少。一旦故障，如检修时新鲜净化空气的供应中断，对于一级生物安全动物实验室内的免疫功能正常的动物，因为实验动物仍然是安全的，科学家们是会继续使用所在动物的；又如大屏障系统不同区域的压差不能纠正到标准的要求，只要不违反生物安全，与普通医院病区的环境也是基本一致的，虽然已违反‘超高’的强制性标准，实验不能中断。实验动物发病与致病，主要需要与临床标准类比等同。即，传染和不传染、隔离和不必隔离、需要特殊控制和不需要特殊控制。IVC可以补救走入式大屏障维修和失修带来的实际问题，国人自主开发的IVC相对于大量低质走入式大屏障是高质量的，抗故障的质量“容量”有明显优势。
“理论容量”之四，是顺应 动态环境标准的容量高。实验 动物的环境设施管理，属于难点多的项目。难点多使各种标准不易协调。在设施建筑的GB 50447-2008规范中，动物生产区的环境指标（表3.2.1）、动物实验区的环境指标（表3.2.2）、屏障环境设施的辅助生产区（辅助实验区）主要环境指标（表3.2.3）均为推荐性标准。在GB-10标准中，实验动物生产间的环境技术指标（表5.2.1）、动物实验间的环境技术指标（表5.2.2）、屏障环境设施的辅助用房主要环境指标（表5.2.3）均上升为强制性标准。在GB-10的附录E．1．2“动态检测”一节中，出现“在实验动物设施处于正常生产或实验工作状态下进行检测。”的要求，与现有的实际多数为空的“静态”的检测状况不一致。又如，GB-10将对垫料、饮水和笼具的要求的条文改为“同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求”，提出“尘埃少”的要求。这个改动后的“尘埃少”与动态动物实验环境的技术指标仍存在执行上的矛盾，标准中的“动态”的粉尘要求是低于CFU/0.5 h·Φ90mm平皿的标准，很难现实做到。从医学的角度，免疫功能正常的一类生物安全啮齿类动物与其他“基础级动物”没有实际差别，只要无病理学异态，总的研究环境和谐是更为重要的。IVC 灭菌封闭环境内的代表菌群状况的粉尘水平，因粉尘不带菌，在免疫缺陷动物可以良好生长的情况下，如何‘计较’，其重要性已经下降。IVC的动态环境标准容量实际明显增加。
“理论容量”之五，是IVC易于对各种学科的专业要求的 结构布局进行协调。IVC易于在各种标准间进行协调。也有利于实验动物设施的新旧并存和旧设施的部分改善。有必要对实验动物建筑设施的多样性进行划分，客观地将设施根据大、小屏障的组合情况，划分等级。如划分为：屏障Ⅰ级（新），屏障Ⅱ级（旧），走入旧屏障系统+IVC级，屏障系统+隔离包级。在不设走入式屏障的，以2-3个通用实验室为组合的实验间的一级生物安全动物场地中，IVC+超净工作台，单独隔离包，层流架，等的实际效果不低于目前常见的低水平走入式屏障[2-3]。值得一提的是：IVC与超净工作台结合，节能灵便，适合于科学研究需要的独立、分离，适合于多样的专业需求和与不同的辅助环境相匹配。
3.2 IVC的 “范式”实践
著名科学哲学家托马斯·库恩（Thomas S.Kuhn）创立了“范式（Paradigm）”理论 [9]，范式是科学活动中科学家必须遵循的信念、定律、理论、方法、标准和解决问题的结构和框架。新的科学“范式”是一种简明哲学[10]。科学共同体，是无需十分复杂的科学观念的同志性组合。库恩的“范式”革命，为人们提供了解开科技“迷惑”的理念。作者认为科学“范式”，是对科技行政管理繁文缛节、复杂形式的一种校正。
当前，不少走入式屏障存在：规模小不了、动态标准做不了、人员多了容纳不了、繁复修理少不了、如意运转长不了，等的问题。使用动物的动物实验单位在数量上是远远超过动物生产单位的，如都建走入式屏障系统，在国力和环境条件上可行性差，亦并不现实。相比，IVC可满足不同学科的需求，其包容性和普适性更广。“有关专家进行了广泛深入的交流，一致认为IVC的推广应用是国际趋势，它将成为啮齿类动物实验研究中主要动物饲养方式之一，而且优点甚多。IVC 可在屏障内或屏障外使用。[1]”。作者所在实验室进行免疫缺陷动物实验，之前使用超净生物层流系统，改用IVC 3年，动物容量扩大，持续保持良好方便的状态。IVC可以做到事前控制，优于事后消毒。作者在实践中认为：IVC的出现，是科技观念和“范式”上的革命，已是非特殊感染性动物实验高标准环境发展的一个里程碑。
3.3 IVC屏障系统的推荐标准
作者认为：IVC标准，从性质上，应当属于非立法性文件，将标准视为行业规范为佳。从以往的情况来观察，有些IVC的国际品牌的进口，只提供企业标准。国产优质IVC在国内有好口碑，已被国人认可，已开始迈入国际，市场是最好的评价者。
单独设立IVC国家标准，范围较窄，不如设立地方性行业标准。地方性标准制定过程短，协商修改方便。如能在动物实验科学发展好的市地建立IVC地方标准，供全行业参考，可谓明举。标准的目的说到底，还是实践和应用的问题。总体上，如果有了某个地方标准[11]，既发展了行业，又减少烦琐形式的限制。在IVC成为小型实验动物设施的主角后，大屏障系统作用可以成为IVC所在动物实验室的外环境的补充，如使用于免疫缺陷动物和价值较高的转基因动物等，可以因地制宜地选用。标准从一定意义上而论，是产业家生产和用户使用的市场经济考验下的产物。
3.4 IVC促使动物实验的学科精细发展
IVC促使动物实验的布局打破了环境障碍。在医学生命科学研究中大量使用的是啮齿类的“基础级动物”和“免疫缺陷”的动物，使用相当于“宠物动物”的一级生物安全动物进行科学实验。为了经费和条件的精准使用，对于“基础级动物”，应以保持温度、湿度稳定、空气清新，和感官满意的洁净度为主线。对于“免疫缺陷”动物，在基础级动物所要求的环境主线的基础上，需要提倡使用便于管理的、更为精准的IVC屏障系统。对于一级生物安全动物，需要做好废气排除、废弃物清理，以及环境的消毒和保养。实验动物的使用环境，主要是受科学研究计划控制的，动物使用的目的是：实验过程的安全性和实验结果的科学性。科学性在很大程度上取决于科学家对环境和条件的求诉和符合国情的选择，让科学家按自己的效率标准去选择需要的研究环境。关于实验动物使用的场地问题，GB 19489-2008 有明确的界定：“ABSL-1的动物饲养间应与建筑物内的其它区域隔离（见 6.5.1.1节）”，它迎合了IVC动物实验场地可以“小而独立比邻”[3]的格局。
实验动物使用需要的建筑设施和设备的多样性[2-3]。复杂的科研需要的设备和条件也复杂，管理难度高。“实验套间”式的独立动物室，不仅专业性更强，动物科学安全也获得提高。独立“实验套间”与其它体外研究实验室的密切连接，往往是科学研究的最佳匹配。研究人员在研究成果产出的后期，需要小的独立研究空间。实验使用间与实验动物生产企业存在很大的差别，需要区别对待，需要有不同的等级和策略[1]。
4 科学哲学理念和实践定纷争
4.1 科技领域的公共管理要紧跟发展
据悉，有些地区，先是肯定IVC可在屏障外简易清洁环境中独立使用，继而又否定，观念不清，非常尴尬。当新的科学技术革命到来的时候，当断不断，不作为，用陈规俗套阻止发展，是缺乏科学发展观的一种行为。医学生命科技与社会的发展快于GB 14925的修订，IVC开启了啮齿类小动物屏障系统人与动物分离的新格局。随着国际实验动物界广泛采纳IVC，国内一些有见识的创新者，在简单洁净的“动物实验套间”中直接地使用IVC，取得了很好的实效。李克强总理“法无禁止即可为”和“法无授权不可为”的先进理念，和遵照“谁追求谁管理” 的基本观念，具有辩证的科学哲理。让法人和科学家自己担当“求真”管理，是针对管理者跟不上所需管理的新形势的可选之举。IVC可以提质增效，推动产业创新升级。
科学管理本身是值得探讨的科学社会学问题，包括：规章制度的制订和监督、执行与修改；上层机构与基层法人管理的主次和多少问题；科学管理与学科发展；科学研究管理的利益和利益冲突等。GB 14925的贯彻执行过程，缺乏法人的合作梳理，往往出现监督和执行中的不到位，存在管辖的严宽差别过大，以及存在许多不敢管的或任其自流的状况。对于一级生物安全动物的洁净问题，从管理上，把握好对笼具物品的灭菌消毒；在实验时，使用医疗无菌技术，科学实验即可流畅、自如，这是学者们的科学实验“范式”。
科技事业公共管理的原则是有利科技资源的高效利用。国家自然科学基金委员会认为“管理科学是研究人类社会组织管理活动的客观规律及其应用的综合性交叉科学，为人类高效率地使用科学技术转换有限资源提供了有力的支撑。”[12]。学者提出，管理是通过组织、计划、协调、控制等主导方式，有效配置和利用各种资源，实现组织目标活动的过程。科学家需要寻找和营造他们自己科技工作需要的条件和环境，使科研环境条件适于人脑的发展。广义的科技管理应包括成果、绩效和诚信管理，是人力和社会资源的高度有效利用。实验动物科学的“求真管理”，需做到：优良的动物材料、高超的技术技能、可靠的数据和结果、合理的科学结论。
4．2 实验动物行业协会在公共管理中应起疏导作用
实验动物行业协会在国家体制改革的过程中，正在逐步形成动物实验行业环境设施管理的笼头。笼头牵引的作用需要超越以往仅对动物设施平面设计的审查，对完工设施的静态数据测量，收集每年度的书面工作汇报，还有及时发现问题进行疏导，还要对动物设施的优质建筑施工给予协会方面的有力支撑。协会需要对存在的问题进行关注和梳理：如，对处于动物实验中的设施，数据测量发现的不足如何解决，如何提议，如何理顺；关注动物实验环境与实验有无扰民的问题；关注设施大、小型制的共同发展。又如，需要更多地将梳理出来的问题，下置到法人单位，让法人自律解决。只有这样，与原政府下属机关相比，行业协会对动物实验学科的忙不胜忙和管不胜管的体制局面才能改观。“管”是主导，“理”是需要，“理”还需要提倡一种管理者与被管理者间的平等前提。
GB 14925标准和其它于动物实验有关的标准中的强制性部分，主要是生物安全问题，和不扰民问题，同样也需要关心对实验人员的保护问题。在与动物保持距离方面，2001年的 GB 14925要求50米距离，2010年的取消了距离的规定，这实际上是对民众和实验人员的共同关护。国家对生物三级安全，即“国家《生物安全实验室建筑技术规范》的GB50436-2011（第96页），有条文规定“防护区室外排风口与公共场所和居住建筑的水平距离不应小于20m”。对无特殊感染的一级生物安全实验动物，需要有房屋分割，这显示“动物实验间”与公民饲养宠物，在权利上是同等的。现有大、中城市的宠物医院多数接近民众，距离感已经不强，并未明显产生大气污染。整个环境大气污染的主要物质是二氧化硫和PM 2.5。小型动物的实验设施，在氨气排放上由于迅速自然稀疏，实际上并不存在污染环境问题。管理科学要服从自然科学的实际需要并互为依托，脱离实际国情的拔高现象，要不断梳理。科学社会学需要为科学的社会组织管理提供有效的制度保障。用“法无禁止皆可为、法无授权不可为”来定纷争。适于多元化和包容性更强的IVC系统，在简易清洁环境中，可以独立使用。
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[11] 附录D，实验动物笼器具独立通用笼盒（IVC）系统（摘录）见：尹松林，傅江南主编，实验动物独立通气笼盒系统设计与应用[M]，人民军医出版社2008年3月1版，
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作者简介：鱼达（1946-），男，副研究员，中国民主促进会会员，长期从事肿瘤学、抗癌药物和动物模型等研究，近年参与科研管理和科学哲学研究。
论文作者:鱼达
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年6月第14期
论文发表时间:2016/11/23
标签：屏障论文; 标准论文; 动物论文; 环境论文; 实验动物论文; 动物实验论文; 设施论文; 《中国医学人文》(学术版)2016年6月第14期论文;