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【摘 要】制药工艺作为药品研发临床前研究的一个重要部分，对于药物开发的整个过程具有关键性的作用。制药工艺质量的高低更直接决定着试剂能否被成功研发。现今，随着理论的进步和技术的革新，药品研发制药工艺的质量也有一定程度的提高且这一发展表现在此过程从原理到成果的诸多方面。
【关键词】制药工艺；质量；发展
制药工艺[1]作为药品研发的一个重要环节，其质量的高低受到极大的重视。故而，如何能够提高药品研发制药工艺的质量已然成为一个值得深入讨论和思索的问题。纵观制药工艺的发展历程，我们不难发现，其发展除了对药品本身有直接影响外还与制造商的利益以及我们的生存环境息息相关，而这些也正是评价药品研发制药工艺质量高低的关键所在。
1 药品研发制药工艺从何处着手改进可以提高质量
1.1 着眼于药品研发工艺制备原理。
药品研发制药工艺的制备原理是其质量发展的根本出发点。在此基础上，我们着重探讨化学制药工艺和生物技术制药工艺。在实践过程中不难发现，化学制药工艺固然有其本身难以为其他制备原理所取代的优点，但其中的缺点也显而易见，最为显著的就是其污染性。正是基于这一点，生物制药工艺逐渐崛起而且随之衍生出一些全新的工艺。这并非因为制备原理没有缺点，只是几相比较之下，化学制备的缺点较为突出。再者，几种制备原理虽侧重点各有不同，但在一定情况下可以趋利避害，即以提高整个工艺的质量为目的，在某些制备过程中人为地选择污染性相对小，利益相对突出的制备原理。
1.2 以其中的工业价值为基准。
药物合成的工艺路线是具有工业价值的合成途径。所谓工业价值，自然包括成品质量，而高质量的成品无论是于药品的制备者还是于药品的使用者而言都有着直接的利益相关。因而，工业价值成为了选定药品研发制药工艺质量发展方向时的考虑因素之一。除此之外，作为工业来讲，清洁生产相当重要，这就是将整体预防的环境战略持续应用于生产产品的过程中，以此来减少直至消除这一过程对人类和周边环境的威胁。
1.3 从对试剂的质量控制角度为出发点进行改良。
试剂的质量是制药工艺实施过程得出的最终结果，也是药品研发制药工艺质量的最直接体现。这一过程对于质量的把控可以从药物生产的原材料、生产设备、从事生产的技术人员的综合素质和生产技术这些方面来入手。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆如果说制备原理是根本出发点，那么，药物生产的原材料就是药品研发成果的基础。所以，提高原材料的质量是最直接，最快捷的提高成品质量的方式。与此相仿，生产设备的改进也对药品研发制药工艺质量的发展起到一定的辅助作用。如果说设备受到其他相关技术的制约，那么人员因素，则可以说是一个能够控制的较为主观的因素，所以，在这一方面更应加大力度。在人员选择时已经适当提高标准，哪怕仅仅是负责生产过程的工人，也选择了有一定相关知识积累的技术人才，对于掌握核心技术的高层次人才，则更加严格把关。而且从管理者到操作人员都对制药工艺的质量予以了相当程度的重视。而生产技术的先进与否与生产人员的选择有着密不可分的关系，所以这在一定程度上也提升了生产技术的水准。此外，还鼓励创新，提高工作人员及管理人员的生产积极性。
2 现今药品研发制药工艺质量的发展体现在何处
2.1 化工制药工艺的内部改良。
对于化工制药来说，现已经着手对其进行一定的改良并且在制药工艺质量的发展方面取得了一些不可忽视的成绩。之所以对化工制药予以重视，是因为现代的药物的主要获取方式都是通过化学反应的处理。由此可以看出，化工制药工艺的改良一定可以使制药工艺的质量有显著提高。而我国的化工制药工艺基础薄弱，发展不足，不难判断，这其中定然存在着许多不完备之处，而事实也确实如此。化工制药工艺作为一套完整的制药工艺来讲，在生产过程之中，近年来引用了一种膜过滤技术。膜过滤技术是一种新型、环保、低耗能技术。这一技术可以有效地降低污染，这对于化工制药的污染问题而言不失为一个良好的对策。而生产当然也离不开设备，恰巧，出现在生产设备上的问题是如今药品研发制药工艺中出现的的最为棘手的问题，由于一些制药设备并不能满足相关的制药标准要求，致使所生产的药物无法达到标准，从而造成损失。而针对这一问题，最为有效的解决方法就是引进先进的生产设备，以此解决因设备问题而引发的诸多麻烦。总体上，化工制药工艺的内部改良有效地提高了制药工艺的质量。
2.2 生物技术制药逐步取而代之。
生物制药技术和化工制药技术作为药品研发制药工艺原理中两个并列的存在，实际上，地位并不是完全对等的。现今，生物制药成果已经越来越频繁地出现在我们的视野之中，这也说明当前的生物制药技术应用范围已越来越广，所以这也为制药工艺的发展提供了一个新机遇。随着时代的发展和多方面的需求，生物制药工艺逐渐替代了传统制药工艺，成为一种活跃在制药工艺中的生命力旺盛的全新技术。更广泛地来说，它对整个制药技术领域贡献颇多。其实，纵观制药工艺历史，人们长期以来都是凭借经验和对药物相关知识的了解来确定采取何种方法制药，而提取方法也大多采用化学方法。而生物制药工艺虽然是由传统的生物制药技术发展而来，但是较之传统方法它又有着很大的不同[2]。可以说，它既是一种继承更是一种改革。总而言之，生物制药工艺从各个方面对包括药品质量在内的药品研发制药工艺质量予以保证，生物技术制药的发展是制药工艺质量发展的一大体现。
2.3 绿色制药工艺异军突起。
药品研发的整个过程来看，其中，最能体现环保的便是临床前研究这一过程，而临床前研究过程中最容易践行环保的便是制药工艺。之前已经说过，制药工艺在一定程度上具有工业意味。而施行绿色制药工艺的主要推力就是发现了制药工业（尤其是其中的化学制药工艺）对环境的污染。绿色制药工艺兴起所发挥出的最大作用在于，促进了制药工业积极、健康的发展，使化学制药向绿色制药转变。从我们所研究的质量角度来看，药品研发制药工艺的质量高低除了在最终得到的成品上会有体现，就是在过程本身的体现。从后者来说，消耗少，污染小就是其质量上乘的确切印证。绿色制药工艺之所以能够异军突起，就是因为它很好地契合了这两点要求。
3 结论
药品研发制药工艺的质量发展体现在方方面面。我们着眼于其制备原理，工业价值和成品品质不难发现，迄今为止，制药工艺向上发展的整体势头已经势不可挡。不管是化工制药的内部调整，还是生物技术的不断发展，亦或是绿色制药的迅速崛起，无一不体现着药品研发制药工艺质量的不断提升，而且这一发展是与时代要求紧密联系的发展，是符合当下人民利益、社会需求的健康发展。
参考文献：
[1]孔佳郎，洪林冬，蓝艳萍. 浅谈药品研发制药工艺质量的发展[J]. 黑龙江科技信息，2016（26）：18-18.
[2]鞠俭奎，姜鸿，邹桂欣，等. 煎药机与传统煎药方法对药材有效成分煎出率的比较研究[J]. 辽宁中医杂志，2016（11）：2342-2344.
论文作者:王冬
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第16期
论文发表时间:2018/1/23
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