蚌埠市第一人民医院 安徽蚌埠 233000
【摘 要】目的 探讨痤疮I号颗粒的制备工艺，为临床科研提供适宜的中药制剂。方法 根据组方药物的性质和颗粒剂的制备方法，设计工艺路线，筛选适宜的制备工艺条件。结果 该制备工艺制备的痤疮I号颗粒，为临床科研项目提供了适宜的中药制剂，克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。结论 该工艺设计合理，稳定可行。
【关键词】痤疮I号；颗粒；制备工艺
痤疮俗称“粉刺”、“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤，是青年人常见的皮肤疾病[1-3]，是临床上常见而又棘手的疾病，它直接影响患者容貌，为青年人所苦恼[4]。痤疮的发生主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关[5]。痤疮I号是由丹参、生地、玄参、麦冬等8味中药组成的复方制剂，曾作为院内协定制剂（汤剂）在临床上长期应用，目前为本院的医疗机构制剂。多年的临床实践证明，该方具有凉血解毒、燥湿清热、活血消肿之功效，用于治疗血热湿毒、瘀血阻滞所致痤疮症，临床疗效确切。传统的汤剂煎煮、携带、使用不方便，口感亦不佳，在申报为医疗机构制剂的同时，我们根据处方药味的性质、剂量和临床需要等进行剂型筛选，制成便于携带和服用的颗粒剂[6]。
1 材料与仪器
1.1 药品与试剂
丹参、地黄、玄参、麦冬、夏枯草、茵陈、白花蛇舌草、败酱草，均购于济人药业有限责任公司；丹参ⅡA对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号110766-200416）；甲醇（色谱纯，天津市四友精细化学品有限公司）；重蒸水；其它试剂均为分析纯。
1.2仪器
RE-200E型旋转蒸发仪（上海东钰制冷有限公司）；HG101型电热鼓风干燥箱（南京实验仪器厂）；DZF-6210真空干燥箱（上海市实验仪器厂）；DW-1K调温电热器（通州市申通电热仪器厂）；HL-SHZ-95循环水试真空泵（河南巩义市英峪仪器厂）；STC2-SC69-02C快速水分测定仪（上海第二天平仪器厂）；BC1-HW.SY21-K8C电热恒温水浴锅（江苏省医疗器械厂）；AR1140型电子天平（Adventurer）；AS312B超声提取器（上海医疗器械五厂）。
2 制剂工艺
2.1处方组成
地黄20g、玄参20g、麦冬20g、丹参10g、茵陈10g、夏枯草10g、败酱草10g、白花蛇舌草10g，共八味药材。
2.2 用量选择
单处方药材，经优选提取工艺测得该处方的收膏率平均值为13％。即36.7g生药可提取出约4.8g干浸膏，适于制成颗粒剂。为了使颗粒既易于制粒又尽量减少服用量，我们通过预试验，基本确定痤疮I号颗粒的单剂量为10g/次，则可加入辅料量为5.2g，干膏与辅料量之比约为1：1。痤疮I号颗粒剂组方药物可服1日，3次／d，l袋/次，l0g／袋，故1剂须制成30g颗粒[7]。
2.3 提取工艺
按处方比例称取丹参药材，用70%乙醇加热回流提取两次，第一次加7.5倍量70%乙醇加热回流提取1.5小时，第二次加6倍量70%乙醇加热回流提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至相对密度为1.10-1.15（60℃）的清膏；药渣和其余处方比例的玄参、地黄、麦冬等药材合并加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮2小时，其余两次加10倍量水煎煮2小时。
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2.4 浓缩
采用减压浓缩，可以隔绝空气，缩短浓缩时间，降低浓缩温度，提高浓缩效率。浓缩时温度为50～70℃，真空度为-0.06～-0.08Mpa。醇提和醇沉药液合并后先减压浓缩回收乙醇，再继续减压浓缩成相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，此密度下的稠膏易于与辅料混匀后干燥。
2.5 制粒[8]
可溶性淀粉、糊精、乳糖具有较好的溶解性，制成颗粒能够有效防止药品吸潮、变质，并且来源广泛，价格低廉，因此拟选择糊精和可溶性淀粉作为辅料进行处方筛选。
通过对颗粒的制粒方法进行了比较试验，直接用稠浸膏制粒所需的辅料用量大，由于稠膏较粘，稠膏与辅料不易混匀；而用干浸膏制粒法不仅易制粒，且颗粒色泽均匀，因此我们采用了干浸膏制粒法。将稠浸膏中加入适量辅料混匀，70℃以下减压干燥，辅料补足至处方量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒。
2.6 干燥
粉碎后的物料经质检合格后用80%乙醇润湿制软材，12目筛制粒，60～70℃鼓风干燥。
2.7 整粒
干颗粒冷却后，能过10目筛且不能通过60目筛的颗粒为最终所得颗粒。
2.8 包装 整粒后的干颗粒须及时密封包装。
3 结果与讨论
采用该制备工艺制备的痤疮I号颗粒，克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉质变等缺点。此外，可考虑选择适宜的矫味剂如木糖醇，解决该药味苦难咽之缺点，以提高患者用药的依从度[8]。痤疮I号在临床应用时为1剂服1日，痤疮I号颗粒采用药材超微粉碎、回流提取浓缩等制备工艺，从而极大地提高了中药材的有效利用，节约了宝贵的中草药资源，但其药效学有待于深入研究。
参考文献：
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基金项目：蚌埠市医疗卫生类科技 指导项目：20140325
论文作者:施务务,张杰,葛少波,周静,王玉宝
论文发表刊物:《航空军医》2015年17期
论文发表时间:2016/4/22
标签：痤疮论文; 颗粒论文; 工艺论文; 处方论文; 浸膏论文; 制剂论文; 辅料论文; 《航空军医》2015年17期论文;