（1深圳市儿童医院医院管理办公室 广东 深圳 518038）
（2深圳市儿童医院检验科 深圳病原体高通量基因测序技术工程实验室 广东 深圳 518038）
【摘要】 目的：探讨国产普门PA-980全自动特定蛋白分析仪超敏C反应蛋白检测性能。方法：评价普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染、参考范围的验证。结果：批内精密度：PA-980测定hs-CRP在两个医学决定水平处变异系数（CV）分别为3.50%、3.61%；批间精密度CV分别为9.67%、6.36%；正确度：hsCRP>3mg/L时，PA-980与IMMAGE两种方法测定结果相对偏差在0～12.5%；线性：在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内直线回归方程为y=0.9883x +1.6551，R2=0.9982；携带污染率：两个随机通道的携带污染率分别为0.27%、1.23%；参考区间:健康儿童体检标本检测结果符合厂家声称（0～10mg/L）。结论：普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。
【关键词】全自动特定蛋白分析仪；超敏CRP；性能评价
【中图分类号】R446.11+2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）29-0073-03
目前市面上推出了许多品牌的全自动特定蛋白分析仪，如贝克曼库尔特、西门子、国赛、普门等，手动进样后实现全自动化分析，各使用单位均对其性能进行了评估。但能从标本进样到分析均实现全自动的，目前市场上产品较少，普门PA-980是其中一个产品。普门PA-980采用6通道检测，可实现静脉血全自动进样，并开放了2个通道供手动进样。此系列仪器的问世，可极大地解放人力，减少操作差异。但作为一个新产品，其性能如何，自动进样检测通道和手动进样检测通道的结果是否有差异，其检测性能能否满足临床的要求，是否适合儿童医院使用？笔者针对其检测超敏C反应蛋白的性能，对此进行了探讨[1-4]。
1.对象和方法
1.1标本
EDTA-K2抗凝静脉血。
1.2仪器与试剂
实验仪器与试剂：深圳普门PA-980特定蛋白分析仪（散射比浊法，简称PA980）及配套试剂、校准卡、质控品。比较仪器与试剂：Beckman Coulter公司IMMAGE全自动免疫分析仪（免疫比浊法，简称IMMAGE）及配套试剂、校准品、质控品。
1.3实验前准备
实验前对各检测系统进行常规维护、保养、校准与室内质控。
1.4方法
1.4.1批内精密度初步实验 选取高、中值各1份全血样本，每份样品重复测20次，计算变异系数CV。
1.4.2精密度正式实验 使用2个浓度实验标本（质控血清），每天做2批实验（上午和下午各做1批），每批实验同一浓度的实验标本做双份测定，连续测定5d，每个浓度标本获得20个结果，计算变异系数CV。
1.4.3正确度（比对实验） 收集20个样本（排除黄疸、溶血、脂血标本，涵盖高、中、低值），用待评价方法（普门PA-980全自动特定蛋白分析仪）和比较方法（Beckman Image特定蛋白分析仪）作平行双份检测。参照CLSI的EP-A2文件[X]，对结果进行偏倚评估。
1.4.4分析测量范围 收集高值（H）（＞200mg/L）和低限值（L）血清标本，要求外观澄清，无溶血、无黄疸、无脂血，其浓度分别接近或超过厂商声明的分析测量范围下限和上限，H和L按H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L混合配制，形成系列浓度实验样本，每份标本重复检测2次，求均值，以测定值和理论值进行直线回归分析，以b=1.00±0.05，r2≥0.95为判定标准。
1.4.5携带污染 随机选取两个通道作为代表，各连续测定1份高值全血标本3次，记录为H1、H2、H3；随后立即连续测定1份低值全血标本3次，记录为L1、L2、L3。根据公式携带污染率=|（L1-L3）|/（H3-L3）×100%计算携带污染率。
1.4.6参考区间的验证 筛选儿保科健康儿童体检全血标本20份，上机检测验证参考区间。
2.结果
2.1 重复性与稳定性
重复性与稳定性实验结果详见表1和表2。
2.5 参考区间验证
20份健康体检儿童标本结果均落在厂家给定范围（0～10mg/L）内。
3.讨论
超敏C反应蛋白（hs-CRP）是在机体发生细菌感染或组织受到损伤时，由肝脏细胞大量合成的一种急性时相反应蛋白，其含量的变化最早、最快、最显著，6～8h开始上升，2～3dCRP水平达到最大值，半衰期约为6h，不受性别、日间变化、季节变化及放化疗和皮质激素治疗的干扰。有研究表明hs-CRP对儿童肺炎支原体肺炎（MPP）的早期诊断具有重要的预测性，可及时提示临床医生采取合适治疗手段，与炎症、感染、发热及组织损伤的程度成正相关，当呼吸系统发生感染时，hs-CRP水平越高，提示炎症越严重，在儿科急性感染性疾病、新生儿呼吸道感染中均有临床应用，因而，超敏C反应蛋白的快速、准确的测定对患儿病情的判断、疾病的转归、愈后均有特别重要的意义。
本实验中评价的普门PA980全自动特定蛋白分析仪，检测hs-CRP快速、方便，极大地解放人力，减少人为上样误差；6个通道检测结果具有良好的重复性（CV≤5%）和稳定性（CV≤10%）；正确度评价中，hsCRP＞3mg/L时，两种方法测定结果相对偏差在12.5%以内；在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内具有良好线性；携带污染率低，小于2%。综上所述，普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。
【参考文献】
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基金项目：深圳市科创委深圳病原体高通量基因测序技术工程实验室（深发改【2014】1712号文）.
论文作者:王丹1,杨庆斌2,刘伟2,秦世利2,杨永萍2,马东
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第29期
论文发表时间:2017/10/27
标签：蛋白论文; 标本论文; 分析仪论文; 全自动论文; 性能论文; 浓度论文; 精密度论文; 《医药前沿》2017年10月第29期论文;