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【摘要】目的：将笔者在处方点评中遇到的中药注射剂说明书方面的问题进行归纳、分析。方法：对中药注射剂说明书进行分析，结合处方点评进行总结。结果：说明书中的功能主治、特殊人群用药、药理毒理等项目有不同程度缺陷。结论：建议相关制药行业应加强关注，对说明书做以改进，促进中药注射剂的安全合理使用。
【关键词】处方点评；中药注射剂；说明书
【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2019）04-0351-02
中药注射剂因药品不良反应，如：2006年的“鱼腥草注射剂紧急停用事件”，2008接连发生的“刺五加注射液事件”及“茵栀黄注射液事件”等等[1]，一直是处方点评中的重点；而药品说明书是载明药品信息的法定文件，是选用药品的法定指南，其对处方点评的作用不言而喻；且目前对于中成药包括中药注射剂方面的使用指南是比较少的，所以药品说明书的地位就尤为重要[2]。本文旨在将笔者在处方点评工作中遇到的中药注射剂说明书方面的问题进行归纳、总结。
1.资料与方法
收集我院常用的中药注射剂说明书24种，对药品说明书涉及的功能主治、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理等多个项目的标注率进行统计分析。
2.结果（见表1）
表1 中药注射剂各项目标注率（%）
3.讨论
结合上述结果及笔者在处方点评中所遇到的问题，分析如下：
3.1 说明书功能主治项标识率为100%，但其仍然存在定位范围偏宽的问题。从理论上来说，中医偏于宏观，西医偏于微观，进而从现代的理论角度认为”中医语言具有模糊性”。所以从西医角度解读中药往往是有偏差的。如现代中药药理毒理研究发现清热解毒类中药普遍具有抗菌、抗病毒的作用，从而将中药的清热解毒作用与化学药物的抗菌、抗病毒作用等同起来，“而对中医的寒热辨识不清”。实际上，具有鼻塞、流清涕、全身酸痛等症状的上呼吸道感染，应用辛凉解表药往往会使症状加重，当应用中医辨证后，换用辛温解表药治疗时却达到了较好的治疗效果。西医认为上呼吸道感染大多是由病毒引起的[3]，所以像清开灵的说明书中对“上呼吸道感染”的治疗作用，则有放大功能主治之嫌。再如活血化瘀药大多可用于缺血性疾病或血脉瘀阻性疾病，西医认为其可抗凝、抗血小板、改善微循环，所以心脑血管疾病在用、肝胆科在用、骨科在用、普外科也在用，而不会根据中医理论对疾病进行寒热、虚实、痰湿等的辨证。
3.2 对禁忌、特殊人群用药、药物相互作用项均标率较低或没有，有的说明书表述为”尚不明确”。但在实际对说明书的分析中发现：以上三项有较多说明书均标注在了注意事项项下，导致标注率偏低。在笔者对说明书注意事项进行分析总结时发现：儿童用药标注率达25%，孕妇及哺乳期妇女用药标注率达58%，老年用药标注率达21%，与表1的结果有较大差异。再如83%的中药注射剂说明书中注意事项栏都有“本品应单独使用，严禁与其它药品混合配伍”，但未在药物相互作用栏标注，所以临床中大量将氯化钾、胰岛素或其它药物加入中药注射剂中，引起药物变色等不良反应。所以实际工作中，正确的标识可以指导临床合理用药。
3.3 中药药理毒理项标注率为42%，而其中有毒理研究的仅占17%，对中药注射剂毒理的研究相对较少，且有的说明书药理研究与功能主治不能相互印证。
3.3.1在2017年《国家药品不良反应监测年度报告》中显示中药不良反应的发生率为16.1%，而其中54.6%为中药注射剂的不良反应，发生比例偏高。所以缺乏中药毒理研究，无法确定治疗量与中毒量之间的关系，无中毒剂量、中毒症状、中毒机制和解救方法等的研究，使临床上中药注射剂的使用往往处于盲目的状态。
3.3.2对所抽取的中药说明书的调查结果显示：说明书中存在成分相同或相似、功能主治/适应症不同的情况（如表2），这无形中使处方点评对适应症的把握变得模糊起来，如表2中参芎、冠心宁和丹参川芎嗪成分相似，但是冠心宁主要用于冠心病心绞痛，丹参川芎嗪主要用于闭塞性脑血管疾病及缺血性心血管疾病，参芎主要用于闭塞性脑血管疾病，三者各不相同。而在进一步对其说明书的药理毒理项进行考察时发现，冠心宁此项缺项，而参芎与丹参川芎嗪基本相同：“具有抗血小板聚集，扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细胞的流速，改善微循环，并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用”。并未有具体的药理实验表明其对闭塞性脑血管疾病有特殊的疗效。再如生脉、益气复脉、参麦，三者的组方大致相同，而功能主治各不相同，这些均使得临床使用时无所适从，所以建议药品生产企业应该注重基础性研究，促进临床合理用药。
表2 部分中药注射剂说明书比较
4.结语
中药注射剂可以使中药更加适应现代社会的发展需求，但是完善详实的说明书是临床合理用药的关键。笔者在处方点评中常处于无法可依的状态，所以应根据中医理论完善中药注射剂说明书中的功能主治项，避免功能主治被放大，引起不必要的药品不良反应；对禁忌、特殊人群用药、药物相互作用项的完整标注，是指导临床用药的关键，如临床中使用中药注射剂大多是老人，而对老年用药没有标注，使得临床用药无法可依；建议加强对中药注射剂药理毒理的研究，指导临床合理选用中药注射剂，减少中药注射剂的不良反应。
【参考文献】
[1]梅全喜,曹俊玲,等.中药临床药学[M].北京:人民卫生出版社,2013:281.
[2]李燕伟.我院2016年中药注射剂专项处方点评结果分析[J].中国保健营养,2016,26(23):209-210.
[3]李妙媛,王宇宁.中药灌肠疗法治疗外感发热的研究现状[J].中医外治杂志,2015,24(5):54-56.
论文作者:王莉
论文发表刊物:《心理医生》2019年第4期
论文发表时间:2019/3/12
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