山东仙河药业有限公司 257231
摘要：目的 分析和探讨药品检验用标准物质中存在的相关问题及解决措施。方法 选择了2014年1月-2015年1月我院所使用的标准物质作为研究对象，主要从标准物质的标签、说明书内容，滴定液的使用期限以及使用方法等方面进行分析。结果 所有的标准物质中，有2.5%的存在标签、说明书内容不规范的现象，有1.3%的存在使用期限的问题，有1.1%的存在使用方法不当的问题。结论 药品检验工作不仅事关患者的治疗效果，而且还会关系到用药的安全与否，所以提高标准物质的使用效率对于药品检验工作的开展尤为重要。
关键词：药品检验；标准物质；存在问题；解决对策
检验用标准物质具有较强的稳定性，将该物质引入到药品检验工作中，可以有效提高检验过程的准确性。但是在实际药品检验阶段，经常会受到一些因素的影响，从而出现了一系列的问题，其会对药品检验的质量产生较大的影响。为了提高药品检验的整体质量，本文将会对标准物质存在的问题进行分析，并提出相应的解决对策，以保证药品检验的准确性。
资料与方法
1.1临床资料
本次研究主要对我院2014年1月-2015年1月所使用的药品检验用标准物质进行分析，主要包括滴定液、对照品、对照药材等。
1.2方法
采用调查统计的方法，对药品检验用标准物质的标签、说明书内容，滴定液的使用期限以及使用方法等进行分析。
1.结果
所有的标准物质中，有2.5%的存在标签、说明书内容不规范的现象，有1.3%的存在使用期限的问题，有1.1%的存在使用方法不当的问题。
讨论
3.1药品检验用标准物质中存在的主要问题
3.1.1标准物质说明书、标签内容有待完善
目前，我院所使用的大部分抗生素类标准物质，标签上虽然标明了物质品名、装量、批号、含量以及生产单位，部分物质还标明了“用前无需干燥”等字样，但是未标明使用期限和储藏条件，而且在一些单个包装中缺少必要的说明书。有些包装上仅有一个批发放说明，用于表明“旧批号必须停止使用，需要更换新批号”。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆目前供应的中药类标准品、化学类（除抗生素类外）以及对照品等都有说明书和标签，而且在标签上标有物质品名、装量、批号、生产单位，用于含量测定的物质还标有“供含量测定使用”，说明书上有储藏条件、使用方法等，但是标签上未注明使用期限。
3.1.2滴定液、标准物质的使用期限未给予明确标注
在药品质量检验中最常用的标准物质就是滴定液，在对滴定液进行配制和存储的过程中，需要严格按照相关规范和标准进行操作。虽然《中国药典》中已经对滴定液的配制和存储过程给予了非常详细的标准，但是在一些医院的药品检验过程中，并未按照规范对定液进行配制和存储，也缺少严格的使用期限说明，仅对一些稳定性较差的标准物质给予了简单的规定，如“临用前标定其浓度”，从而导致大部分工作人员对滴定液的实际浓度和使用效果无法准确掌握和识别。与此同时，药品检验人员也只能借助滴定液的浓度来掌握其使用效果，这将会导致药品检验过程中所使用的标准物质出现一系列的问题，影响检测结果的准确性。在实际工作中，药品检验人员将对照提取物和标准品按照一定的比例进行配置，从而得到标准（对照）品溶液。在标准物质配置阶段，配置人员经常会遇到标准（对照）品出现剩余，使用不完的现象，此时为了降低药品检验的成本，大部分工作人员会把剩余的溶液保存起来，在下次需要的时候又会拿出来继续使用。此时如果未严格按照相关使用期限和储藏条件对标准品溶液进行存储，就会出现一系列的问题，影响标准物质的使用效果。站在科学的角度上，对标准物质进行二次使用是不符合相关规范和标准的，将会对整个药品检验工作的质量产生或大或小的影响。同时，在检验不同种类的药品时，其对标准物质稳定性的要求也是不一样的，如果继续使用余下的溶液来完成药品检验工作，极有可能导致药品检验质量无法达到要求，而且还有可能大大减低药品检验工作的准确性。
3.1.3标准物质使用方法不当
在药品实际检验工作中，可能会因为部分标准物质的使用说明书未给予详细的说明，尤其是使用方法，从而导致在进行药品质量检测时，检验人员仅按照主观判断或自身经验来确定实际药品与标准物质的对照检验，但是具体的使用方法有待完善，从而导致某种药物成分的含量或药品质量的测定结果出现错误，严重的时候还会出现药品质量不合格的问题。
3.2提高药品检验用标准物质的对策
3.2.1完善标准物质的说明书和标签内容
在供应抗生素类标准品时，要求中国药品生物制品检定所加强对单个包装中说明书和标签内容的检查。同时中国药品生物制品检定所还要定期对每种标准物质的存储条件、使用方法、标签内容进行检查，从而确保标准物质的稳定性。此外，在供应各类标准物质的说明书和标签上，还要按照标准标明使用期限和储藏条件。
3.2.2对滴定液和标准物质的使用期限给予明确规定
国家药典委员会还要定期组织相关人员加强对《中国药典》中滴定液和标准物质的使用期限、储藏条件进行抽查，尤其是滴定液的使用期限，同时还要在合理的储存条件下加强对滴定液和标准物质的稳定性进行考察。《中国药典》附录中对滴定液和标准物质的储藏条件、使用期限等给予了明确的规定，只有严格按照这些规范进行操作才能确保药品检验的整体质量。
3.2.3规范药品检验用标准物质的使用方法
在进行标准物质管理时，可以按照《中国药典》中规定的使用方法进行使用，将原有的标准品、对照品改成标准物质，此外还要在标准物质项下加入具体的单位制备和供应信息，以保证质与量的一致性。在药品检验过程中所使用的标准物质所带有的说明书和标签，要对标准物质的使用方法、适用的检验对象给予明确标明，尤其是一些敏感性较强的标准物质，要对其使用方法给予严格的规范，从而确保药品检验的整体质量。
综上所述，目前我国的医药行业正处于快速发展阶段，人类对药品的质量检验工作给予了更高的重视，因为其与人类的生命安全息息相关。因此，要想提高人类的身体健康和生活水平，就需要提高药品检验的整体质量。所以要加强对标准物质的分析，尤其是其中所存在的问题，然后制定出相应的解决对策，只有这样才能确保标准物质的合理使用，提高药品检验的效率和质量。
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[3]陈丹.药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J].科技与企业，2014，5（10）：45-46.
论文作者:王玉晓
论文发表刊物:《健康世界》2015年20期供稿
论文发表时间:2016/2/22
标签：标准论文; 物质论文; 药品论文; 使用方法论文; 使用期限论文; 说明书论文; 标签论文; 《健康世界》2015年20期供稿论文;